| SP 2 261 46 |
NOR : MESM9723995A
(Journal officiel du 9 janvier 1998)
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Vu le livre V du code de la santé publique (parties Législative et Réglementaire), et notamment les articles L. 512, L. 568, L. 569 et R. 5001 à R. 5006-1 ;
Vu le décret n° 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;
Vu le décret n° 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;
Vu l'arrêté du 1er juin 1982 modifié portant application de la 10e édition de la Pharmacopée française ;
Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée,
Arrête :
Art. 1er. - La monographie européenne Amidon prégélatinisé est modifiée comme suit :
« Amidon prégélatinisé
« Remplacer la rubrique "Définition par le texte suivant :
« Définition
« L'amidon prégélatinisé est de l'amidon, à l'exclusion de l'amidon de blé, qui a été mécaniquement traité en présence d'eau, à l'aide d'un procédé thermique ou non, pour rompre tout au partie des grains d'amidon et qui a ensuite été desséché. Il ne contient aucune substance ajoutée mais peut être modifié pour le rendre compressible et améliorer ses caractéristiques de fluidité. »
Supprimer l'essai « Protéines totales ».
Après la rubrique « Conservation », ajouter la rubrique « Etiquetage », ainsi libellée :
« Etiquetage
« L'origine végétale de l'amidon prégélatinisé est indiquée. »
Art. 2. - Les tableaux de posologie chez l'adulte (IV.5.5) de la Pharmacopée française (10e édition) sont modifiés comme ci-après.
| DÉNOMINATION des médicaments | VOIE DOSES USUELLES DOSES MAXIMALES | Pour 1 dose | Pour 24 heures | Pour 1 dose | Pour 24 heures | REMARQUES POSOLOGIQUES |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dropéridol. | Orale | 0,002 5 à 0,020 g | 0,020 g | 0,120 g | L'administration peut être répétée à intervalles de 4 à 8 heures. | |
| Intramusculaire | 0,002 5 à 0,005 g | 0,005 g | 0,030 g | Les injections doivent être réalisées avec un intervalle minimum de 4 à 6 heures. |
Art. 3. - Le présent arrêté entrera en application le 1er janvier 1998.
Art. 4. - Le directeur général de l'Agence du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 décembre 1997.
Bernard Kouchner