Prescrire et dispenser les médicaments génériques

Présents dans la plupart des domaines thérapeutiques, les médicaments génériques font aujourd’hui partie de la pharmacopée quotidienne. En prescrivant en DCI, le médecin fait le choix de la molécule et donc du mécanisme d’action correspondant aux besoins médicaux et à la situation du patient, tout en facilitant la substitution.

Le pharmacien assure ensuite le choix du médicament, générique ou d’origine, le mieux adapté en termes de forme galénique. Tous deux informent, rassurent et conseillent le patient pour un bon usage des médicaments génériques. Avec un objectif commun : favoriser l’observance du traitement par le patient.

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Prescrire des médicaments génériques

Prescrire en DCI : privilégier le choix du mécanisme d’action sur le choix de la marque

Depuis janvier 2015, la prescription en dénomination commune internationale (DCI) est devenue obligatoire, en ville comme à l’hôpital.

→ En savoir plus sur le texte législatif relatif à l’obligation de prescription en DCI

C’est ainsi le choix de la molécule (donc du mécanisme d’action) en fonction du patient et de sa pathologie qui prime et non le choix d’une marque. Prescrire en DCI, c’est utiliser le vrai nom scientifique du médicament, commun à tous les professionnels de santé, dans tous les pays. C’est aussi améliorer le « parcours du médicament générique » en facilitant la continuité du traitement entre confrères, la dispensation par le pharmacien et la compréhension du patient qui retrouve le même nom sur son ordonnance et sur sa boîte de médicament.

Prescrire dans le répertoire des médicaments génériques pour faciliter la substitution

Prescrire dans le répertoire des médicaments génériques, c’est permettre au pharmacien de substituer au médicament d’origine un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage, et la même forme pharmaceutique. C’est lui permettre aussi de choisir, parmi les médicaments du même groupe, un médicament générique présenté sous la forme la mieux adaptée au patient, par exemple, plus facile à avaler, avec un goût différent, sans l’excipient à effet notoire auquel il est intolérant, etc.
L’initiation ou la modification d’un traitement sont des moments clés pour questionner l’opportunité de prescrire dans le répertoire.

42,9% C’est le taux de prescription dans le répertoire des médicaments génériques fin octobre 2015

E-mémo Génériques : l’appli qui facilite la prescription des médicaments génériques

E-mémo Génériques est une application conçue pour les médecins afin de leur faciliter la prescription des médicaments génériques. Gratuite, elle permet aux médecins libéraux et hospitaliers de savoir si une molécule est inscrite au répertoire des médicaments génériques. Il n’y a pas besoin de créer un compte pour retrouver, grâce à un moteur de recherche intuitif, plus de 200 molécules organisées en 16 classes thérapeutiques.
En prescrivant dans le répertoire des médicaments génériques (en dénomination commune internationale-DCI), le médecin autorise le pharmacien à pouvoir substituer au princeps un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage et avec la même forme pharmaceutique.
L’appli est téléchargeable sur AppStore et sur Google Play.

Des taux de prescription élevés dans le répertoire pour 5 classes thérapeutiques

Dans le cadre de la convention médicale, des objectifs de prescription dans le répertoire ont été fixés en 2011 sur 5 classes thérapeutiques : antibiotiques, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), statines, antihypertenseurs et antidépresseurs. Le taux de prescription dans le répertoire a progressé dans les 5 classes et les objectifs sont atteints, voire dépassés, dans 4 classes thérapeutiques.

Taux de prescription dans le répertoire des médicaments génériques

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Parts de prescriptions réalisées sur les molécules disposant d’un médicament générique (en nombre de boîtes) sur les 12 derniers mois.

La différence d’excipients entre médicament d’origine et médicament générique : une opportunité pour les patients allergiques

Tous les médicaments (d’origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire. Lors de la prescription, le médecin prend en compte la présence éventuelle d’excipients à effet notoire au regard de la situation clinique du patient. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes intolérantes à certains excipients.

L’utilisation de la mention « non substituable » doit répondre à un besoin réel du patient

Le droit de substitution du pharmacien ne s’applique pas lorsque, pour des raisons tenant au patient, le médecin inscrit sur l’ordonnance la mention manuscrite « non substituable » en toutes lettres, près du nom du médicament prescrit. La mention « non substituable » doit toujours répondre à un besoin réel du patient.

Fournir des informations complémentaires au pharmacien pour une substitution optimale

Il existe de nombreux cas où des précautions particulières peuvent être communiquées au pharmacien pour améliorer le suivi du traitement. C’est le cas par exemple de patients pour lesquels l’observance pourrait être mise en jeu par un changement de taille, de forme ou de goût (par ex. problème de déglutition chez une personne âgée ou problème d’appétence pour le goût d’un sirop chez un enfant). Le praticien peut alors inscrire une information complémentaire destinée au pharmacien afin que la substitution s’exerce en accord avec les besoins du patient. Le médecin pourra ajouter par exemple : « vigilance sur la taille des comprimés » ou « éviter goût banane ». Cette mention ne doit pas porter sur des informations ayant trait à la pathologie du patient. Un dialogue entre le médecin et le pharmacien peut également s’avérer nécessaire dans certains cas.

Ouvrir le dialogue avec le patient

Certains patients peuvent faire part au prescripteur de questions ou de réticences vis-à-vis des médicaments génériques. Prendre le temps de les rassurer et de leur expliquer que la différence de nom ou de forme du médicament n’a pas de conséquence sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de leur traitement peut favoriser l’observance. Il peut être utile de demander au patient d’apporter son ordonnance lors de la consultation suivante afin de connaître le médicament dispensé par le pharmacien. Celui-ci doit, en effet, indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament substitué.

Dispenser et substituer des médicaments génériques

Les règles de substitution des médicaments génériques

Depuis 1999, le pharmacien est autorisé à substituer un médicament à celui prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention manuscrite « non substituable » sur l’ordonnance. Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué.

→ En savoir plus sur le texte législatif relatif à la substitution

Objectifs de substitution

Les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques et des objectifs sont fixés depuis 2006, dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens.

Un taux de substitution de près de 83%.
L’objectif de taux de substitution fixé par les pouvoirs publics est aujourd’hui de 86%.
En 2015, le taux moyen de substitution était de 82,8%.

Prise en compte des excipients à effet notoire

Lors de la substitution, le pharmacien prend en compte la présence dans le médicament choisi (médicament d’origine ou générique) des excipients à effet notoire.

  • Pour la substitution d’un médicament d’origine ne contenant pas d’excipient à effet notoire, il est recommandé de choisir un médicament générique dépourvu de tout excipient à effet notoire.
  • Pour la substitution d’un médicament d’origine contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, il est recommandé de choisir un médicament générique contenant le ou les même(s) excipient(s) à effet notoire ou un médicament générique partiellement ou totalement dépourvu de ces excipients à effet notoire.
  • Cependant, si le patient ne présente pas le risque de survenue d’effets indésirables liés à ces excipients à effet notoire, la substitution par un médicament générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire est possible.

Dispositif « tiers payant contre générique »

Depuis 2007, le tiers payant est réservé aux patients qui acceptent la dispensation de médicament générique, lorsqu’il en existe, pour le médicament qui leur est prescrit.

En cas de refus, ces personnes sont dans l’obligation d’avancer les frais et de remplir une feuille de soins afin d’être remboursés. La prise en charge du médicament par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

→ En savoir plus sur le dispositif « Tiers payant contre générique »

Cas particuliers

Certaines molécules font l’objet de recommandations d’encadrement de la substitution. C’est le cas de certains médicaments à marge thérapeutique étroite – les antiépileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, topiramate et valproate de sodium) et une hormone thyroïdienne (lévothyroxine) – ainsi que d’un traitement substitutif aux opiacés (buprénorphine) et d’un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil). Ces molécules sont sorties du dispositif « Tiers payant contre générique ».

En savoir plus sur les exceptions du dispositif « Tiers payant contre générique »

Pour les patients âgés de plus de 75 ans, les pharmaciens se sont engagés dans le cadre de la convention nationale avec l’Assurance Maladie à assurer la « stabilité » de la dispensation auprès de 90% des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules, avec l’obligation de noter sur le conditionnement du médicament générique le nom de la spécialité d’origine substituée.

En savoir plus sur la « stabilité » de la délivrance

Par ailleurs, le pharmacien peut toujours choisir de ne pas effectuer de substitution s’il estime que le changement peut influer sur le bon suivi du traitement dispensé au patient.

Informer et rassurer le patient

Certains patients peuvent faire part au pharmacien de questions ou de réticences vis-à-vis des médicaments génériques. Prendre le temps de les rassurer et de leur expliquer que la différence de nom ou de forme du médicament n’a pas de conséquence sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de leur traitement peut favoriser l’observance.

Répertoire des médicaments génériques

L’outil des professionnels de santé

Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques correspondants.

L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.

Le répertoire contient tous les médicaments génériques autorisés par l’ANSM. Cependant, certains peuvent ne pas être commercialisés par les laboratoires détenteurs de l’AMM.

2 accès possibles

  • Pour consulter la liste complète des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques (commercialisés ou non) : consultez le site de l’ANSM
  • Pour effectuer une recherche complète sur un médicament commercialisé (générique ou non) : consultez la base de données publique des médicaments avec 2 entrées possibles (par nom de médicament et par nom de substance active).
    Dans la fiche info de chaque médicament faisant partie du répertoire, le paragraphe « Groupe(s) générique(s) » permet d’accéder à la liste des médicaments du groupe et à toutes les informations les concernant : résumé des caractéristiques du produit, notice d’information du patient, prix, service médical rendu…
La base de données publiques des médicaments : une mine d’informations sur les médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques


- Mention systématique des excipients à effet notoire des médicaments (d’origine et génériques)

Tous les médicaments (d’origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire. La base de données permet d’un coup d’œil de choisir le médicament le plus adapté pour un patient intolérant à un excipient à effet notoire.

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- Mention de la forme galénique des médicaments (d’origine et génériques)

Un médicament générique ne peut se substituer au médicament d’origine que s’il possède la même forme galénique. Cependant, toutes les formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme galénique pour l’obtention d’une AMM générique (à condition que la bioéquivalence ait été prouvée). Lien vers Bioéquivalence

La base de données permet de choisir le médicament présenté sous la forme la plus adaptée au patient.

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- Mention de la ou des forme(s) du principe actif rencontrée(s) dans le groupe

Un médicament générique peut contenir une forme différente (sels, isomères, esters…) du principe actif du médicament d’origine, à condition que les deux formes présentent des profils de sécurité et d’efficacité identiques.

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Retrouvez les médicaments génériques


Sources :

* Académie nationale de Pharmacie. Rapport de l’Académie nationale de Pharmacie. « Médicaments génériques ». Octobre 2012.
* Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM)
* Assurance Maladie.
* Code de la santé publique. Article L.5125-23.
* Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Évaluation de la politique française des médicaments génériques. Rapport septembre 2012.
* Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Pilotage opérationnel du Plan national d’action de promotion des médicaments génériques. Rapport établi par Muriel Dahan. Janvier 2016.
* Journal officiel. Arrêté du 27 mai 2015 portant approbation de l’avenant n°9 à l’accord national relatif à la fixation d’objectifs de délivrance de spécialités génériques.
* Journal officiel. Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
* La Mutualité Française. Rapport 2012 sur les médicaments génériques.
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