Avis d’appel à candidature complémentaire pour devenir un laboratoire de biologie médicale de référence

Date limite de dépôt des candidatures : au plus tard le 15 mai 2022

Qualité et adresse de l’autorité compétente

Ministère des solidarités et de la santé - Direction Générale de la Santé
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales

Adresse mail sécurisée : dgs-lbmr@sante.gouv.fr

Présentation de l’appel à candidature

1- Contexte réglementaire

Le décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixe les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence (LBMR) qui sont des laboratoires de recours. Comme indiqué dans l’article L. 6211-19 du CSP, alinéa III « Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d’un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s’il s’agit d’un laboratoire de référence ».

Tout laboratoire de biologie médicale (LBM), étant régulièrement à jour de sa situation juridique peut postuler, sans restriction de domaine d’examen ou de pathologie, afin d’être reconnu comme laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR). Il doit répondre aux conditions prévues par les dispositions législatives et règlementaires définissant l’exercice de la biologie médicale.
Les LBMR sont nommés pour 5 ans par le ministre de la santé sur proposition du comité de sélection des LBMR (CS-LBMR).

Le président et les membres du CS-LBMR ont été nommés par arrêté du 1er octobre 2019 et par arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté du 1er octobre 2019. Les 80 biologistes médicaux experts sont répartis en 9 commissions spécialisées pour chacun des domaines de la biologie médicale. L’arrêté du 15 juillet 2021 a fixé une première liste de LBMR.

Tout LBMR est tenu de rédiger un rapport annuel d’activité. Le décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 ne prévoit pour l’instant aucun financement pour les LBMR.

Le présent appel à candidatures s’inscrit dans le cadre de l’article L. 6211-19 et de l’article D. 6211-19-II du code de la santé publique « Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l’appel à candidature mentionné au premier alinéa du I.
A cette fin, un nouvel appel à candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu’à l’échéance quinquennale de la liste
. »

2. Présentation de l’appel à candidature

La biologie médicale est un élément central du parcours de soins des patients.
Un examen de biologie médicale est défini par le Code de la santé publique (art. L. 6211-1) comme « un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain ».

La prise en charge des patients avec des pathologies complexes nécessite de poursuivre la structuration et la coordination de l’expertise biologique pour favoriser l’accès aux examens biologiques pertinents afin de limiter l’errance diagnostique et faciliter l’accès aux diagnostics biologiques difficiles sur l’ensemble du territoire.
Un laboratoire de biologie de référence est un laboratoire de biologie médicale de recours qui met à disposition des compétences et environnement spécifiques garantissant un savoir-faire opérationnel permettant d’accompagner des soins spécialisés et de conseiller, réaliser et interpréter des examens spécifiques nécessaires à la prise en charge de la pathologie de référence.

Les techniques mises en œuvre sont à l’interface de la recherche translationnelle et de la pratique en biologie médicale et clinique fondées sur la recherche, la médecine fondée sur les preuves et les publications. La veille scientifique des évolutions technologiques, diagnostiques, épidémiologiques et thérapeutiques sont au cœur de la dynamique des LBMR.

L’ambition de cet appel à candidature LBMR complémentaire est de pouvoir couvrir la très grande majorité des examens de biologie médicale spécialisée avec les expertises nécessaires et indispensables à l’établissement du diagnostic rapide et fiable de la pathologie de référence et à la prise en charge adaptée à chaque situation des patients concernés.

Un laboratoire de biologie médicale qui, conformément aux dispositions de l’article D.6211-18 du code de la santé publique, souhaite être reconnu en tant que référent en raison de ses compétences pour des examens déterminés ou des pathologies déterminées, peut candidater pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas strictement couverts par les LBMR inscrits sur la liste publiée au JORF du 21 juillet 2021.

Plusieurs LBMR peuvent disposer de la même labellisation afin d’assurer un maillage territorial opérationnel pour répondre aux besoins de santé publique. Ils forment un réseau reconnu au niveau national et international.

Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de LBMR, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l’article L. 6241-1.

L’objet de cet appel à candidature complémentaire est de fournir un cahier des charges ainsi que des lignes directrices aux LBM pour la reconnaissance au titre du LBMR.

Les LBMR qui seront labellisés dans le cadre de cet appel à candidature complémentaire à l’issue des évaluations du CS-LBMR le seront pour le temps restant à courir jusqu’à l’échéance quinquennale en juillet 2026. Toutes les candidatures seront donc de nouveau recevables à la fin de la période de labellisation actuelle.

3. Définition du laboratoire de biologie médicale de référence

Un LBMR est reconnu au niveau national pour un ou des examens de biologie médicale ou pour une ou des pathologies déterminées (article L. 6211-19 du CSP).

Le LBMR, conformément aux dispositions de l’article D.6211-18 du code de la santé publique, justifie d’une compétence de haut niveau sur les trois phases de l’examen de biologie médicale pour les examens ou les pathologies déterminées. Il répond à un besoin de santé publique et exerce les missions de santé publique telles qu’énumérées au 3° de l’article susmentionné.

Le LBMR contribue à améliorer la visibilité du rôle de la biologie médicale dans le parcours de soin et la santé en général. Il contribue à une meilleure connaissance de maladies et de thérapeutiques complexes.

La définition d’un LBMR implique une dimension intégrative. Le partage d’expertise, la mutualisation des connaissances, des compétences et des interactions fortes avec les cliniciens sont au cœur de cet appel à candidature pour mieux connaitre, mieux diagnostiquer, mieux prendre en charge et mieux traiter des pathologies complexes dans leur diversité́.

Le LBMR est un LBM de recours qui accompagne le soin spécialisé avec un savoir-faire opérationnel, stratégique et innovant. Il établit un diagnostic intégratif pour des patients ayant une symptomatologie clinico-biologique complexe et propose un conseil thérapeutique adapté. Le rendu des résultats doit être rapide et compatible avec le parcours de soins. Ceci implique d’intégrer la nécessité de permanence du conseil le cas échéant.

Le LBMR a une expertise spécifique reconnue à l’échelle régionale, suprarégionale, nationale et internationale dans un cadre défini en raison de :
 son activité de développement d’examens innovants dans un domaine focalisé,
 ses publications internationales associées à une application dans le cadre du soin,
 son implication dans des groupes de travail et des interactions fortes avec les cliniciens,
 son rôle d’animation de la réflexion et de coordination dans son domaine d’expertise à l’échelle nationale ou internationale à travers les sociétés scientifiques, agences de santé ou groupes institutionnels.

Le LBMR répond à un besoin de santé publique tout au long du processus de prise en charge du patient. S’agissant de diagnostics complexes et rares, certains LBMR relèvent d’une labellisation au plan national, cependant certains examens spécialisés peuvent être réalisées par plusieurs structures sur le territoire national.

4. Structures porteuses éligibles

Ce sont tous les LBM publics et privés étant régulièrement à jour de leur situation juridique et accrédités pour les examens de référence tel que précisé dans l’arrêté du 12 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale.

L’accréditation des lignes de portées mises en œuvre dans l’activité du LBMR doit reposer sur des examens représentatifs choisis parmi les examens du LBMR qui doivent couvrir l’ensemble des techniques particulières mises en œuvre dans le LBMR.

Dates pour cet avis d’appel à candidature

La date de publication sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé vaut ouverture de la période de dépôt des dossiers jusqu’à la date de clôture fixée le : 15 mai 2022 (l’avis de réception par courriel faisant foi).

Composition du dossier de candidature

Les candidats doivent constituer un dossier de candidature conformément à l’annexe de l’arrêté du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence (présenté en annexe 1).

Consultez :



Modalités de dépôt des dossiers de candidatures

La demande de candidature doit être adressée à la Direction générale de la santé uniquement par voie électronique à l’adresse suivante :
dgs-lbmr@sante.gouv.fr

Et comporter la date, le nom et la signature du biologiste responsable du LBM ainsi que le nom et la signature du directeur d’établissement si le LBM fait partie d’un établissement de santé.
L’intitulé précis du dossier doit figurer dans l’objet du mail. Chaque candidat doit préciser dans son mail de candidature les coordonnées complètes des personnes à contacter (adresse, mail, numéro de téléphone).

Chaque candidat devra adresser en parallèle son [dossier de candidature en renseignant le formulaire SOLEN qui reprend les rubriques présentées dans l’annexe 1.

Pour toute demande d’information concernant le formulaire, vous pouvez contacter le secrétariat du comité de sélection LBMR à l’adresse suivante :
dgs-lbmr@sante.gouv.fr

Modalités d’instruction et critères de sélection

La recevabilité administrative des dossiers sera effectuée par la DGS. Le secrétariat du comité de sélection LBMR est assuré par la DGS.
Les dossiers parvenus après la date limite de dépôt des dossiers ne seront pas recevables (l’avis de réception par courriel faisant foi).
Chaque candidat devra utiliser strictement les documents proposés.
Les candidatures dont le dossier aura été déclaré complet, seront examinées par le comité de sélection des LBMR.
Les déclarations d’intérêt des membres du comité de sélection sont consultables sur le site unique de télédéclaration

Demande de précisions complémentaires

Les candidats peuvent demander des compléments d’informations sur leur projet de candidature jusqu’au 15 mars 2022, exclusivement par messagerie électronique à l’adresse suivante : dgs-lbmr@sante.gouv.fr
Le courriel de demande devra être intitulé : question sur l’appel à candidature LBMR.

Le Ministère des solidarités et de la santé s’engage à publier les réponses à caractère général sur son site du ministère, pour les questions arrivées avant le 15 mars 2022, dans une foire aux questions (FAQ) qui sera mise en ligne trois semaines avant la date limite de dépôt des candidatures.

Calendrier prévisionnel

Le calendrier prévisionnel de l’appel à candidature complémentaire relatif à la décision des LBMR est le suivant :

Publication de l’appel à candidatures sur le site du ministère chargé de la santé 15 février 2022
Remise des dossiers de candidature Au plus tard le 15 mai 2022 à 23h59
Recevabilité des dossiers de candidature 15 juin 2022
Phase d’évaluation des dossiers Début novembre 2022

Désignation des projets retenus

La décision d’acceptation de la création d’un LBMR sera prise sur avis du Comité de sélection LBMR par le ministre qui sera amené à publier un arrêté.

Seront informés de la suite donnée à leur dossier :
 Les établissements de santé dans le cadre des LBM publics
 Les Biologistes responsables des LBM privés
 Les Agences Régionales de Santé

Dispositions légales et règlementaires

  • Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (notamment l’article L. 6211-19 du Code de la Santé publique)
Autorité responsable de l’appel à candidature : Le Ministre des solidarités et de la santé
Date de publication de l’avis d’appel à candidature : 15 février 2022
Date limite de dépôt des candidatures : au plus tard le 15 mai 2022 à 23h59

Foire aux questions

Chaque laboratoire de biologie médicale (LBM) candidat pour devenir laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR) remplit un dossier de candidature en renseignant le formulaire en ligne SOLEN figurant dans l’appel à candidature complémentaire mis en ligne sur le site du ministère qui précise que : « Chaque candidat devra adresser en parallèle son dossier de candidature en renseignant le formulaire SOLEN (cliquer sur le lien pour accéder au formulaire en ligne) qui reprend les rubriques présentées dans l’annexe 1. »
Les items du formulaire présentant une étoile rouge sont à remplir obligatoirement pour pouvoir passer aux items suivants. Il est possible d’imprimer le document final. Tous les formulaires sont ensuite téléchargés par le ministère via une plateforme internet sécurisée.
Aucun dossier de candidature sous format Word ou PDF ne sera accepté.
Pour que votre dépôt de candidature soit validé, il est impératif de fournir parallèlement au remplissage du formulaire Solen l’attestation de dépôt de candidature par courriel sur la boite dgs-lbmr@sante.gouv.fr. Cette attestation prend la forme d’un courrier en pièce jointe signé du responsable du LBM et du directeur pour les établissements publics.

Chaque demande de labellisation doit faire l’objet d’un dossier de candidature individuel en renseignant le formulaire Solen. Il convient ensuite en conséquence de faire autant de mail que de dossiers de candidature déposés sur Solen.

Ces trois commissions concernant l’hématologie cellulaire, hématologie-hémostase et Immuno-hématologie/transfusion ont été les seules à définir des listes de principaux intitulés de LBMR afin de faciliter la répartition des dossiers de candidature entre ces secteurs de l’hématologie.

En cas de dossiers relevant de plusieurs commissions, il est recommandé de renseigner une commission/spécialité dans le formulaire et de le signaler pour information du comité de sélection sur la boite dgs-lbmr@sante.gouv.fr. Le dossier sera étudié par les présidents de commissions pour une évaluation croisée si nécessaire.

Ce n’est pas prévu car ces informations sont à renseigner dans le questionnaire Solen. Si vous devez transmettre une pièce jointe, il vous est possible de l’adresser via la boite mail DGS-LBMR.

L’article D.6211-19-1 du code de la santé publique précise que « Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une durée de cinq ans. ». Il n’est donc pas nécessaire de réaliser des démarches supplémentaires. Cependant, un rapport annuel sera demandé en 2023 aux LBMR labellisés en juillet 2021.

Un modèle de rapport d’activité est en cours d’élaboration en lien avec le comité LBMR. Il concernera l’activité de l’année 2022 avec un dépôt par les LBMR en 2023. Ceci est conforme avec l’article D. 6211-22 du code de la santé publique qui prévoit que « Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d’activité de sa mission. Ce rapport d’activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l’année écoulée et ses perspectives de travail pour l’année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l’année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d’une synthèse de l’ensemble des rapports d’activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale. »

Il s’agirait, en pratique, d’étendre au LBM multi-sites le champ d’expertise d’une pathologie. Cette expertise n’est pas réservée au seul site aujourd’hui labellisé LBMR qui réalise l’examen de référence pour la région.
Une nouvelle demande de candidature est à envisager car l’expertise correspondra à un environnement technique et humain différent.