Biologie médicale : questions-réponses pour les professionnels

10. Définitions et principes généraux

Examen de biologie médicale

Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain.

- Selon quelle procédure et suivant quel formalisme, le biologiste médical peut-il modifier la prescription médicale ?

Lorsqu’il l’estime approprié, le biologiste médical peut modifier le contenu de la prescription, si possible après avoir échangé avec le prescripteur et avec son accord, sauf urgence ou indisponibilité de ce dernier. Dans ces derniers cas, le biologiste médical prend la responsabilité de modifier la prescription, s’il le juge préférable pour le patient.

Les actes éventuellement ajoutés doivent être inscrits à la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM). Le retrait, l’ajout ou le remplacement d’examens sont réalisés au mieux dans le cadre des recommandations de bonnes pratiques. Concernant le formalisme du dialogue entre le prescripteur et le biologiste médical, il est laissé à la discrétion des personnes concernées. Aucun moyen de communication n’est contre-indiqué, l’important étant de communiquer. Dans les structures hospitalières, il est possible d’utiliser l’informatique appelée « prescription connectée ».

Laboratoire de biologie médicale

Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.

- Quelle est la définition d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) multi-sites ?

Avant de préciser en détail ce qu’est un laboratoire multi sites, il convient de revenir sur les motifs de la levée de l’interdiction « de plus d’un site par laboratoire » opérée par l’ordonnance du 15 janvier 2010. Cette décision a été prise dans le souci de répondre à une exigence de proximité de l’offre de biologie médicale combinée à la nécessité d’avoir des LBM de taille suffisamment importante pour qu’ils puissent disposer en interne de la compétence nécessaire pour une biologie médicale de qualité.

Un laboratoire de biologie médicale est donc un laboratoire qui peut être implanté sur un ou plusieurs sites, dans la limitation de trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes. Il doit pouvoir rendre tous ses résultats dans un délai compatible avec l’état de l’art.
Depuis la parution de l’ordonnance législative, le 15 janvier 2010, tous les anciens « laboratoires d’analyses de biologie médicale » (LABM) ainsi que les laboratoires hospitaliers sont à présent des « laboratoires de biologie médicale » (LBM), qu’ils exercent leurs activités sur un ou plusieurs sites.

Références : articles L 6212-1, L 6212-2 et L 6222-5 du CSP

- Qu’est-ce qu’un contrat de coopération ?

Il existe deux situations possibles de partenariat entre deux LBM :

- Celle où un LBM envoie des examens pour lesquels la réalisation de ces derniers et l’interprétation des résultats est confiée à un autre LBM (de recours), qui les facturera au prix de la nomenclature, la ristourne étant dorénavant interdite. Dans ce cas, il n’y a pas de contrat de coopération.
- Celle où deux LBM s’accordent pour se partager la réalisation de la phase analytique de certains examens pratiqués peu souvent. Pour cela, ils établissent un contrat de coopération qui précise la mise en commun des moyens. Ces contrats permettent la facturation à prix coûtant entre les LBM concernés.

Ces transmissions sont limitées à hauteur de 15 % du total des activités des LBM. Les LBM doivent être sur le même territoire de santé ou sur deux territoires adjacents pour pouvoir signer ce type de contrat. Le contrat de coopération ne modifie pas la règle du pourcentage de transmissions admises, contrairement aux anciens contrats de collaboration.

Biologiste médical

Un biologiste médical est un médecin ou un pharmacien qui a obtenu un diplôme de spécialisation en biologie médicale.

- Le biologiste-responsable, dans un LBM privé, peut-il être un simple salarié ou doit-il avoir des parts dans la société pour laquelle il travaille ?

Il existe trois catégories de biologistes médicaux dans un LBM privé :

- Le biologiste-responsable (dans un LBM privé, à l’exception des LBM à but non lucratif). Il est le représentant légal du laboratoire, il est toujours un professionnel libéral détenant des parts sociales ainsi qu’un mandat social.
Par ailleurs, il existe dans certaines structures la possibilité d’avoir des biologistes-co-responsables
- Le biologiste associé. Le terme usuel « associé » n’est pas défini dans la loi, il s’agit du biologiste détenant une fraction du capital. S’il est salarié, il ne peut pas détenir une fraction du capital et ne peut, par voie de conséquence pas être biologiste-responsable ou biologiste-co-responsable. Il a le statut de professionnel libéral ou de salarié.
- Le biologiste non associé. Il a nécessairement le statut de salarié.

Références : Articles L 6213-7 à L 6213-11 du CSP

20. Inspections

Peuvent être inspectés par des agents compétents des ARS les LBM, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale dans le cadre de la réalisation de la biologie délocalisée, les structures chargées de la logistique et de l’hébergement des données informatiques et des organismes d’évaluation externe de la qualité.

- Qui réalise les inspections des LBM ?

L’inspection des LBM est réalisée par les agents des ARS chargés de mission d’inspection. Il s’agit notamment de pharmaciens inspecteurs de santé publique ou encore de médecins inspecteurs de santé publique.

30. Organisation

Accréditation et contrôle de qualité

A partir de novembre 2016, un laboratoire de biologie médicale ne pourra plus fonctionner sans détenir une accréditation.

- Quel est l’intérêt de l’accréditation ?

L’accréditation consiste en une évaluation de la compétence de la structure et de la qualité des pratiques réalisées dans un LBM. Cette évaluation a l’avantage d’être réalisée par des pairs, des biologistes médicaux à l’aide d’une norme internationale spécifique pour les LBM, la norme NF EN ISO 15 189.
L’accréditation vérifie également que l’organisation du laboratoire est conforme et correspond à la mise en place d’un système de management de la qualité adapté à l’activité. En assurant la traçabilité, l’accréditation rassure sur la capacité du laboratoire à reconstituer l’ensemble des opérations ayant conduit à l’obtention des résultats d’un examen de biologie médicale pour un patient. Parce qu’elle est reconnue au niveau international, l’accréditation est un vecteur de compétitivité.

- Comment évaluer le pourcentage d’accréditation atteint par son LBM ?

Un document intitulé « l’accréditation de mon laboratoire de biologie médicale : les 3 dates-clés pour y arriver ! » est téléchargeable dans ce dossier.

- Comment devenir évaluateur pour le Cofrac ?

Un biologiste privé, public ou retraité, peut se porter candidat auprès du Cofrac afin de devenir évaluateur.

Pour les biologistes privés :

Les candidats doivent être en exercice depuis au moins 4 ans (incluant au maximum 2 ans d’internat) ou avoir arrêté leur exercice professionnel depuis 1 an au plus au moment de la candidature.

Pour les biologistes publics, PH, MCU-PH, PU-PH peuvent candidater :

- Soit au travers du cumul d’activité autorisé, dit « activité accessoire ». L’activité accessoire est l’activité exercée par un fonctionnaire ou assimilé en plus de son activité « principale ». Cette exception permettant à tout agent d’exercer des activités extérieures, autrement dit un cumul d’activités a été étendu aux praticiens hospitaliers à temps plein par l’article 19 de la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 (loi HPST). La réalisation d’expertises à titre accessoire est subordonnée à l’autorisation par l’autorité hiérarchique.

Les PH, MCU-PH ou PU-PH ont le choix du statut à adopter pour être évaluateur technique pour le Cofrac. Ils peuvent au choix, adopter le statut d’indépendant ou d’auto-entrepreneur. Dans ce cas, un contrat est établi directement entre le biologiste et le Cofrac. Ce contrat « de droit privé » prévoit les modalités et conditions de l’activité et de sa rémunération. Le biologiste médical peut également choisir le statut de salarié auprès d’une société de portage. Dans ce cas, un contrat est établi entre le Cofrac et la société de portage pour laquelle le biologiste médical est salarié.

- Soit dans le cadre d’une activité d’intérêt général au sens de l’article R. 6152-30 du Code de la santé publique (activité d’intérêt général) spécifique aux praticiens statutaires à plein temps. Le biologiste médical évaluateur se voit reverser une partie des « honoraires » perçus par le centre hospitalier. Il est directement remboursé de ses frais de mission par le Cofrac.

Pour les biologistes médicaux retraités :

Les « jeunes » retraités biologistes médicaux peuvent être candidats pour être évaluateurs pour le Cofrac. Il faut impérativement que le biologiste médical ait arrêté son activité depuis moins de 3 ans et qu’il ait au maximum 70 ans.

Tous les candidats doivent avoir acquis une expérience solide dans les examens qu’ils évaluent et une bonne connaissance du référentiel d’accréditation (norme NF EN ISO 15189 et exigences réglementaires). Par ailleurs, une expérience d’audit est souhaitable. Les candidats doivent également disposer d’une disponibilité suffisante, leur permettant d’accepter au moins 4 missions d’évaluation par an (soit environ 10 jours d’évaluation sur site). L’évaluation pour le Cofrac est une mission rémunérée. Le montant journalier de la prestation d’évaluateur pour le Cofrac est basé sur un montant forfaitaire.

En devenant évaluateur Cofrac, cela permet :

- De se confronter à d’autres modalités d’organisation. Une telle comparaison est une source d’amélioration et d’enrichissement pour le travail mené au sein du LBM.

- De rejoindre la communauté des biologistes médicaux impliqués dans l’évaluation des LBM et de continuer ainsi s’inscrire dans une démarche d’amélioration de vos pratiques professionnelles, par l’échange avec d’autres LBM publics et privés de modes d’organisation très variés. Cela permet aussi d’échanger avec d’autres évaluateurs lors des missions et des réunions d’harmonisation organisées par la section Santé Humaine du Cofrac et enfin de partager avec la section Santé Humaine son retour d’expérience afin de faire évoluer les pratiques d’accréditation.

Le site du Cofrac propose le téléchargement du dossier de candidature (document GEN EVAL FORM 01) nécessaire pour poser sa candidature en tant qu’évaluateur Cofrac.

- Comment justifier de son respect des exigences d’accréditation ?

A partir de janvier 2016, il sera possible selon les mêmes modalités que pour la déclaration annuelle de télédéclarer sur le site dédié du système d’informations Biomed, pour son LBM, son pourcentage d’accréditation ainsi que les familles d’examens réalisées par le laboratoire. Il est important de télédéclarer ces données afin d’informer son ARS du respect ou non des exigences de 2016.

- A quelle période doit-on déclarer son activité à l’ARS ?

La campagne annuelle de télédéclaration de l’activité à l’ARS se déroule entre le 15 janvier et le 30 mars de chaque année.

- Comment peut-on déclarer cette activité ?

En janvier 2015, la déclaration d’activité s’est effectuée par le biais de la réception d’un mail contenant un lien sécurisé permettant au laboratoire d’accéder au formulaire de saisie. A partir de janvier 2016, la télédéclaration se fera directement sur un site dédié et l’identification de déclarant sera opérée au moyen de sa carte CPS (carte de professionnels de santé).

- Qu’est ce qu’un groupement de coopération sanitaire (GCS) ?

Il s’agit d’une modalité de coopération entre diverses structures. Il est possible à un GCS d’exploiter un LBM multi-site commun à plusieurs structures juridiques.

Références : articles L.6133-1 et suivants, articles R 6133-1 à R 6133-22 du CSP

- Est-ce qu’un GCS composé de plusieurs LBM publics dépendant d’établissements de santé différents ou relevant de territoires de santé différents mais limitrophes doit demander une ou plusieurs accréditations ?

Le GCS (de moyens) regroupant plusieurs laboratoires devient un seul LBM, chaque laboratoire devenant un site du LBM-GCS. Il n’y a donc qu’une seule accréditation à demander. La réponse est identique quelle que soit la situation des membres du GCS et de l’implantation du LBM.

NB : voir aussi la question sur les statuts juridiques du GCS.

Références : 6ème Partie (Établissements et services de santé), Livre 1 (Établissements de santé)

- Une fois l’autorisation de l’ARS pour l’ouverture d’un LBM multi-sites obtenue, le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) s’applique-t-il jusqu’à ce que le LBM multi-sites soit accrédité au sens de l’article L 6221-1 du code de la santé publique ?

Le GBEA actualisé s’applique pour l’ensemble des LBM publics et privés tant qu’ils ne sont pas accrédités pour l’ensemble de leur activité et donc au plus tard le 31 octobre 2020 pour la partie non réalisée sous accréditation. L’autorisation pour l’ouverture d’un LBM, accrédité à 100%, ne sera plus une autorisation mais une déclaration au DG de l’ARS.

Références : Article 7. I et Article 8. V de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010


- De quels recours dispose un LBM face à une décision négative du Cofrac pour une accréditation ?

La décision d’accréditation d’un LBM est prise par le directeur général du Cofrac après avis d’une commission technique d’accréditation (CTA), qui comprend des biologistes médicaux, privés et publics, et des personnalités qualifiées. Les salariés du Cofrac ne peuvent pas être membres de la CTA. En 2010, et pour trois ans, la commission comporte, parmi ses 24 membres, un médecin inspecteur de santé publique, qui en est le vice-président, et trois pharmaciens inspecteurs de santé publique du ministère chargé de la santé. Sa présidente est une biologiste médicale du service de santé des armées. Dans la quasi-totalité des cas, la décision du directeur général est conforme à l’avis de la CTA, sans que cela ne soit juridiquement une obligation.

Les accréditations sont refusées pour des écarts critiques à la norme. Ces écarts sont ceux qui ont une conséquence directe et médicalement significative sur la qualité des examens de biologie médicale, et pour lesquels les mesures correctives ne sont pas mises en œuvre par le LBM dans les délais impartis par le Cofrac.

Si le refus d’accréditation porte sur une petite partie des examens pratiqués, le LBM peut, en accord avec le Cofrac, diminuer sa portée d’accréditation temporairement et donc ne plus pratiquer lui même ces examens, sans que cela ne porte à conséquence. Si le refus d’accréditation porte sur une part importante ou sur la totalité de son activité, dans le cadre d’une accréditation obligatoire, des échanges ont immédiatement lieu entre le Cofrac et le LBM avant la notification du refus.

Une fois le refus d’accréditation notifié, le LBM a plusieurs possibilités :

- corriger les écarts et demander une nouvelle évaluation,
- faire appel de la décision auprès du comité de section (CS) santé humaine.

Ce comité est composé de 21 personnes qui sont des biologistes médicaux, des représentants d’organismes publics, des représentants de l’ordre des médecins et de l’ordre des pharmaciens. Sa présidente est une représentante du ministère chargé de la santé. Son vice-président est un biologiste représentant de la fédération hospitalière de France (FHF). Aucun membre n’est commun au CS et à la CTA, pour garantir l’indépendance réciproque de ces deux commissions. Comme pour la CTA, les salariés du Cofrac ne peuvent pas être membres du CS. Les dossiers d’appel sont entièrement réexaminés en CS. Le CS ne rend pas un avis au directeur général mais prend directement sa décision, qui est notifiée au LBM.

- les décisions du CS sont elles-mêmes susceptibles d’appel auprès du conseil d’administration du Cofrac.
- Il convient toutefois de noter que, même si l’appel en CS peut donner lieu à une réunion du comité de section dans un délai court, l’appel n’est pas suspensif.

La juridiction compétente pour les décisions d’accréditation et donc pour les refus d’accréditation, dans les domaines où l’accréditation est obligatoire, est la juridiction administrative (tribunal administratif de Paris).

Cela est à présent le cas pour les accréditations des LBM. Comme toute décision de l’administration faisant grief, les décisions de premier niveau du directeur général, les décisions en appel du CS ou celles du conseil d’administration peuvent donner lieu à un recours en excès de pouvoir auprès du juge administratif.

