| SP 3 323 13 |
NOR : MESH9730664C
(Texte non paru au Journal officiel)
Références :
Livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41 ;
Télex n° 21045 du 20 juillet 1993 relatif à la sécurité d'utilisation des bistouris électriques.
La ministre de l'emploi et de la solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre circulaire aux établissements de santé du département pour mise en oeuvre immédiate.
Ces informations visent plus particulièrement, outre le responsable de l'établissement de santé et le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel amené à utiliser des bistouris électriques et leurs accessoires, le service économique ainsi que les ingénieurs bio-médicaux.
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L'attention de mes services a été récemment appelée sur un risque d'incident grave pouvant se produire lors de l'utilisation d'une électrode bipolaire connectée par erreur à la sortie monopolaire du générateur électrochirurgical à haute fréquence (bistouri électrique). Ceci peut conduire à la délivrance d'une puissance du courant HF trop élévée au patient, à l'insu de l'utilisateur, sans mise en alarme du générateur. Un télex de la direction des hôpitaux relatif à la sécurité des bistouris électriques sur ce risque d'incident a déjà été émis en date du 20 juillet 1993.
Cet incident peut se produire, par exemple, avec certains générateurs HF disposant de prises femelles banane 4 mm pour les sorties monopolaire, bipolaire et de la commande digitale, lorsque sont utilisés, sur la sortie monopolaire, des câbles de connexion pour électrode bipolaire munis de deux fiches banane mâles 4mm dont l'écartement n'est pas fixé mécaniquement.
Par arrêté en date du 16 décembre 1997, la mise sur le marché des câbles de connexion pour électrode électrochirurgicale bipolaire présentant des fiches non munies d'un système de détrompage mécanique (par exemple surmoulage des deux fiches banane, fiche coaxiale...) est interdite. Afin de préserver l'exercice de l'électrochirurgie en bloc opératoire, l'utilisation de câbles de connexion non munis d'un système de détrompage mécanique déjà en service est tolérée jusqu'au 1er décembre 1998, sous réserve d'une vigilance renforcée.
Compte tenu du risque pour la santé et la sécurité des patients en cas d'erreur de connexion, il est demandé :
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, division des équipements, des matériels médicaux et des innovations technologiques, bureau des dispositifs médicaux (EM 1).
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain