L’ANSM a présenté lors de ce comité les résultats du deuxième volet de l’étude de pharmaco-épidémiologie qui ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves en lien avec la prise du Levothyrox NF (nouvelle formule).
L’étude, basée sur les données du Système National des Données de Santé (SNDS), porte sur plus de deux millions de patients traités par Levothyrox. L’objectif de ce second volet était d’évaluer l’impact du passage à la nouvelle formule du Levothyrox sur la santé des personnes traitées par lévothyroxine (résultats disponibles ici).
Les résultats ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves (décès, hospitalisation, arrêt de travail d’au moins 7 jours) en lien avec la prise du Levothyrox NF.
En revanche, les résultats montrent une augmentation notable des recours aux soins en médecine de ville parmi les personnes ayant utilisé le Levothyrox NF en 2017. Cette hausse est estimée à 360000 consultations supplémentaires (+2%). Elle a tout particulièrement concerné les recours auprès de médecins généralistes et d’endocrinologues et s’est concentrée sur la période d’août à octobre 2017. Cette augmentation était attendue au regard du type de symptômes rapportés par les patients et de la nécessité d’un ajustement des traitements par leur médecin. Les renouvellements de traitements chroniques (psychotropes, antihypertenseurs, hypolipémiants) ont légèrement augmenté dans les mois suivant l’initiation du Levothyrox NF.
La diversification de l’offre thérapeutique se poursuit
Les patients souffrant de troubles de la thyroïde et les professionnels de santé disposent depuis octobre 2017 d’une offre élargie de médicaments à base de lévothyroxine en plus de la mise à disposition temporaire d’Euthyrox : Levothyrox, L-thyroxin Henning, Thyrofix, L-thyroxine Serb et Tcaps.
On observe une augmentation croissante de l’utilisation des nouvelles spécialités à base de Levothyroxine, autre que Levothyrox, par les patients souffrant de troubles de la thyroïde. En effet, alors qu’au dernier trimestre 2017 et premier trimestre 2018, respectivement 15% et 19% des patients étaient traités par une autre spécialité à base de Levothyroxine, ce chiffre est au dernier trimestre 2018 de 21% (soit plus de 627000 patients). Parmi les patients pour lesquels un traitement par lévothyroxine a été débuté au cours du deuxième trimestre 2018, ce chiffre atteint 27% (contre 13% au dernier trimestre 2017 et 18% au premier trimestre 2018) (résultats disponibles ici).
Par ailleurs, la diversification de l’offre thérapeutique se poursuit :
– Au premier semestre 2019, les patients et les professionnels de santé disposeront de 3 nouveaux dosages pour la spécialité Levothyrox (88, 112 et 137 µg).
– L’ANSM vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Tsoludose, solution orale en unidose (13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 µg), des laboratoires Genevrier. La commercialisation de cette spécialité est prévue au printemps 2019.
– D’autres spécialités sont par ailleurs en cours d’évaluation par l’ANSM. Il s’agit de nouveaux dosages pour la spécialité Thyrofix, d’une nouvelle spécialité sous forme de solution buvable et de deux médicaments génériques.
Résultats de nouveaux contrôles réalisés dans les laboratoires de l’ANSM
En complément de l’ensemble des contrôles déjà réalisés, l’ANSM a procédé à des analyses sur les lots 22.700.620, 23.204.220 et 23.207.420 (Levothyrox NF 100 µg) cités à plusieurs reprises par les associations de patients : dosage de la lévothyroxine et de ses impuretés, dont la dextrothyroxine, recherche des impuretés élémentaires, et plus particulièrement de métaux lourds (résultats disponibles ici).
Ces dernières analyses, comme celles réalisées précédemment, confirment la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox.
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