| SP 3 323 228 |
NOR : MESH9730693C
(Texte non paru au Journal officiel)
Références :
Livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41 ;
Lettres-circulaires n° 97-3066 du 22 avril 1997 et n° 97-7685 du 9 septembre 1987 concernant les risques potentiels lors de l'utilisation de ventilateurs volumétriques Airox Homel, société Bio MS.
La ministre de l'emploi et de la solidarité à Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales (pour information et diffusion) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé, aux structures et associations d'hospitalisation à domicile, et aux loueurs et distributeurs de matériel médicaux du département pour mise en oeuvre immédiate.
Pour les établissements de santé, ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement, le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel soignant des services d'anesthésie-réanimation, ainsi que le personnel du service technique et du service économique.
Un nouvel arrêt sans alarme du ventilateur d'assistance respiratoire Airox Home 1, fabriqué par la société Bio MS, a été déclaré à mes services. Cet incident est survenu alors que le patient était installé sur un fauteuil roulant électrique.
Ces incidents sont survenus alors que le dispositif avait fait l'objet de la modification demandée par la lettre-circulaire du 22 avril 1997 référencée ci-dessus.
Le fabricant fait actuellement expertiser le dispositif afin d'identifier la cause du dysfonctionnement. Il n'est pas possible de dire en l'état actuel des éléments recueillis quelle est l'origine exacte des problèmes rencontrés (cause intrinsèque ou extrinsèque au dispositif).
Dans l'attente des résultats de l'expertise et par mesure conservatoire, il est demandé de ne pas utiliser ce dispositif pour la ventilation des patients suivants:
Pour la ventilation des patients mentionnés ci-dessus, un autre type de ventilateur doit être utilisé, dans les plus brefs délais et ce jusqu'à nouvel ordre.
De plus, il doit être apporté une attention particulière aux patients se déplaçant au moyen d'un fauteuil roulant, les vibrations engendrées par le fonctionnement du fauteuil et/ou des problèmes de perturbation électromagnétique entre le fauteuil et le ventilateur pouvant être à l'origine des dysfonctionnements observés.
Les utilisateurs seront tenus informés des mesures à prendre vis-à-vis de ces dispositifs dès que les résultats de l'enquête sur les causes des incidents seront connus.
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, tél. : 01-40-56-47-43.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain