| SS 2 224 71 |
NOR : MESS9724040A
(Journal officiel du 7 janvier 1998)
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17, L. 162-38, R. 114-9, R. 163-1 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment le titre II du livre V relatif aux dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie ;
Vu la loi de finances pour 1990 (n° 89-935 du 29 décembre 1989), et notamment l'article 9 ;
Vu le décret n° 88-854 du 28 juillet 1988 fixant les sanctions applicables aux infractions aux arrêtés prévus par l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987, modifié par les arrêtés des 2 janvier et 1er mars 1990, relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu l'arrêté du 31 mai 1996 nommant les membres de la commission dont la composition est fixée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 30 octobre 1996 relatif à l'inscription de la spécialité Zophren sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale ;
Après avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I.
A l'annexe II figure la fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale.
Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 décembre 1997.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes :
Le chef de service,
C. Malhomme
ANNEXE I
(1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française la spécialité suivante pour laquelle le taux de participation de l'assuré est prévu au 6° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
| 341 656-3 | Zophren 4 mg/5 ml (chlorhydrate d'ondansétron), sirop en flacon de 50 ml + cuillère-mesure (laboratoires Glaxo Wellcome) | 317,30 |
ANNEXE II
ADDENDA A LA FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
DE LA SPÉCIALITÉ ZOPHREN
ZOPHREN (ondansétron)
(sirop 4 mg/5 ml, flacon 50 ml)
Indications de l'AMM prises en charge
AMM du 20 août 1996 :
Posologie et mode d'administration
Adultes, à partir de quinze ans :
La dose initiale habituelle est de 8 mg, administrée soit en IV lente trente minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé ou sirop deux heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie ;
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les douze heures par voie orale sur une durée moyenne de deux à trois jours pouvant aller jusqu'à cinq jours, éventuellement en association avec une corticothérapie per os ;
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou les patients métaboliseurs lents. Chez les patients insuffisants hépatiques, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 8 mg.
Enfants de plus de deux ans :
La dose initiale habituelle est de 5 mg/m², administrée en IV lente juste avant la chimiothérapie ;
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 4 mg (enfant de 10 à 25 kg) ou 8 mg (enfant de plus de 25 kg) administrée par voie orale, à renouveler, si nécessaire, toutes les douze heures sur une durée maximale de cinq jours.
Efficacité
L'efficacité de l'ondansétron per os a été évaluée avec le comprimé dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique émétisante.
ZOPHREN sirop a démontré sa bioéquivalence avec la forme comprimé.
Intérêt clinique
La forme sirop favorise l'utilisation chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés : enfants, personnes âgées ou atteintes de localisations tumorales responsables de difficultés de déglutition. Compte tenu de la gravité de la pathologie traitée, l'amélioration du confort de ces malades est importante.
Toutefois, une étude d'acceptabilité effectuée chez des enfants de deux à douze ans a montré des résultats médiocres dans environ 25 % de cas, alors que la compliance des patients est essentielle pour juger de l'efficacité du traitement.
Amélioration du service médical rendu
ZOPHREN sirop est un complément de gamme sans amélioration du service médical rendu.
Spécifications économiques et médico-sociales
Coût de traitement :
ZOPHREN sirop 4 mg/5 ml ;
Prix du flacon de 50 ml : 317,30 F.
Conditions de délivrance :
L'ondansétron est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.
Conditions de prise en charge :
Taux de remboursement : 65 % ;
ZOPHREN sirop 4 mg/5 ml est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.
NOR : MESS9724047A
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17, L. 162-38, R. 163-1 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment le titre II du livre V relatif aux dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie ;
Vu la loi de finances pour 1990 (n° 89-935 du 29 décembre 1989), et notamment l'article 9 ;
Vu le décret n° 88-854 du 28 juillet 1988 fixant les sanctions applicables aux infractions aux arrêtés prévus par l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987, modifié par les arrêtés des 2 janvier et 1er mars 1990, relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
Vu l'arrêté du 31 mai 1996 nommant les membres de la commission dont la composition est fixée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ;
Après avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 décembre 1997.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Le directeur général
de la santé,
J. Ménard
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes :
Le chef de service,
C. Malhomme
ANNEXE
PREMIÈRE PARTIE
(19 inscriptions)
Les indications thérapeutiques retenues par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale pour les spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables sont, sauf mention expresse contraire, celles de l'autorisation de mise sur le marché.
I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française les spécialités suivantes pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
| 340 606-2 | Airomir 100 microgrammes/dose (sulfate de salbutamol), suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse et embout buccal (200 doses) (laboratoires 3M Santé) | 35,60 |
| 343 113-7 | Captopril BMS 25 mg, comprimés sécables (B/30) (société BMS Génériques SA) | 51,30 |
| 343 111-4 | Captopril BMS 50 mg, comprimés sécables (B/30) (société BMS Génériques SA) | 83,80 |
| 342 619-4 | Cardiosta LP 90 mg (chlorhydrate de diltiazem), gélules à libération prolongée (B/28) (laboratoires EG Labo - laboratoires Eurogenerics) | 48,80 |
| 342 623-1 | Cardiosta LP 120 mg (chlorhydrate de diltiazem), gélules à libération prolongée (B/28) (laboratoires EG Labo - laboratoires Eurogenerics) | 60,70 |
| 343 805-6 | Cartéol 0,5 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon compte-gouttes de 3 ml (laboratoires Chauvin) | 28,50 |
| 343 807-9 | Cartéol 1 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon compte-gouttes de 3 ml (laboratoires Chauvin) | 32,70 |
| 343 809-1 | Cartéol 2 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon compte-gouttes de 3 ml (laboratoires Chauvin) | 34,80 |
| 332 486-1 | Discotrine 5 mg/24 heures (trinitrine), dispositif transdermique en sachet (B/30) (laboratoires 3M Santé) | 93,80 |
| 332 488-4 | Discotrine 10 mg/24 heures (trinitrine), dispositif transdermique en sachet (B/30) (laboratoires 3M Santé) | 101,20 |
| 334 172-4 | Naxy 250 mg (clarithromycine), comprimés enrobés (B/10) (laboratoires Sanofi Winthrop) | 78,90 |
| 328 303-3 | Nitriderm TTS 5 mg/24 heures (trinitrine), dispositif transdermique (B/30) (société Novartis Pharma SA) | 93,80 |
| 328 305-6 | Nitriderm TTS 10 mg/24 heures (trinitrine), dispositif transdermique (B/30) (société Novartis Pharma SA) | 101,20 |
| 342 540-9 | Quadrasa 2 g (p-aminosalicylate de sodium), poudre pour solution rectale en flacon de 4,2 g + canule rectale (B/7) (laboratoires Norgine Pharma) | 215,70 |
| 343 815-1 | Selegiline Merck 5 mg, comprimés (B/30) (laboratoires Merck Génériques) | 90,00 |
| 336 100-0 | Triherpine 1 % (trifluridine), collyre en flacon de 5 ml avec compte-gouttes (laboratoires Ciba Vision Ophthalmics) | 66,30 |
| 334 031-1 | Zeclar 250 mg (clarithromycine), comprimés enrobés (B/10) (laboratoires Abbott France) | 78.90 |
| 336 473-1 | Zeclar 250 mg (clarithromycine), comprimés enrobés (B/60) (laboratoires Abbott France) | 384,50 |
| 335 829-7 | Tocophan 500 mg (acétate d'alpha-tocophérol), gélules (B/30) (laboratoires Arkopharma) | 33,50 |
DEUXIÈME PARTIE
(4 radiations)
Radiations applicables trois mois après la date de parution au Journal officiel :
341 245-3
Cartéol 0,5 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon de 3 ml (laboratoires Chauvin).
327 821-0
Cartéol 1 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon de 3 ml (laboratoires Chauvin).
327 822-7
Cartéol 2 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon de 3 ml (laboratoires Chauvin).
Radiation applicable dès la date de parution au Journal officiel :
337 224-5
Naxy 250 mg (clarithromycine), comprimés enrobés (B/60) (laboratoires Sanofi Winthrop).
NOR : MESS9724049A
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17, L. 162-38, R. 163-1 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment le titre II du livre V relatif aux dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie ;
Vu la loi de finances pour 1990 (n° 89-935 du 29 décembre 1989), et notamment l'article 9 ;
Vu le décret n° 88-854 du 28 juillet 1988 fixant les sanctions applicables aux infractions aux arrêtés prévus par l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987, modifié par les arrêtés des 2 janvier et 1er mars 1990, relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
Vu l'arrêté du 31 mai 1996 nommant les membres de la commission dont la composition est fixée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ;
Après avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 décembre 1997.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Le directeur général
de la santé,
J. Ménard
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes :
Le chef de service,
C. Malhomme
ANNEXE
(10 inscriptions)
Les indications thérapeutiques retenues par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale pour les spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables sont, sauf mention expresse contraire, celles de l'autorisation de mise sur le marché.
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française les spécialités suivantes pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
| 342 449-1 | Acide Tiaprofenique Bayer 100 mg, comprimés sécables (B/30) (société Bayer Classics) | 28,70 |
| 335 757-6 | Alfatil LP 375 mg (céfaclor monohydraté), comprimés pelliculés à libération prolongée (B/8) (laboratoires Lilly France) | 69,30 |
| 335 759-9 | Alfatil LP 500 mg (céfaclor monohydraté), comprimés pelliculés à libération prolongée (B/8) (laboratoires Lilly France) | 80,30 |
| 343 245-0 | Atenolol Bayer 100 mg, comprimés pelliculés sécables (B/28) (laboratoires Bayer Classics) | 43,90 |
| 342 419-5 | Civigel 0,2 % (carbomère 980 NF), gel ophtalmique en tube de 10 g avec canule (laboratoires Ciba Vision Ophthalmics) | 22,90 |
| 342 015-1 | Lacrym 3 % (sulfate de chondroïtine), collyre en flacon de 10 ml (laboratoires Ciba Vision Ophthalmics) | 8,80 |
| 344 497-3 | Nifedipine Bayer LP 20 mg, comprimés pelliculés à libération prolongée (B/30) (laboratoires Bayer Classics) | 38,00 |
| 333 142-4 | Orelox 100 mg (cefpodoxime proxétil), comprimés pelliculés (B/10) (laboratoires Roussel Diamant) | 87,90 |
| 341 752-2 | Siccafluid 0,25 % (carbomère 974 P), gel ophtalmique (10 g) en flacon de 10 ml (laboratoires Thea) | 25,00 |
| 343 261-6 | Tropicamide Faure 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose de 0,4 ml (B/1) (laboratoires Ciba Vision Ophthalmics) | 10,80 |