Lettre-circulaire DH/EM 1 n° 01-1487 du 31 décembre 1997 relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux. Risques potentiels lors de l'utilisation des canules de trachéotomie Trachéoflex n°s 120100 et 120101 RÜSCH

NOR : MESH9730695C

(Texte non paru au Journal officiel)

Références :
Livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41 ;
Lettre-circulaire n° 97-2112 du 17 mars 1997 concernant les risques potentiels lors de l'utilisation des canules de trachéotomie Trachéoflex n°s 120100 et 120101, RÜSCH.

Le ministre de l'emploi et de la solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé, aux structures et associations d'hospitalisation à domicile, aux infirmières libérales du département pour mise en oeuvre immédiate.
Pour les établissements de santé, ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement, le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel soignant des services d'anesthésie-réanimation, ainsi que le personnel de la pharmacie, du service technique et du service économique.
Une lettre-circulaire n° 97-2112 du 17 mars 1997 informait les professionnels de santé du rappel, par mesure conservatoire, de toutes les canules de trachéotomie Trachéoflex n°s 120100 et 120101 RÜSCH suite à des incidents se caractérisant par la désolidarisation des deux parties constitutives de la canule, à savoir le tube et la collerette.
Suite aux investigations menées, le fabricant a équipé les canules de trachéotomie Trachéoflex n°s 120100 et 120101 d'un nouveau système de fixation présentant une meilleure résistance à la traction. De plus, il a été demandé au fabricant de préciser dans sa notice d'utilisation :

• les médicaments pouvant être utilisés en nébulisation ;
• les produits autorisés pour la désinfection des canules ;
• les antiseptiques pouvant être utilisés sur les téguments,
  
certains produits étant susceptibles d'altérer les matériaux constitutifs de ces canules.
Compte tenu des mesures correctives entreprises par le fabricant, la suspension d'utilisation des canules de trachéotomie Trachéoflex n°s 120100 et 120101, prévue par la lettre-circulaire susvisée, est levée. Les canules Trachéoflex n°s 120100 et 120101 bénéficiant du nouveau système de fixation (à partir du numéro de lot 97/21/1) peuvent donc être utilisées.
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, tél. : 01-40-56-47-43.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère du travail et des affaires sociales.
Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.

Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain