| SP 2 262 352 |
NOR : MESM9723756V
(Journal officiel du 15 février 1998)
Demandes validées du mois de juillet 1997
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée A 313 50 000 UI, capsule molle :
Laboratoires Pharma Développement.
Composition : vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse 50 000 UI, pour une capsule molle. - AMM n° 300 006.4 (30 capsules en flacon [polystyrène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 24 mars 1949 pour la spécialité CAPSULES A 313, capsules ingérables).
Spécialité dénommée ABEREL 0,1 %, solution pour application cutanée :
Laboratoires Janssen Cilag.
Composition : trétinoïne 0,10 g, pour 100 ml de solution pour application cutanée. - AMM n° 318 614.6 (15 ml en flacon [verre brun]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 22 avril 1975 pour la spécialité ABEREL, solution à 0,1 %).
Spécialité dénommée AKINETON LP 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :
Laboratoires Knoll France.
Composition : biperidene (chlorhydrate de) 4 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n° 314 988.9 (30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 19 janvier 1976 pour la spécialité AKINETON RETARD, comprimés dragéifiés).
Spécialité dénommée ASPIRINE BOUCHARA SANTE ACTIVE 400 mg, gélule :
Laboratoires Bouchara Santé Active.
Composition : acide acétylsalicylique 0,100 g ; acide acétylsalicylique microencapsulé à l'éthylcellulose 0,315 g ; quantité correspondante en acide acétylsalicylique 0,300 g, pour une gélule. - AMM n°s 314 133.3 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 343 453.2 (40 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 30 octobre 1974 pour la spécialité BISPIRINE, gélules).
Spécialité dénommée AUREOMYCINE SARBACH 3 %, pommade :
Laboratoires Solvay Pharma.
Composition : chlorhydrate de chlortétracycline 3 g, pour 100 g de pommade. - AMM n° 300 861.1 (15 g en tube [aluminium verni]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 16 avril 1965 pour la spécialité POMMADE A L'AUREOMYCINE à 3 % SARBACH).
Spécialité dénommée BACTEOMYCINE 350 000 UI %, pommade :
Laboratoires Monot.
Composition : sulfate de néomycine 350 000 UI, pour 100 g de pommade. - AMM n°s 336 981.7 (15 g en tube [aluminium verni]) ; 336 982.3 (30 g en tube [aluminium verni]) (décision du 28 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 15 octobre 1963 pour la spécialité BACTEOMYCINE, pommade).
Spécialité dénommée BILIFLUINE, comprimé enrobé :
Laboratoires Promedica.
Composition : extrait de bile de boeuf à 50 % d'acides biliaires ; quantité exprimée en acide cholique 100 mg ; oléate de sodium 100 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n° 301 145.8 (60 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 11 août 1977 pour la spécialité BILIFLUINE, comprimés dragéifiés).
Spécialité dénommée BISOLVOMYCINE, suspension buvable :
Laboratoires Boehringer Ingelheim France.
Composition : tétracycline 2,31 g ; chlorhydrate de bromhexine 0,04 g, pour 100 ml. - AMM n° 301 298.9 (120 ml en flacon [verre brun] + cuillère-mesure [polystyrène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 27 septembre 1976 pour la spécialité BISOLVOMYCINE, suspension).
Spécialité dénommée BISOLVON 4 mg/2 ml, solution injectable :
Laboratoires Boehringer Ingelheim France.
Composition : chlorhydrate de bromhexine 4 mg, pour une ampoule de 2 ml. - AMM n° 313 684.6 (2 ml en ampoule [verre incolore] ; boîte de 5) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 27 septembre 1976 pour la spécialité BISOLVON, soluté injectable).
Spécialité dénommée BRONPAX 1 mg, pastille :
Laboratoires Biocodex.
Composition : tyrothricine 1 mg ; quantité correspondante en gramicidine, au minimum 180 UI, pour une pastille. - AMM n° 301 594.7 (40 pastilles en boîte [polystyrène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 24 novembre 1956 pour la spécialité BRONPAX, pâtes à la tyrothricine).
Spécialité dénommée CALCIUM CORBIERE C 1000, PP, comprimé effervescent :
Laboratoires Sanofi Winthrop.
Composition : glucoheptogluconate de calcium 1,00 g ; acide ascorbique 1,00 g ; nicotinamide 0,10 g, pour un comprimé effervescent. - AMM n° 343 477.9 (10 comprimés effervescents en tube [polypropylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 12 mars 1974 pour la spécialité CALCIUM CORBIERE C 1000 D PP, comprimé effervescent).
Spécialité dénommée CIDERMEX, pommade :
Laboratoires Evans Medical France.
Composition : acétonide de triamcinolone 0,1 g ; sulfate de néomycine 3,5.105 UI, pour 100 g de pommade. - AMM n°s 302 313.1 (10 g en tube [aluminium]) ; 550 336.1 (10 g en tube [aluminium] ; boîte de 10 tubes) (décision du 28 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 8 janvier 1974 pour la spécialité CIDERMEX pommade).
Spécialité dénommée CRESOPHENE, solution pour usage dentaire :
Laboratoires Septodont.
Composition : acétate de dexaméthasone 0,111 g ; thymol 5,000 g, pour 100 g de solution pour usage dentaire. - AMM n°s 317 071.9 (13 ml en flacon [verre jaune] + bouchon applicateur [aminoplaste/polyéthylène basse densité]) ; 317 072.5 (45 ml en flacon [verre jaune]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 29 avril 1974 pour la spécialité CRESOPHENE, solution).
Spécialité dénommée CRISTOPAL, collyre en solution :
Laboratoires Alcon.
Composition : chlorure de calcium 0,850 g ; glycine 0,850 g ; aspartate de magnésium dihydraté 0,050 g ; succinate de sodium hexahydraté 0,165 g, pour 100 ml de collyre. - AMM n° 300 070.4 (10 ml en flacon compte-gouttes [polyéthylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 26 février 1975 pour la spécialité CRISTOPAL, collyre).
Spécialité dénommée DACRYNE, collyre en solution :
Laboratoires Jean Paul Martin.
Composition : tartrate de synéphrine 0,500 g ; chlorure d'hydrastinine 0,050 g ; digluconate de chlorhexidine (solution de) 0,160 g ; quantité correspondante en digluconate de chlorhexidine 0,030 g, pour 100 ml de collyre. - AMM n° 302 802.2 (10 ml en flacon compte-gouttes [polyéthylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 25 novembre 1974 pour la spécialité DACRYNE, collyre).
Spécialité dénommée DACRYOBORALINE, collyre en solution :
Laboratoires Jean Paul Martin Johnson & Johnson MSD.
Composition : tartrate de synéphrine 0,50 g, pour 100 ml de collyre. - AMM n° 337 011.1 (10 ml en flacon compte-gouttes [polyéthylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 31 mai 1960 pour la spécialité DACRYOBORALINE, collyre).
Spécialité dénommée DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Labomed.
Composition : théophylline 100 mg, pour une gélule à libération prolongée. - AMM n° 303 177.4 (30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 26 juillet 1976 pour la spécialité DILATRANE 100 mg à ACTION PROLONGEE, gélules à libération prolongée).
Spécialité dénommée DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Labomed.
Composition : théophylline 200 mg, pour une gélule à libération prolongée. - AMM n° 303 176.8 (30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 26 juillet 1976 pour la spécialité DILATRANE 200 mg, gélules à libération prolongée).
Spécialité dénommée DIPROSONE NEOMYCINE, crème :
Laboratoires Schering Plough.
Composition : dipropionate de bétaméthasone 0,064 g ; quantité correspondante en bétaméthasone 0,050 g ; sulfate de néomycine ; quantité exprimée en néomycine 370 000 UI, pour 100 g de crème. - AMM n°s 314 315.4 (15 g en tube [aluminium verni]) ; 323 093.0 (30 g en tube [aluminium verni]) (décision du 31 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 17 mai 1973 pour la spécialité DIPROSONE NEOMYCINE, crème à 0,05).
Spécialité dénommée DIPROSONE NEOMYCINE, pommade :
Laboratoires Schering Plough.
Composition : dipropionate de bétaméthasone 0,064 g ; quantité correspondante en bétaméthasone 0,050 g ; sulfate de néomycine ; quantité exprimée en néomycine 370 000 UI, pour 100 g de pommade. - AMM n°s 314 317.7 (15 g en tube [aluminium verni]) ; 323 091.8 (30 g en tube [aluminium verni]) (décision du 31 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 17 mai 1973 pour la spécialité DIPROSONE NEOMYCINE, pommade à 0,05).
Spécialité dénommée DUVADILAN 10 mg/2 ml, solution injectable :
Laboratoires Solvay Pharma.
Composition : chlorhydrate d'isoxsuprine 10 mg, pour une ampoule de 2 ml. - AMM n° 303 429.3 (2 ml en ampoule [verre incolore] ; boîte de 6) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 25 novembre 1966 pour la spécialité DUVADILAN, soluté injectable).
Spécialité dénommée EUCARYL, solution pour usage dentaire :
Laboratoires ATO Zizine.
Composition : acétate de dexaméthasone 0,111 g ; thymol 5,000 g, pour 100 g de solution pour usage dentaire. - AMM n°s 500 246.9 (13 ml en flacon [verre jaune] + bouchon applicateur [aminoplaste/polyéthylène basse densité]) ; 500 247.5 (45 ml en flacon [verre jaune]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 17 mai 1976 pour la spécialité EUCARYL, solution).
Spécialité dénommée HEXALENSE 3,57 %, collyre :
Laboratoires Leurquin Mediolanum.
Composition : acide aminocaproïque 3,57 g, pour 100 ml de collyre. - AMM n°s 335 746.4 (5 ml en flacon compte-gouttes [polyéthylène] ; boîte de 1 flacon) ; 331 766.0 (5 ml en flacon compte-gouttes [polyéthylène] ; boîte de 2 flacons) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 8 février 1973 pour la spécialité HEXALENSE, collyre).
Spécialité dénommée HYDROSOL POLYVITAMINE ROCHE, solution buvable en gouttes :
Laboratoires Produits Roche.
Composition : vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse 250 000 UI ; ergocalciferol (vitamine D2) 50 000 UI ; a tocopherol (acétate d') (vitamine E) 100 mg ; thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1) 100 mg ; pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) 100 mg ; riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2) 75 mg ; nicotinamide (vitamine PP) 500 mg ; acide ascorbique (vitamine C) 2 500 mg ; dexpanthénol (vitamine B5) 200 mg, pour 100 ml de solution buvable. - AMM n° 305 196.6 (20 ml en flacon compte-gouttes [verre brun]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 13 novembre 1974 pour la spécialité HYDROSOL POLYVITAMINE ROCHE, gouttes buvables).
Spécialité dénommée HYPOSTAMINE 100 mg, comprimé :
Laboratoires Promedica.
Composition : tritoqualine 100 mg, pour un comprimé. - AMM n° 305 210.9 (20 comprimé sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 16 septembre 1960 pour la spécialité HYPOSTAMINE, comprimé).
Spécialité dénommée LARGAL ULTRA 15 %, solution pour usage dentaire :
Laboratoires Septodont.
Composition : edétate de sodium 15 g, pour 100 ml. - AMM n° 317 233.9 (13 ml en flacon [verre brun]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 20 mai 1974 pour la spécialité LARGAL ULTRA, soluté).
Spécialité dénommée LARMES ARTIFICIELLES CIBA VISION OPHTALMICS 1,4 %, collyre :
Laboratoires Ciba Vision Ophtalmics.
Composition : chlorure de sodium 1,4 g, pour 100 ml de collyre. - AMM n° 342 760.9 (10 ml en flacon compte-gouttes [polyéthylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 8 janvier 1963 pour la spécialité LARMES ARTIFICIELLES MARTINET, collyre).
Spécialité dénommée LEUCO-4 30 mg, comprimé :
Laboratoires Pharmascience.
Composition : adénine 30 mg, pour un comprimé. - AMM n° 306 132.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 31 mai 1960 pour la spécialité LEUCO-4 30 mg, comprimé).
Spécialité dénommée LOCACORTENE, crème :
Laboratoires Novartis Pharma SA.
Composition : pivalate de flumétasone 0,020 g ; sulfate de néomycine (au minimum) 3,4.105 UI, pour 100 g de crème. - AMM n° 306 278.6 (15 g en tube [aluminium verni]) (décision du 28 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 11 février 1975 pour la spécialité LOCACORTENE, crème).
Spécialité dénommée LOCACORTENE VIOFORME, crème :
Laboratoires Novartis Pharma SA.
Composition : pivalate de flumétasone 0,020 g ; clioquinol 3,000 g, pour 100 g de crème. - AMM n° 306 279.2 (15 g en tube [aluminium verni]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 8 avril 1975 pour la spécialité LOCACORTENE VIOFORME, crème).
Spécialité dénommée MAGNESIUM (SULFATE DE) MERAM 15 % (0,75 g/5 ml), solution injectable (IV) :
Laboratoires Coopération pharmaceutique française.
Composition : magnésium (sulfate de) 0,75 g, pour une ampoule de 5 ml. - AMM n°s 340 929.6 (5 ml en ampoule [verre incolore] ; boîte de 10) ; 559 641.1 (5 ml en ampoule [verre incolore] ; boîte de 100) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 8 mai 1967 pour la spécialité SOLUTION INJECTABLE DE SULFATE DE MAGNESIUM A 15 % MERAM, ampoules).
Spécialité dénommée MAGNESIUM (SULFATE DE) MERAM 15 % (1,5 g/10 ml), solution injectable (IV) :
Laboratoires Coopération pharmaceutique française.
Composition : magnésium (sulfate de) 1,5 g, pour une ampoule de 10 ml. - AMM n°s 320 054.4 (10 ml en ampoule [verre incolore] ; boîte de 10) ; 554 102.5 (10 ml en ampoule [verre incolore] ; boîte de 100) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 8 mai 1967 pour la spécialité SOLUTION INJECTABLE DE SULFATE DE MAGNESIUM A 15 % MERAM, ampoules).
Spécialité dénommée MAGNESIUM (SULFATE DE) MERAM 15 % (3 g/20 ml), solution injectable (IV) :
Laboratoires Coopération pharmaceutique française.
Composition : magnésium (sulfate de) 3 g, pour une ampoule de 20 ml. - AMM n°s 321 303.8 (20 ml en ampoule [verre incolore] ; boîte de 10) ; 554 103.1 (20 ml en ampoule [verre incolore] ; boîte de 100) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 8 mai 1967 pour la spécialité SOLUTION INJECTABLE DE SULFATE DE MAGNESIUM A 15 % MERAM, ampoules).
Spécialité dénommée MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable :
Laboratoires Therabel Lucien Pharma.
Composition : hydroxyde ferrique polymaltose ; quantité correspondante en fer ferrique 100 mg, pour une ampoule de 2 ml. - AMM n°s 314 863.1 (2 ampoules [verre incolore] de 2 ml) ; 338 627.6 (5 ampoules [verre incolore] de 2 ml) ; 558 967.0 (50 ampoules [verre incolore] de 2 ml) (décision du 9 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 5 juin 1973 pour la spécialité MALTOFER, solution injectable en ampoule).
Spécialité dénommée MIDY CALCIUM VITAMINE C, comprimé effervescent :
Laboratoires Smithkline Beecham Santé et Hygiène.
Composition : glucoheptogluconate de calcium 1,0 g ; acide ascorbique 1,0 g ; nicotinamide 0,1 g, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 343 450.3 (10 comprimés effervescents en tube [polypropylène]) ; 343 452.6 (20 comprimés effervescents en tube [polypropylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 12 avril 1976 pour la spécialité MIDY CALCIUM VITA C, comprimés effervescents).
Spécialité dénommée NASAMIDE, solution pour pulvérisation nasale :
Laboratoires Pharmoccitan.
Composition : chlorhydrate d'éphédrine 0,50 g ; huile essentielle de niaouli reconstituée 0,10 g, pour 100 ml. - AMM n° 343 457.8 (15 ml en flacon [polypropylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 2 janvier 1951 pour la spécialité NASAMIDE, gouttes nasales).
Spécialité dénommée NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Astra France.
Composition : nicotinamide (vitamine PP) 500 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 307 266.1 (30 comprimés en flacon [verre jaune]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 29 août 1961 pour la spécialité NICOBION 500, comprimés).
Spécialité dénommée NOVALUX, collyre en solution :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : chlorhydrate de phényléphrine 0,050 g ; sulfate de zinc 0,250 g, pour 100 ml de collyre. - AMM n° 307 399.1 (10 ml en flacon [polyéthylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 22 mai 1967 pour la spécialité NOVALUX, collyre).
Spécialité dénommée PLASTENAN NEOMYCINE, crème :
Laboratoires Isopharm.
Composition : acexamate de sodium 5 g ; sulfate de néomycine 400 000 UI, pour 100 g de crème. - AMM n° 308 392.0 (20 g en tube [aluminium]) (décision du 28 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 16 avril 1973 pour la spécialité PLASTENAN NEOMYCINE, pommade).
Spécialité dénommée POLYPIRINE, gélule :
Laboratoires Lehning.
Composition : acide acétylsalicylique 300 mg ; citrate de caféine 50 mg ; reine-des-prés (extrait aqueux sec de sommités fleuries) 50 mg, pour une gélule. - AMM n° 323 341.4 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [chlorure de polyvinyle/aluminium]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 10 juin 1954 pour la spécialité POLYPIRINE, gélules).
Spécialité dénommée PREP-ELAR 15 %, solution pour usage dentaire :
Laboratoires ATO Zizine.
Composition : edétate de sodium 15 g, pour 100 ml. - AMM n° 326 422.5 (13 ml en flacon [verre brun]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 23 mars 1976 pour la spécialité PREP-ELAR, solution).
Spécialité dénommée PULMOSERUM, solution buvable :
Laboratoires A. Bailly Speab.
Composition : codéine 0,0800 g ; gaïacol 0,5000 g, pour 100 ml de solution buvable. - AMM n° 328 899.3 (200 ml en flacon [verre jaune]) (décision du 17 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 22 juillet 1948 pour la spécialité PULMOSERUM, solution).
Spécialité dénommée PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire :
Laboratoires Septodont.
Composition : acétate de dexaméthasone 1 g ; sulfate de framycétine ; quantité correspondant à 1,673 MUI ; sulfate de polymyxine B ; quantité correspondant à 2,000 MUI, pour 100 g. - AMM n° 500 088.4 (5 g en tube [aluminium verni]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 22 mai 1975 pour la spécialité PULPOMIXINE, pâte).
Spécialité dénommée PURGANOL, comprimé enrobé :
Laboratoires Saunier Daguin.
Composition : cascara extrait hydrométhanolique sec d'écorce, titrant de 23,1 % à 26,9 % en hétérosides anthracéniques exprimés en cascaroside A 100,00 mg ; quantité correspondante en cascaroside A 23,1 mg à 26,9 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n° 344 112.4 (10 comprimés enrobés en tube [polypropylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 17 août 1978 pour la spécialité PURGANOL, tablettes).
Spécialité dénommée RACESTYPTINE, solution pour usage dentaire :
Laboratoires Septodont.
Composition : chlorure d'aluminium hexahydraté 25,00 g ; oxyquinol 0,10 g, pour 100 ml. - AMM n°s 317 584.6 (13 ml en flacon [verre jaune] + bouchon applicateur [polyéthylène]) ; 551 166.2 (45 ml en flacon [verre jaune]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 29 juillet 1974 pour la spécialité RACESTYPTINE, solution).
Spécialité dénommée SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire :
Laboratoires Septodont.
Composition : acétate d'hydrocortisone 28,60 g ; sulfate de framycétine ; quantité correspondant à un titre de 700 UI/mg 19,00 M.UI, pour 100 g. - AMM n° 500 105.6 (7,5 g en tube [aluminium verni]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 17 décembre 1975 pour la spécialité SEPTOMIXINE FORTE, pâte).
Spécialité dénommée STY, solution pour usage dentaire :
Laboratoires ATO Zizine.
Composition : chlorure d'aluminium hexahydraté 25,00 g ; oxyquinol 0,10 g, pour 100 ml. - AMM n°s 500 205.0 (13 ml en flacon [verre jaune] + bouchon applicateur [polyéthylène]) ; 552 562.9 (45 ml en flacon [verre jaune]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 23 mars 1976 pour la spécialité STY, solution).
Spécialité dénommée TISANE D'ARS, plantes pour tisane en sachet-dose :
Laboratoires Diététique et Santé.
Composition : séné feuille titrant au minimum à 2,5 % en hétérosides anthracéniques exprimés en sennosides B 300,0 mg ; quantité minimale correspondante en sennosides B 7,5 mg ; rhapontic racine titrant au minimum à 0,5 % en hétérosides anthracéniques exprimés en rhéine 200,00 mg ; quantité minimale correspondante en rhéine 1,0 mg ; guimauve (plante) 200,0 mg, pour un sachet dose. - AMM n° 311 685.5 (20 sachets-doses [papier]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 22 juin 1960 pour la spécialité TISANE D'ARS, mélange de plantes pour tisane).
Spécialité dénommée TOPSYNE NEOMYCINE, pommade :
Laboratoires Cassenne.
Composition : fluocinonide 0,050 g ; néomycine (sulfate de) 350 000 UI, pour 100 g de pommade. - AMM n°s 321 733.2 (10 g en tube [aluminium]) ; 315 241.4 (15 g en tube [aluminium]) ; 321 734.9 (30 g en tube [aluminium]) (décision du 28 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 30 mars 1978 pour la spécialité TOPSYNE NEOMYCINE, pommade).
Spécialité dénommée VISIOLYRE, collyre en solution :
Laboratoires Urgo SA.
Composition : chlorhydrate de phényléphrine 0,120 g ; sulfate de cadmium 0,020 g ; sulfate de zinc 0,050 g, pour 100 ml de collyre. - AMM n° 332 407.4 (10 ml en flacon compte-gouttes [polyéthylène]) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 1er février 1978 pour la spécialité VISIOLYRE, collyre).
Spécialité dénommée VITAMINE C BOEHRINGER INGELHEIM 500 mg/10 ml, solution buvable :
Laboratoires Boehringer Ingelheim France.
Composition : acide ascorbique 500 mg, pour une ampoule de 10 ml. - AMM n°s 343 461.5 (10 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 10) ; 343 462.1 (10 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 20) ; 343 463.8 (10 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 30) (décision du 7 juillet 1997 abrogeant le visa octroyé le 15 février 1957 pour la spécialité FRUBIOSE 500, ampoules buvables).
Spécialité dénommée XYLONOR 2 % NORADRENALINE, solution injectable :
Laboratoires Septodont.
