Vigilance relative à l’assistance médicale à la procréation (AMP Vigilance)

Professionnels de santé

L’AMP vigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, et des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’AMP.

L’AMP vigilance est une démarche essentielle pour faire progresser la sécurité des patients.

Les produits et les activités concernés

L’AMP vigilance porte à la fois sur :

  • les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d’AMP
  • les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons :
    • Prélèvement, préparation des ovocytes en vue d’une FIV ;
    • Prélèvement, recueil, préparation et conservation de sperme en vue d’une insémination ou d’une FIV ;
    • Conservation et transferts d’embryon in utero ;
    • Prélèvement, préparation et conservation de gamètes et tissus germinaux dans le cadre de la préservation de la fertilité.

NB : Elle ne concerne ni le sang (hémovigilance), ni les organes, cellules, lait et autres tissus (biovigilance), ni les recherches impliquant les personnes en AMP.

Les signalements d’AMP Vigilance

- Tout professionnel de santé ayant connaissance de la survenue d’un incident ou d’un effet indésirable portant sur les produits et activités ci-dessus le signale sans délai au correspondant local d’AMP vigilance.

- Ces déclarations sont effectuées par les correspondants locaux de AMP vigilance via le système de télédéclaration AMP vigie mis à leur disposition.

- En l’absence de correspondant local, les professionnels de santé déclarent directement les incidents et effets indésirables sur le portail des signalements.

On entend par :

Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons, entraînant ou susceptible d’entraîner :
« a) Un effet indésirable chez les personnes ;
« b) Une perte de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
« c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons.

Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes liée ou susceptible d’être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons ou aux activités d’AMP.

Le traitement des déclarations

Sur la base de l’analyse des déclarations et de l’ensemble des données disponibles, l’Agence de la biomédecine (ABM) pourra être amenée à prendre des mesures préventives ou correctives sous forme notamment d’, informations ou recommandations destinées aux professionnels de santé concernés afin qu’ils puissent améliorer leurs pratiques.