En pratique, il convient de noter que les pertes d’accréditation sont rares. L’esprit même de l’accréditation conduit les structures accréditées à entreprendre les mesures correctives dès la constatation des anomalies. Les difficultés peuvent surtout se rencontrer lors de la première accréditation.

Toute modification du champ de l’accréditation, positive ou négative, est transmise immédiatement par le Cofrac à l’ARS.

Conditions d’ouverture et de fonctionnement

L’ouverture d’un LBM, public ou privé, est subordonnée au dépôt préalable par son représentant légal, d’une déclaration auprès de l’agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Parallèlement, le laboratoire doit d’abord obtenir une attestation provisoire délivrée par le Cofrac puis être accrédité sur l’ensemble de son activité.

- Quelles sont les possibilités actuelles d’ouverture d’un nouveau site ?

Il existe trois options pour ouvrir un nouveau site :

- si le LBM est accrédité à 100%, il peut ouvrir autant de sites qu’il le souhaite.

Cependant, il doit toujours respecter les règles « prudentielles » imposées par l’ordonnance.

- si le LBM n’est pas accrédité, seul un site fermé au public (plateau technique) peut être autorisé. Dans tous les cas, le nombre de sites ouverts au public d’un laboratoire de biologie médicale ne peut augmenter tant que l’accréditation à 100 % n’est pas obtenue.

Référence : Article L 6222-1 du CSP

- Quelle est la limite du contrôle autorisé sur un territoire de santé ? A quoi correspond le seuil des 25% ? Celui des 33% ? Ces seuils s’appliquent-ils aux laboratoires ou aux holdings ?

Le DG d’ARS peut s’opposer à une acquisition ou une fusion de LBM si celle-ci a pour effet de conduire le LBM ainsi créé à dépasser les 25% du total des examens de biologie médicale (réalisés par les structures publiques et privées confondues) sur le territoire de santé. Ce refus doit reposer sur un motif de santé publique.

Les modalités de déclaration de l’activité sont fixées par voie réglementaire par le décret n° 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permettant d’apprécier l’activité d’un LBM et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre LBM.

Par ailleurs, il existe une interdiction de principe pour toute personne physique ou morale d’acquérir des parts sociales d’un LBM si cette acquisition lui permet de contrôler 33 % ou plus de l’offre de biologie médicale sur un territoire de santé. Cette interdiction est automatique.

La méconnaissance de cette règle pour une personne morale l’expose à une sanction administrative dont le montant peut s’élever jusqu’à deux millions d’euros. Pour une personne physique, le montant de l’amende administrative peut s’élever jusqu’à cinq cent mille euros.

Enfin, le DG d’ARS peut s’opposer à l’ouverture d’un nouveau LBM ou d’un nouveau site si cette ouverture a pour effet de dépasser les 25% du total de l’offre de biologie médicale fixée par le schéma régional d’organisation des soins (SROS) sur le territoire de santé et pour un motif de santé publique.

Références : Articles L 6222-3, L 6223-1 et L 6223-4 et L 6242-2 IV, L 6222-2 et L 1434-9 du CSP

Structures juridiques

Un LBM privé est exploité en nom propre, ou sous la forme d’une association, d’une fondation, d’un autre organisme à but non lucratif, d’un groupement de coopération sanitaire, d’une société civile professionnelle, d’une société d‘exercice libéral ou d’une société coopérative.

Les LBM privés :

- Sous quelle forme un LBM privé peut-il être exploité ?

Les LBM privés, lorsqu’ils n’ont pas un but lucratif, peuvent toujours être exploités par une association, une fondation ou tout autre organisme à but non lucratif, notamment le groupement de coopération sanitaire. Lorsqu’ils ont un but lucratif (recherche de bénéfices à distribuer), l’exploitation en nom propre est toujours possible, de même que l’exploitation par une société civile professionnelle (SCP) ou une société d’exercice libéral (SEL). A l’inverse, une société anonyme (SA) ainsi qu’une société à responsabilité limitée (SARL) n’est désormais plus habilitée à exploiter un LBM ; une SEL peut, toutefois, revêtir la forme d’une SA ou d’une SARL. Enfin, depuis l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010, un laboratoire peut également être exploité par une société coopérative.

- Sous quelle condition une société peut exploiter un LBM ?

Les sociétés habilitées à exploiter un LBM ne peuvent le faire qu’à la condition d’être inscrites à l’ordre des pharmaciens lorsqu’elles comptent parmi ses associés au moins un biologiste pharmacien et à l’ordre des médecins lorsqu’elles comptent au moins un biologiste médecin.

- Est-ce que toute personne peut participer au capital d’une société exploitant un LBM ?

Afin de prévenir les conflits d’intérêts notamment avec les prescripteurs d’examens, aucune personne physique ou morale exerçant une profession de santé, autre que celle de biologiste médical, est autorisé à participer au capital d’une société exploitant un LBM. Cette interdiction s’étend à tout établissement de santé, social ou médico-social de droit privé et à toute personne, physique ou morale, non professionnelle qui participent au capital d’une société de professionnels de santé.

En outre, empêcher les conflits d’intérêts conduit également à interdire la détention du capital d’une société exploitant un LBM à toute personne dont l’activité participe à la réalisation des examens de biologie médicale : fournisseurs, distributeurs ou encore fabricants de dispositif médical y compris ceux de diagnostic in vitro. Cette interdiction s’étend à toute personne, physique ou morale, n’exerçant pas ces activités mais détenant au moins 10% du capital d’une personne morale les exerçant.

Enfin, aucune entreprise d’assurance et de capitalisation et aucun organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif, n’est autorisé à prendre part au capital d’une société exploitant un LBM. Cette interdiction s’étend à toute personne, physique ou morale, n’exerçant pas ces activités mais détenant au moins 10% du capital d’une personne morale les exerçant.

Ces interdictions s’étendent également aux membres d’un GCS porteur de LBM.

FOCUS sur les SEL

En 2014, près de 80% des LBM privés sont exploités par une SEL, ce qui fait de la SEL l’outil privilégié du secteur privé. Cet engouement s’explique notamment par l’ouverture de son capital contrairement à la SCP dont le capital doit nécessairement être détenu par des personnes physiques biologistes médicaux qui exercent au sein de la société.

Depuis la création des SEL en 1990, la majorité des droits de vote d’une SEL de biologistes médicaux doit être détenue par des personnes physiques y exerçant alors que la majorité de son capital pouvait dès 2001 être détenue par des biologistes, personnes physiques ou morales, n’exerçant pas dans la société. La loi de 2013 est revenue sur cette dérogation en réaffirmant le principe initial de la loi de 1990 :
- la majorité des droits de vote et du capital d’une SEL de biologistes médicaux doit être détenue par des professionnels personnes physiques qui y exercent.

Les sociétés constituées avant la loi de 2013 et ne respectant pas le nouveau droit, peuvent continuer de bénéficier du droit antérieur mais la revente de leurs titres doit se faire prioritairement au bénéfice des professionnels personnes physiques y exerçant.

Le complément du capital et des droits de vote peut être détenu :
- à hauteur de moins de la moitié, par tout biologiste personne physique ou morale, par une société de participations financières de profession libéral de biologistes médicaux (holding financière), par les ayants-droit des biologistes associés pendant 10 ans à compté du décès ainsi que, pendant 5 ans, par les biologistes associés et exerçant dans la SEL lorsqu’ils cessent toute activité professionnelle ;
- à hauteur de 25%, par toute personne physique ou morale non exclue au titre de l’article L. 6223-5 du CSP.

Statuts juridiques du GCS :

- Est-ce qu’un GCS regroupant des LBM publics et privés peut être reconnu comme une seule entité juridique ?

Le GCS de moyens est une personne morale de droit public ou de droit privé selon sa composition ou sa convention constitutive et peut gérer un LBM. Il suppose une mutualisation de moyens humains, techniques et/ou matériels afin de se distinguer du simple contrat de sous-traitance. Ce LBM-GCS est dirigé par un biologiste responsable.

Il est accrédité en tant que tel. Aucune sous-partie de ce LBM ne peut alors constituer en elle-même un LBM.

Dans les cas où des établissements de santé deviennent membres d’un GCS pour exploiter en commun la biologie médicale, leur LBM est, unique et multi-site.

NB- voir aussi la question sur l’accréditation des GCS.

Référence : 6ème Partie (Établissements et services de santé), Livre 1 (Établissements de santé), Titre 3 (Coopération), Chapitre 3 (Groupements de Coopération Sanitaire) du CSP [articles R 6133-1 à R 6133-22]

40. Sanctions

Sanctions

Sanctions administratives et disciplinaires

Les sanctions administratives sont prévues aux articles L 6241-1 à 6241-4 du CSP.

- De quels recours disposent les LBM ?

Les LBM disposent, comme à l’encontre de toute décision administrative, d’un droit de recours de droit commun ou « excès de pouvoir » (REP) devant le Tribunal Administratif (TA). La décision du TA est susceptible d’appel devant la Cour Administrative d’Appel (CAA).

Les sanctions disciplinaires sont prévues aux articles L 6241-5 à L 6241-6 du CSP.

Sanctions pénales

Les sanctions pénales sont prévues aux articles L 6242-1 à L 6242-5 du CSP.

Dispositions transitoires et finales

Des dispositions transitoires sont prévues pour permettre aux professionnels de passer d’une législation à l’autre lorsqu’une nouvelle loi paraît. Cette période est régie par les articles 7 et 8 de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010, elle-même ratifiée par la loi n°2013-442 du 30 mai 2013.

- Un biologiste médical pharmacien peut- il aussi pratiquer l’ensemble des prélèvements, si c’est en vue d’un examen de biologie médicale ? Si oui, quid des prélèvements nécessitant une formation particulière non incluse dans le Diplôme d’Etudes Spécialisées (DES) (biopsie etc.) ?

L’ordonnance prévoit que n’importe quel biologiste médical, qu’il soit pharmacien ou médecin, peut pratiquer l’ensemble des prélèvements conduisant à un examen de biologie médicale. Pour ce faire, il est prévu que la formation du DES soit modifiée afin de former les biologistes à l’ensemble des pratiques nécessaires aux prélèvements.

Concernant les biologistes médicaux pharmaciens déjà titulaires d’un DES ou de Certificat d’Etudes Spécialisées (CES), soit, ils ont acquis par la pratique, la compétence pour pratiquer ces prélèvements particuliers, soit ils ne l’ont pas. S’ils ne l’ont pas, cette compétence doit s’acquérir au travers d’un projet de formation professionnelle adaptée.

En tout état de cause, l’accréditation veut qu’il soit impossible, dans un LBM accrédité, qu’un biologiste médical n’ayant pas la compétence nécessaire pour un type de prélèvement, puisse le pratiquer.

Référence : article R 6211-31 du CSP

- Est-ce que les arrêtés en cours sont toujours valables ? Y a-t-il une absence de liste jusqu’à la parution d’un décret d’application de l’ordonnance ?

Les arrêtés relatifs aux actes réservés ont disparu avec la publication de l’ordonnance. Ils sont donc caducs et seront prochainement abrogés. La liste des actes réservés est elle-même devenue sans base juridique et sera expressément abrogée.

- Quelle est la réglementation pour les actes d’anatomie et de cytologie pathologique (ACP) ?

La réglementation relative aux archives en cours pour les ACP reste inchangée.

Référence : Articles R 6211-23, R 6211-24 et R 6211-44 du CSP

- Les articles R 6211-23, R 6211-24 du CSP sont-ils repris dans le GBEA ?

Les articles réglementaires du CSP pour la conservation des résultats des examens restent inchangés. Ils sont d’application directe et ne sont donc pas repris dans le GBEA actualisé.

Référence : R 6211-23 et R 6211-24 du CSP