Arrêté du 26 décembre 1997 fixant le contenu du dossier type prévu à l'article R. 152-8-5 du code de la santé publique à produire à l'appui d'une demande d'autorisation de pratiquer une étude sur l'embryon in vitro

NOR : MESP9724066A

(Journal officiel du 3 janvier 1998)

(Texte non paru au Journal officiel)

Le secrétaire d'Etat à la santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 152-8 et R. 152-8-1 à R. 152-8-12,

Arrête :

Article 1er

Les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale désirant pratiquer une étude sur l'embryon in vitro définie à l'article R. 152-8-1 du code de la santé publique doivent produire, à l'appui de leur demande, le dossier type spécifique mentionné à l'article R. 152-8-5, dont le contenu est fixé en annexe du présent arrêté.

Article 2

Le dossier fixé en annexe du présent arrêté doit être accompagné :

• pour chaque responsable proposé d'un curriculum vitae ainsi que de la référence des travaux qu'il a effectués dans le domaine de l'étude demandée ;
• le document d'information prévu à l'article R. 152-8-5 au vu duquel sera sollicité le consentement des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.

Article 3

Le dossier type spécifique est à retirer auprès du secrétariat de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, direction générale de la santé, bureau SP 2, 1, place de Fontenoy, 75007 PARIS.
L'ensemble du dossier dûment rempli est retourné par le demandeur en trois exemplaires à l'adresse indiquée ci-dessus.

Article 4

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 décembre 1997.

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual
ANNEXE
(Texte non paru au Journal officiel)
DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D'AUTORISATION D'ÉTUDE
SUR L'EMBRYON HUMAIN IN VITRO
En application des articles L. 152-8 et R. 152-8-1 à R. 152-8-12
du code de la santé publique
(Texte non paru au Journal officiel)

NOM ET ADRESSE DE L'ÉTABLISSEMENT PUBLIC DE SANTÉ OU DU LABORATOIRE D'ANALYSES DE BIOLOGIE MÉDICALE DEMANDEUR
Téléphone :Fax :
TYPE DE STRUCTURE :
- établissement public de santé :
- laboratoire d'analyses de biologie médicale :
TITRE DU PROJET D'ÉTUDE :
NOMS DU OU DES RESPONSABLE(S) DE L'ÉTUDE :
NOM DU COORDONNATEUR :
PRÉCISER ÉVENTUELLEMENT LES AUTRES INTERVENANTS :
TYPE D'ACTIVITÉS D'ASSISTANCE MÉDICALE A LA PROCRÉATION AUTORISÉES DANS L'ÉTABLISSEMENT :
Date de l'autorisation ministérielle aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation :
Fécondation in vitro sans micromanipulation :
Fécondation in vitro avec micromanipulation :
Noms des praticiens agréés sous la responsabilité desquelles sont pratiquées les activités :
Si des constituants embryonnaires sont adressés à l'extérieur de l'établissement pour analyses complémentaires : indiquer le nom et les caractérisques de ces établissements ou organismes, la nature des analyses effectuées et le nom des praticiens impliqués :
DATES DE DÉBUT ET DE FIN PRÉVUES POUR L'ÉTUDE :
PRINCIPAUX OBJECTIFS ET RÉSUMÉ DU PROJET (1 page) :
SITUATION ACTUELLE DES CONNAISSANCES SUR LE SUJET : citer éventuellement les principales références bibliographiques et les références des travaux de l'équipe (1 page) :
COUPLES ET EMBRYONS CONCERNÉS PAR L'ÉTUDE :
Nombre de couples concernés et d'embryons nécessaires :
- couples :
- embryons :
Justifier ces chiffres :
Critères d'inclusion des embryons :
Critères d'exclusion :
Modalités d'inclusion des embryons :
- PLAN EXPÉRIMENTAL DE L'ÉTUDE ET MÉTHODES DE CONTRÔLE, TECHNIQUES UTILISÉES, DÉROULEMENT PRATIQUE, ANALYSE DES DONNÉES (1 page).
- PRÉCISER LES RISQUES POTENTIELS POUR L'EMBRYON (1 page) :
- DONNÉES TECHNIQUES DES PRODUITS TESTÉS (s'il s'agit d'études touchant l'environnnement de l'embryon).
Préciser s'il s'agit de médicaments, produits ou éléments figurés biologiques, ou chimiques, de dispositifs expérimentaux en indiquant les fabricants, la composition, l'homologation nationale ou internationale (1 page) :
- RÉSULTATS ATTENDUS ET LEURS CONSÉQUENCES EN TERMES DE PERSPECTIVES CONCRÈTES POUR LES COUPLES ET POUR LA PRATIQUE MÉDICALE EN ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION :
- MODALITÉS D'INFORMATION DES COUPLES À L'ORIGINE DES EMBRYONS (joindre le document d'information et le formulaire de consentement) :

ASPECTS ÉTHIQUES

A propos de cette étude a-t-on interrogé un comité d'éthique ?

OUI NON

* Si oui lequel ?
Avis :
Signatures :
Directeur de l'établissement ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale :
Date :

Coordonnateur de l'étude :

Date :
Autres praticiens responsables :
Date :
Dossier à retourner en 3 exemplaires à la direction générale de la santé, secrétariat de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, bureau SP. 2, 1, place de Fontenoy, 75350 Paris 07 SP.