Décision du 12 décembre 1997 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9723917S

(Journal officiel du 16 janvier 1998)

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 12 décembre 1997, considérant que les laboratoires Lipha Santé, 34, rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Praxilène 100 mg, gélule - Document léger d'information, Aides de visite, considérant que les documents appellent la remarque suivante : 1° Il est fait état d'une réduction significative de l'incidence des événements critiques cardio-vasculaires chez les patients ayant une artériopathie des membres inférieurs ou ayant eu un accident vasculaire cérébral, propriété non validée par la décision d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Praxilène. De plus, cette allégation repose soit sur l'étude Lehert (dans l'artériopathie des membres inférieurs), qui correspond à une analyse rétrospective de cinq études, soit sur l'étude Orgogozo (dans l'accident vasculaire cérébral) non publiée et donc ne pouvant faire l'objet d'une communication promotionnelle comme le mentionnent d'ailleurs les recommandations émises par la commission de publicité ; de plus, les aides de visite appellent les remarques suivantes : 2° Il est mentionné que le déficit intellectuel pathologique du sujet âgé est la conséquence d'une altération de la vascularisation cérébrale généralement secondaire à la maladie athéromateuse alors que cette affirmation n'est pas scientifiquement validée ; 3° Il est fait état dans un des aides de visite d'une diminution de l'agrégation plaquettaire, propriété non validée par l'autorisation de mise sur le marché ; 4° A propos de l'étude Launer citée dans un des aides de visite, il est mis en relation l'index systolique faible et l'artériopathie des membres inférieurs alors que l'étude ne mentionne pas l'artériopathie des membres inférieurs. Ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Praxilène 100 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.