Que sait-on des effets indésirables des vaccins ?

Les vaccins sont des médicaments, ils répondent donc aux mêmes exigences en matière d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) et de sécurité d’emploi ainsi qu’aux mêmes conditions de surveillance que les autres médicaments. Avant qu’un vaccin puisse être utilisé, sa qualité pharmaceutique, son profil de sécurité d’emploi et son efficacité doivent être démontrés et validés. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé dès la phase des essais initiaux jusqu’à leur utilisation dans la « vie réelle ».

Un effet indésirable (ou effet secondaire) est une réaction non voulue liée à l’utilisation d’un médicament tel qu’un vaccin, qu’il soit utilisé de façon conforme ou non conforme.
Un effet indésirable est dit « grave » : lorsqu’il entraîne la mort ou est susceptible de mettre la vie du patient en danger ; lorsqu’il entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable ; lorsqu’il provoque ou prolonge une hospitalisation ; lorsqu’il se manifeste par une anomalie ou une malformation congénitale.
Un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Au moment de la mise sur le marché, la totalité des risques liés à un médicament ne sont pas toujours connus. Des premières informations ont été réunies au moment des essais cliniques mais ceux-ci sont réalisés sur une petite partie de la population et dans des conditions bien définies. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne.