ATU - Autorisations temporaires d’utilisation

En France, par dérogation à la procédure de délivrance d’une AMM, l’obtention d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) permet l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas - ou pas encore - d’AMM.
Il existe deux types d’ATU :
- l’ATU dite « de cohorte » qui concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées et destinés à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations ;
- l’ATU dite « nominative » délivrée pour un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient.
Durant toute la période pendant laquelle un médicament bénéficie d’une ATU, le laboratoire exploitant le médicament peut fournir les médicaments sous ATU aux établissements de santé, à titre gracieux ou moyennant le versement d’une indemnité, dont le montant est librement fixé par l’industriel qui est tenu de le déclarer au CEPS .
Lorsqu’un médicament bénéficiant d’une ATU obtient une autorisation de mise sur le marché, l’ATU prend fin et le médicament entre dans un régime transitoire dit de « post-ATU ». Ce dispositif permet d’assurer une continuité d’accès au traitement jusqu’à ce qu’une décision définitive relative à la prise en charge ou au remboursement au titre de son AMM soit prise, c’est-à-dire, le cas échéant, jusqu’à la publication du prix de la spécialité par le CEPS et son inscription au remboursement par l’assurance maladie.

En application de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, le CEPS rend public le montant de l’indemnité maximale que les laboratoires peuvent demander aux établissements de santé pour les produits en ATU ou en post-ATU.

Ce tableau sera actualisé régulièrement trois fois par an.

Montant de l’indemnité maximale réclamée aux établissements de santé

pdf Tableau des indemnités maximales (version du 04/07/2017) Téléchargement (105.7 ko)