| SP 3 323 15 |
NOR : MESH9730666C
(Texte non paru au Journal officiel)
Référence : Livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5, R. 665-41 et R. 665-48.
La ministre de l'emploi et de la solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé du département pour mise en oeuvre immédiate.
Ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement de santé, le correspondant local de matériovigilance, le personnel médical et soignant des services de chirurgie, ainsi que le personnel de la pharmacie et du service économique.
Les autorités sanitaires de la Grande-Bretagne, du Danemark et de la Finlande ont porté à ma connaissance des incidents graves consécutifs à l'effondrement in vivo de substituts osseux dits « testés porte poids » de marque UNILAB Surgibone. Ces substituts osseux, destinés à être posés au niveau du rachis, constituent à la fois une trame ostéoconductrice de comblement osseux et une structure destinée à supporter des contraintes mécaniques une fois implantés.
A ce jour, aucun incident consécutif à l'implantation de substituts osseux UNILAB Surgibone « testés ou non porte poids » n'a été rapporté en France.
Concomitamment à ces incidents, l'organisme allemand, TV 0123, certificateur pour le marquage CE des substituts osseux UNILAB Surgibone, a suspendu les certificats de conformité délivrés à ce fabricant pour toute la gamme des substituts osseux UNILAB Surgibone (« testés porte poids ou non »). En effet, des non-conformités (modifications dans le processus de fabrication et de stérilisation de ces produits, non signalées au TV 0123 et non validées par ses services) ont été relevées par rapport au certificat initial, et sont, selon le TV 0123, à l'origine des incidents graves signalés.
Après consultation de la commission nationale de matériovigilance et en application de l'article R. 665-41 du code de la santé publique, il est demandé aux utilisateurs de ne plus implanter de substituts osseux UNILAB Surgibone. En ce qui concerne les substituts osseux « testés porte poids » UNILAB Surgibone qui auraient été implantés au niveau du rachis, les chirurgiens doivent faire effectuer un contrôle radiographique des patients à deux, quatre et six semaines après implantation afin, notamment, de diagnostiquer l'éventuelle nécessité d'une réintervention.
Par ailleurs, les substituts osseux UNILAB Surgibone qui ont été achetés avant le 15 mars 1997 auprès de la société SIGMA Medical (en cessation d'activité) ou de ses clients distributeurs devront être retournés directement, ou via les fournisseurs précédemment cités, à la société UNILAB Surgibone. En attendant la réalisation effective de ces mesures, ces substituts osseux ne devront en aucun cas être utilisés.
De même, il a été demandé à la société AREX (22, rue Emile-Baudot, 91120 Palaiseau), distributeur des substituts osseux UNILAB Surgibone en France depuis le 15 mars 1997, d'effectuer un rappel des substituts osseux UNILAB Surgibone commercialisés par ses soins.
Je vous rappelle que les articles L. 665-6 et R. 665-49 du code de la santé publique disposent que tout incident grave ou risque d'incident grave observé avec des dispositifs médicaux doit être signalé sans délai au ministre chargé de la santé. Les signalements doivent être adressés au ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux (EM 1), 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, bureau des dispositifs médicaux (EM 1), tél. : 01-40-56-53-14.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain