Séminaire sur les essais cliniques de médicament

Lundi 19 septembre 2022 | de 10h à 17h45

Depuis le 31 janvier 2022, le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments est entré en vigueur. Ce séminaire est ainsi l’occasion de réaliser un retour d’expérience des différentes parties prenantes lors des essais cliniques (promoteurs tant académiques qu’industriels, ANSM et Comités de Protection des Personnes (CPP)), plus de 6 mois après l’entrée en vigueur de cette nouvelle règlementation.

Programme de la journée
10h00-10h15 Mot d’ouverture et présentation du programme Dr Grégory Emery, Direction générale de la Santé (DGS)
10h20-10h55 Retour d’expérience promoteur Marion Gautier, CHU Nantes
Solange Le Noc, Roche
11h00-11h20 Retour d’expérience Comités de Protection des Personnes (CPP) Cristina Poletto-Forget, CPP IDF III
11h25-11h45 Retour d’expérience ANSM Véronique Setin-Prevotat, ANSM
Sophie Accadebled, ANSM
11h55-12h20 Retour d’expérience comparatif Belgique Anne Lenaers, FAGG – AFMPS
Sébastien Vanhiesbecq, SPF Santé Publique – FOD Volksgezondheid
12h25-13h10 Les vigilances dans les essais cliniques européens
Les vigilances – et notamment la vigilance des essais cliniques – occupent une place fondamentale
dans les mesures protectrices de santé publique. La vigilance des essais cliniques permet de garantir
la sécurité des patients à chaque étape d’un essai clinique. Le règlement européen vient renforcer
l’harmonisation entre les Etats membres de la vigilance dans les essais cliniques. Cette table-ronde abordera ainsi les évolutions apportées par le règlement.
Pierre-Henri Bertoye, CNRIPH
Muriel Echemann, ANSM
Serge Bureau, AP-HP
Nathalie Casaburo, AFCRO
14h20-15h05 Les apports du règlement européen pour la santé publique et la sécurité des patients
Le règlement européen n°2014/536 vise à assurer la production de données fiables et robustes dans
le respect des droits, de la dignité et de la sécurité du patient.
Cette table-ronde abordera les l’intérêt des outils mis à disposition par le règlement pour respecter
ce principe général, tels que la généralisation du dispositif d’évaluation coordonnée ou la possibilité
de refuser un avis partie I dans un état membre au motif que le patient est mieux traité par les soins
courants du pays que par les soins proposés par l’essai.
David Simhon, CNRIPH (modérateur table ronde)
Ariane Galaup Paci, LEEM
Jean-Philippe Plançon, France Asso Santé
Romain Boidin, ANSM
15h10-15h55 Règlement européen : quels bénéfices pour l’innovation ?
Le nouveau règlement européen vise également à stimuler l’innovation
et à accroître l’attractivité de l’Europe dans le domaine des essais cliniques. Les obligations de publicité
pourraient permettre, dans le respect des intérêts des promoteurs, de faciliter la diffusion des nouvelles
avancées en matière de médicament. De plus, les délais introduits par le règlement cherchent l’équilibre
entre une évaluation approfondie des projets de recherche et une autorisation rapide des demandes afin
d’accélérer l’innovation. Cette table ronde s’intéresse aux bénéfices espérés du règlement sur l’innovation.
Alexandre Regniault, France Biotech (modérateur table ronde)
Hélène Espérou, Inserm
Agnès Farrugia, Alliance maladies rares
Kévin Bihan, CPP IDF VI
Valérie Denux, ANSM
16h15-17h00 Quel gain pour l’inclusion des patients et la transparence : plateforme essais cliniques
Faciliter l’inclusion des patients et la transparence dans les essais cliniques sont deux axes fondamentaux
du règlement européen. Des discussions et des travaux sont en cours pour la mise en place d’une plateforme
essais cliniques dont l’objectif principal sera d’apporter un niveau élevé d’informations aux patients aux médecins, intéressés par des essais cliniques en cours ou à venir.
Patrick Maison et France Rousselle, ANSM (modérateurs table ronde)
Arnaud Bayle, IGR
Catherine Simonin, Ligue contre le cancer
Louisa Stüwe, DNS
17h05-17h25 Présentation du pôle de coordinations Ludivine Planchet, DGS
17h30-17h45 Conclusion et remerciements Anne Moulin, DGS