Radiovigilance (événements significatifs de radioprotection)

Professionnels de santé

La radiovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation et la prévention des événements liés à une exposition accidentelle ou non intentionnelle aux rayonnements ionisants et susceptibles de porter atteinte à la santé des patients. La déclaration des événements significatifs de radioprotection (ESR) doit permettre de mettre en place des mesures afin d’éviter la survenue d’événements similaires et promouvoir les bonnes pratiques destinées à améliorer la sécurité des patients.

Les événements significatifs de radioprotection concernés

Toute exposition accidentelle ou non intentionnelle d’un patient aux rayonnements ionisants survenue lors d’une prise en charge, d’un suivi thérapeutique ou d’un acte à visée diagnostique : radiothérapie, curiethérapie, acte de médecine nucléaire à visée thérapeutique, acte de radiologie, radiologie interventionnelle ou acte radioguidé, acte de médecine nucléaire à visée diagnostique telle qu’une scintigraphie.

Les guides de l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) ci-dessous apportent des précisions sur les événements devant être déclarés :

Le déclarant se reportera aux critères 2.1 et 2.2 concernant l’exposition de patients à des rayonnements ionisants, respectivement, à visée thérapeutique ou diagnostique.

Les déclarants

  • La personne responsable d’une des activités mentionnées à l’article L. 1333-1 (titulaire de l’autorisation de détention et d’utilisation des rayonnements ionisants ou déclarant d’une telle activité) est tenue de déclarer sans délai tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants.
  • Les professionnels de santé participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d’un incident ou accident lié à cette exposition, en font la déclaration sans délai.

Le traitement de votre déclaration

- L’Autorité de sûreté nucléaire et les Agences régionales de santé sont destinataires des déclarations d’événements significatifs de radioprotection concernant un patient. A ce titre, elles analysent les déclarations et s’assurent que le mesures préventives et correctives ont été prises pour garantir la sécurité des patients.

- Si l’événement significatif de radioprotection met en cause un dispositif médical ou un médicament radiopharmaceutique, le signalement sera également transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui évalue le signalement et prend, si nécessaire, les mesures préventives ou correctives adaptées à la situation.

- Afin d’effectuer votre signalement d’événement significatif de radioprotection, veuillez vous rendre sur le site de télédéclaration de l’ASN : https://vigie-radiotherapie.asn.fr/

→ Pour en savoir plus sur les événements significatifs de radioprotection, vous pouvez consulter le site de l’Autorité de sûreté nucléaire