| AG 6 214 |
NOR : MESM9730699S
(Texte non paru au Journal officiel)
Le directeur général,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 567-2, L. 601-2 et R. 5142-23 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et notamment ses articles 4 et 15 ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence du médicament,
Décide :
Article 1er
Il est créé à l'Agence du médicament, un traitement automatisé d'informations nominatives dont la finalité est la gestion des autorisations temporaires d'utilisation nominatives d'un médicament.
Article 2
Les catégories d'informations enregistrées sont :
1. Concernant le patient bénéficiant de l'autorisation temporaire d'utilisation :
2. Concernant le médecin prescripteur :
3. Concernant le médicament :
4. Concernant le pharmacien hospitalier :
Article 3
Le destinataire de l'ensemble de ces informations est l'unité des autorisations temporaires d'utilisation de l'Agence du médicament.
Article 4
Le droit d'accès du patient s'exerce par l'intermédiaire de tout médecin désigné par lui auprès de l'unité des autorisations temporaires d'utilisation de l'Agence du médicament.
Article 5
Le droit d'opposition prévu par l'article 26 de la loi du 6 janvier 1978 ne s'applique pas à la présente décision.
Article 6
Le directeur de l'évaluation est chargé de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Fait à Saint-Denis, le 30 décembre 1997.
Le directeur génénéral,
J.-R. Brunetiere