Composition : chlorhydrate de lidocaïne 38,412 mg ; quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre 36,000 mg ; tartrate de noradrénaline 0,144 mg ; quantité correspondante en noradrénaline 0,072 mg, pour une cartouche de 1,8 ml. - AMM n°s 317 733.1 (1,8 ml en cartouche [verre incolore] ; boîte métallique de 50) ; 557 630.2 (1,8 ml en cartouche [verre incolore] ; boîte en carton de 50) (décision du 4 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 13 août 1974 pour la spécialité XYLONOR 2 % NORADRENALINE, soluté injectable).
Spécialité dénommée XYLONOR 2 % SPECIAL, solution injectable :
Laboratoires Septodont.
Composition : chlorhydrate de lidocaïne 38,4120 mg ; quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre 36,0000 mg ; tartrate d'adrénaline 0,0410 mg ; quantité correspondante en adrénaline 0,0225 mg, pour une cartouche de 1,8 ml. - AMM n°s 500 112.2 (1,8 ml en cartouche [verre incolore] ; boîte métallique de 50) ; 557 629.4 (1,8 ml en cartouche [verre incolore] ; boîte en carton de 50) (décision du 4 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 18 mars 1975 pour la spécialité XYLONOR 2 % SPECIAL, soluté injectable).
Spécialité dénommée XYLONOR 3 % NORADRENALINE, solution injectable :
Laboratoires Septodont.
Composition : chlorhydrate de lidocaïne 57,618 mg ; quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre 54,000 mg ; tartrate de noradrénaline 0,144 mg ; quantité correspondante en noradrénaline 0,072 mg, pour une cartouche de 1,8 ml. - AMM n°s 500 109.1 (1,8 ml en cartouche [verre incolore] ; boîte métallique de 50) ; 557 631.9 (1,8 ml en cartouche [verre incolore] ; boîte en carton de 50) (décision du 4 juillet 1997 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 8 juin 1977 pour la spécialité XYLONOR 3 % NORADRENALINE, soluté injectable).
NOR : MESM9723757V
Nouvelles demandes du mois de juillet 1997
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée ACICLOVIR GENEVAR 250 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Laboratoires Genevar.
Composition : aciclovir 250 mg, pour un flacon. - AMM n°s 343 836.9 (poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 343 837.5 (poudre en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 343 838.1 (poudre en flacon [verre] ; boîte de 10) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée ALLOPURINOL BIOGALENIQUE 300 mg, comprimé :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : allopurinol 300 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 343 812.2 (14 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) ; 343 813.9 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée AMODEX 1 g, comprimé dispersible :
Laboratoires du Dr E. Bouchara.
Composition : amoxicilline trihydratée ; quantité correspondant à amoxicilline anhydre 1 000 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 344 377.6 (comprimé sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 3) ; 344 338.2 (comprimé sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 6) ; 344 339.9 (comprimé sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 14) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée AMOXICILLINE PROGRAPHARM 1 g, comprimé dispersible :
Laboratoires Prographarm.
Composition : amoxicilline trihydratée ; quantité correspondant à amoxicilline anhydre 1 000 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 344 304.7 (comprimé sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 3) ; 344 341.3 (comprimé sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 6) ; 344 343.6 (comprimé sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 14) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ARKOGELULES CHARBON VEGETAL, gélule :
Laboratoires Arkopharma.
Composition : charbon active 162 mg, pour une gélule. - AMM n°s 335 024.9 (45 gélules en flacon [PVC]) ; 335 025.5 (150 gélules en flacon [PVC]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ASASANTINE LP 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Boehringer Ingelheim.
Composition des microgranules, dipyridamole 200 mg ; composition du comprimé, acide acétylsalicylique 25 mg, pour une gélule. - AMM n°s 343 234.9 (60 gélules en tube [polypropylène]) ; 560 483.7 (300 gélules en tube [polypropylène]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée AZITHROMYCINE BERAL 250 mg, gélule :
Laboratoires Beral.
Composition : dihydrate d'azithromycine 262,05 mg ; quantité correspondant à azithromycine 250,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 344 208.1 (6 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 344 209.8 (6 gélules en flacon [PE]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée CALCIFORM 500 mg, comprimé effervescent :
Laboratoires Pluripharm.
Composition : carbonate de calcium 1 250 mg ; quantité correspondant à calcium élément 500 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n° 343 241.5 (10 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée CAPTIREX 12,5 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Irex.
Composition : captopril 12,50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 344 253.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 560 643.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée CAPTIREX 25 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Irex.
Composition : captopril 25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 344 254.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 560 644.0 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée CAPTIREX 50 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Irex.
Composition : captopril 50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 344 256.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 560 645.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée CHLORURE DE SODIUM FINOTHER 0,9 % (0,045 g/5 ml), solution pour lavage nasal et oculaire en récipient unidose :
Laboratoires Finother.
Composition : chlorure de sodium 0,045 g, pour un récipient unidose. - AMM n°s 343 774.3 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 3) ; 343 776.6 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 5) ; 343 777.2 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 6) ; 343 778.9 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 10) ; 343 779.5 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 12) ; 343 780.3 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 15) ; 343 782.6 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 18) ; 343 783.2 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 24) ; 343 784.9 (5 ml en récipient unidose [PE]; boîte de 36) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée CIFLOX 250 mg/5 ml, granulés et solution pour suspension buvable :
Laboratoires Bayer Pharma.
Composition : ciprofloxacine 250 mg, pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension reconstituée. - AMM n°s 344 195.7 (3,975 g de granulés en flacon [verre brun de type III] et 50 ml de solution en flacon [verre brun type III] avec cuillère-mesure [PE] graduée de 5 ml) ; 344 196.3 (7,949 g de granulés en flacon [verre brun de type III] et 100 ml de solution en flacon [verre brun type III] avec cuillère-mesure [PE] graduée de 5 ml) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solution pour suspension buvable :
Laboratoires Bayer Pharma.
Composition : ciprofloxacine 500 mg, pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension reconstituée. - AMM n° 344 194.0 (15,900 g de granulés en flacon [verre brun de type III] et 100 ml de solution en flacon [verre brun type III] avec cuillère-mesure [PE] graduée de 5 ml) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée CIMETIDINE EG LABO 200 mg, comprimé :
Eg Labo Laboratoires EuroGenerics.
Composition : cimétidine 200 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 344 186.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 344 187.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 344 188.0 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée CIMETIDINE EG LABO 400 mg, comprimé :
Eg Labo Laboratoires EuroGenerics.
Composition : cimétidine 400 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 344 183.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 344 184.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 344 185.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée CIMETIDINE EG LABO 800 mg, comprimé :
Eg Labo Laboratoires EuroGenerics.
Composition : cimétidine 800 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 344 179.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 344 181.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 344 182.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée CIMETIDINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé :
TEVA PHARMA BV.
Composition : cimétidine 200 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 344 193.4 (50 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée CIMETIDINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :
TEVA PHARMA BV.
Composition : cimétidine 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 344 192.8 (50 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée CORVERT 0,1 mg/ml, solution pour perfusion :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : fumarate d'ibutilide 0,100 mg ; quantité correspondant à ibutilide 0,087 mg, pour 1 ml. - AMM n° 560 637.4 (10 ml en flacon [verre]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée DEXTROMETHORPHANE GNR 0,25 % ADULTES, sirop :
Laboratoires GNR Pharma.
Composition : bromhydrate de dextromethorphane 0,25 g, pour 100 ml. - AMM n° 344 234.2 (150 ml en flacon [verre brun]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée DEXTROMETHORPHANE PALBIAN 0,25 % ADULTES, sirop :
Laboratoires Palbian.
Composition : bromhydrate de dextromethorphane 0,25 g, pour 100 ml. - AMM n° 344 235.9 (150 ml en flacon [verre brun]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée DICLOFENAC SODIQUE BIOGALENIQUE 25 mg, comprimé enrobé gastrorésistant :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : diclofénac sodique 25 mg, pour un comprimé enrobé gastrorésistant. - AMM n° 343 623.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée DICLOFENAC SODIQUE BIOGALENIQUE 50 mg, comprimé enrobé gastrorésistant :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : diclofénac sodique 50 mg, pour un comprimé enrobé gastrorésistant. - AMM n° 343 624.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée DICLOFENAC SODIQUE OPIH ENFANTS 25 mg, suppositoire :
Laboratoires Opih.
Composition : diclofénac sodique 25 mg, pour un suppositoire. - AMM n° 343 644.2 (10 suppositoires sous plaquette thermoformée [PE/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée DICLOFENAC SODIQUE OPIH 100 mg, suppositoire :
Laboratoires Opih.
Composition : diclofénac sodique 100 mg, pour un suppositoire. - AMM n°s 343 645.9 (10 suppositoires sous plaquette thermoformée [PE/aluminium]) ; 343 646.5 (20 suppositoires sous plaquette thermoformée [PE/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée DIFFERINE 0,1 %, crème :
Laboratoires Galderma.
Composition : adapalène 0,10 g, pour 100 g. - AMM n° 343 763.1 (130 g en tube [aluminium verni]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable :
Laboratoires Parke Davis.
Composition : phénytoïne sodique 250 mg, pour un flacon de 5 ml. - AMM n°s 560 553.5 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 560 554.1 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 25) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée DILTIAZEM DAKOTA PHARM 60 mg, comprimé :
Laboratoires Dakota Pharm.
Composition : chlorhydrate de diltiazem 60 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 344 189.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 344 190.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 344 191.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée DIOSMINE THERAPLIX 300 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Théraplix.
Composition : diosmine 300 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 344 198.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion :
Laboratoires Fresenius France Division Biosedra Pharma.
Composition : N (2)-L-alanyl-L-glutamine 20 g ; quantité correspondant à : 8,20 g de L-alanine ; 13,46 g de L-glutanine, pour un flacon. - AMM n°s 344 250.8 (50 ml en flacon [verre]) ; 344 251.4 (100 ml en flacon [verre]) ; 344 252.0 (250 ml en flacon [verre]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée DORZOLAMIDE CHIBRET 2 %, collyre en solution :
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret.
Composition : chlorhydrate de dorzolamide 2,226 g ; quantité correspondant à dorzolamide base 2,000 g, pour 100 ml. - AMM n° 343 773.7 (5 ml en flacon [PE]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée ECONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème :
Laboratoires Substipharm.
Composition : nitrate d'éconazole 1,00 g ; quantité correspondant à éconazole base 0,86 g, pour 100 g. - AMM n° 343 753.6 (30 g en tube [aluminium verni]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ECONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, émulsion pour application cutanée :
Laboratoires Substipharm.
Composition : nitrate d'éconazole 1,00 g ; quantité correspondant à éconazole base 0,86 g, pour 100 g. - AMM n° 343 756.5 (30 g en flacon [PE]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ECONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, poudre pour application cutanée :
Laboratoires Substipharm.
Composition : nitrate d'éconazole 1,00 g ; quantité correspondant à éconazole base 0,86 g, pour 100 g. - AMM n° 343 755.9 (20 g en flacon poudreur [PE]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ECONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé :
Laboratoires Substipharm.
Composition : nitrate d'éconazole 1,00 g ; quantité correspondant à éconazole base 0,86 g, pour 100 g. - AMM n° 343 754.2 (30 g en flacon pressurisé [aluminium verni]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : lévofolinate de calcium ; quantité correspondant à acide L-folinique 25 mg, pour 2,5 ml. - AMM n° 560 530.5 (2,5 ml en flacon [verre brun]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée ELVORINE 50 mg/,5 ml, solution injectable :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : lévofolinate de calcium ; quantité correspondant à acide L-folinique 50 mg, pour 5 ml. - AMM n° 560 531.1 (5 ml en flacon [verre brun]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée ELVORINE 100 mg/10 ml, solution injectable :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : lévofolinate de calcium ; quantité correspondant à acide L-folinique 100 mg, pour 10 ml. - AMM n° 560 532.8 (10 ml en flacon [verre brun]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée ELVORINE 175 mg/17,5 ml, solution injectable :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : lévofolinate de calcium ; quantité correspondant à acide L-folinique 175 mg, pour 17,5 ml. - AMM n° 560 533.4 (17,5 ml en flacon [verre brun]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée ESTRADIOL/DYDROGESTERONE SOLVAY PHARMA 2 mg/10 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Solvay Pharma.
Composition : comprimé orange : estradiol 2 mg, pour un comprimé ; comprimé jaune : estradiol 2 mg ; dydrogestérone 10 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 343 852.4 (14 comprimés orange + 14 comprimés jaunes sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 1) ; 343 853.0 (14 comprimés oranges + 14 comprimés jaunes sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 3) ; 343 854.7 (14 comprimés oranges + 14 comprimés jaunes en recharge [polypropylène] ; boîte de 1) ; 343 855.3 (14 comprimés oranges + 14 comprimés jaunes en recharge [polypropylène]; boîte de 3) ; 343 857.6 (14 comprimés orange + 14 comprimés jaunes en recharge [polypropylène] ; avec distributeur [CYCOLAC]) ; 343 858.2 (14 comprimés oranges + 14 comprimés jaunes en recharge [polypropylène] ; boîte de 3 avec distributeur [CYCOLAC]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée EVEPAR 5 mg, comprimé :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : chlorhydrate de sélégiline 5 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 343 824.0 (28 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 825.7 (30 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 826.3 (56 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 828.6 (60 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 829.2 (100 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 830.0 (28 comprimés en flacon [PE]) ; 343 831.7 (30 comprimés en flacon [PE]) ; 343 832.3 (56 comprimés en flacon [PE]) ; 343 834.6 (60 comprimés en flacon [PE]) ; 343 835.2 (100 comprimés en flacon [PE]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée EXOMUC 200 mg, comprimé effervescent :
Laboratoires du Dr E. Bouchara.
Composition : acétylcystéine 200 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 343 865.9 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) ; 343 866.5 (18 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) ; 344 176.2 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) ; 344 177.9 (24 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) ; 344 178.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée FLUIMUCIL 200 mg, comprimé effervescent :
Laboratoires Zambon France SA.
Composition : acétylcystéine 200 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 343 859.9 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) ; 343 860.7 (18 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) ; 343 861.3 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) ; 343 863.6 (24 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) ; 343 864.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PE/polyamide]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 0,6 UI (0,2 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 0,20 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 842.9 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 1,2 UI (0,4 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 0,40 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 843.5 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 1,8 UI (0,6 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 0,60 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 844.1 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 2,4 UI (0,8 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 0,80 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 845.8 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 3 UI (1 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 1 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 846.4 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 3,6 UI (1,2 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 1,20 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 847.0 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 4,2 UI (1,4 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 1,40 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 848.7 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 4,8 UI (1,6 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 1,60 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 849.3 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 5,4 UI (1,8 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 1,80 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 850.1 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GENOTONORM MiniQuick 6 UI (2 mg)/0,25 ml, poudre et solvant pour solution injectable (SC) en cartouche pour seringue :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : somatropine recombinante (r-hGH), exprimé en somatropine humaine 2 mg, pour une cartouche à double compartiment contenue dans une seringue. - AMM n° 343 851.8 (poudre + solvant en cartouche [verre] à double compartiment dans une seringue en plastique + aiguille ; boîte de 7) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires Pierre Fabre médicament.
Composition : doxycycline monohydratée ; quantité correspondant à doxycycline anhydre 100 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 344 333.0 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 344 334.7 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 344 335.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée HYDROTALCITE BAYER 500 mg, comprimé à croquer :
Laboratoires Bayer Pharma.
Composition : hydrotalcite 500 mg, pour un comprimé à croquer. - AMM n°s 343 797.3 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) ; 343 799.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) ; 343 800.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) ; 343 889.5 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 343 890.3 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 343 892.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée HYDROTALCITE BAYER 1 g/10 ml, suspension buvable en sachet :
Laboratoires Bayer Pharma.
Composition : hydrotalcite 1 g, pour un sachet de 10 ml. - AMM n°s 343 801.0 (10 ml en sachet [papier/PE/aluminium/PE] ; boîte de 20) ; 343 802.7 (10 ml en sachet [papier/PE/aluminium/PE] ; boîte de 50) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée IBUPROFENE MSD 200 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret.
Composition : ibuprofène 200 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 343 803.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée IOBENGUANE [¹³¹I] pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. Référence : MIBG-131-T :
Laboratoires CIS Bio International.
Composition : préparation radiopharmaceutique,. - AMM n° 559 988.1 (30 ml en flacon [verre]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée LOPERAMIDE UPSA 2 mg, gélule :
Laboratoires Upsa.
Composition : chlorhydrate de lopéramide 2 mg, pour une gélule. - AMM n° 344 214.1 (6 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée MAGNESIUM BESINS ISCOVESCO 182,5 mg, granulé effervescent en sachet :
Laboratoires Besins Iscovesco.
Composition : oxyde de magnésium léger 171,0 mg ; carbonate de magnésium léger 335,0 mg ; quantité correspondant à magnésium élément 182,5 mg, pour un sachet. - AMM n° 342 223.0 (3,050 g en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 30) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NAPROXENE RPG 250 mg, comprimé :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : naproxène 250 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 343 654.8 (12 comprimés en flacon [PE]) ; 343 655.4 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NAPROXENE RPG 500 mg, comprimé :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : naproxène 500 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 343 656.0 (15 comprimés en flacon [PE]) ; 343 657.7 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NICABATE 7 mg/24 heures (36 mg/7 cm²), dispositif transdermique :
Laboratoires Marion Merrell.
Composition : nicotine 36 mg, pour un dispositif transdermique de 7 cm² et de 307 mg. - AMM n° 343 764.8 (dispositif transdermique en sachet [papier/aluminium/copolymère d'acrylonitrile] ; boîte de 14) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NICABATE 14 mg/24 heures (78 mg/15 cm²), dispositif transdermique :
Laboratoires Marion Merrell.
Composition : nicotine 78 mg, pour un dispositif transdermique de 15 cm² et de 653 mg. - AMM n° 343 765.4 (dispositif transdermique en sachet [papier/aluminium/copolymère d'acrylonitrile] ; boîte de 14) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NICABATE 21 mg/24 heures (114 mg/22 cm²), dispositif transdermique :
Laboratoires Marion Merrell.
Composition : nicotine 114 mg, pour un dispositif transdermique de 22 cm² et de 956 mg. - AMM n° 343 766.0 (dispositif transdermique en sachet [papier/aluminium/copolymère d'acrylonitrile] ; boîte de 14) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NOVAFOLINE 50 mg/5 ml, solution injectable (IM-IV) en ampoule :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : folinate de calcium ; quantité correspondant à acide folinique 50 mg, pour une ampoule de 5 ml. - AMM n°s 560 546.9 (5 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 1) ; 560 547.5 (5 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 10) ; 560 548.1 (5 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 100) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NOVAFOLINE 100 mg/10 ml, solution injectable (IV) en flacon :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : folinate de calcium ; quantité correspondant à acide folinique 100 mg, pour un flacon de 10 ml. - AMM n° 540 549.8 (10 ml en flacon [verre brun] ; boîte de 1) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NOVAFOLINE 200 mg/20 ml, solution injectable (IV) en flacon :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : folinate de calcium ; quantité correspondant à acide folinique 200 mg, pour un flacon de 20 ml. - AMM n° 560 550.6 (20 ml en flacon [verre brun] ; boîte de 1) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée NOVAFOLINE 350 mg/35 ml, solution injectable (IV) en flacon :
Laboratoires Wyeth Lederle.
Composition : folinate de calcium ; quantité correspondant à acide folinique 350 mg, pour un flacon de 35 ml. - AMM n° 560 551.2 (35 ml en flacon [verre brun] ; boîte de 1) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée PARACETAMOL GNR 500 mg, comprimé effervescent :
Laboratoires GNR Pharma.
Composition : paracétamol 500 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n° 343 742.4 (16 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée PENTASA 1 g, granulés en sachet :
Laboratoires Ferring SA.
Composition : mésalazine 1 000 mg, pour un sachet. - AMM n°s 344 246.0 (2 g en sachet [polyester/aluminium] ; boîte de 60) ; 344 247.7 (2 g en sachet [polyester/aluminium] ; boîte de 120) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée PROXALYOC 10 mg, lyophilisat oral :
Laboratoires L. Lafon.
Composition : piroxicam 10 mg, pour un lyophilisat oral. - AMM n°s 343 617.5 (10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 343 618.1 (20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 343 619.8 (30 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée PROXALYOC 20 mg, lyophilisat oral :
Laboratoires L. Lafon.
Composition : piroxicam 20 mg, pour un lyophilisat oral. - AMM n°s 343 620.6 (lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; boîte de 10) ; 343 621.2 (lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; boîte de 15) ; 343 622.9 (lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; boîte de 30) ; 344 810.3 (lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; boîte de 16) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ROCEPHINE 1 g/4 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Laboratoires Produits Roche.
Composition : ceftriaxone disodique ; quantité correspondant à ceftriaxone base 1 g, pour 4 ml. - AMM n° 344 373.2 (poudre en flacon [verre] + 4 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ROCEPHINE 500 mg/2 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Laboratoires Produits Roche.
Composition : ceftriaxone disodique ; quantité correspondant à ceftriaxone base 500 mg, pour 2 ml. - AMM n° 344 372.6 (poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée SELEGILINE MERCK 5 mg, comprimé :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : chlorhydrate de sélégiline 5 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 343 814.5 (28 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 815.1 (30 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 816.8 (56 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 817.4 (60 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 818.0 (100 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 343 819.7 (28 comprimés en flacon [PE]) ; 343 820.5 (30 comprimés en flacon [PE]) ; 343 821.1 (56 comprimés en flacon [PE]) ; 343 822.8 (60 comprimés en flacon [PE]) ; 343 823.4 (100 comprimés en flacon [PE]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée SPIRONOLACTONE FUROSEMIDE CARDEL 50 mg/20 mg, gélule :
Laboratoires Cardel.
Composition : spironolactone 50 mg ; furosémide 20 mg, pour une gélule. - AMM n° 344 231.3 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée THERA FLUOR 280, pâte dentifrice :
Laboratoires Colgate Palmolive.
Composition : fluorure de sodium 0,619 g ; quantité correspondant à fluor élément 280,00 mg, pour 100 g. - AMM n°s 343 743.0 (15 ml en tube [aluminium verni]) ; 343 744.7 (50 ml en tube [aluminium verni]) ; 343 745.3 (75 ml en tube [aluminium verni]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée THERA FLUOR 200, pâte dentifrice :
Laboratoires Colgate Palmolive.
Composition : fluorure de sodium 0,442 g ; quantité correspondant à fluor élément 200,00 mg, pour 100 g. - AMM n°s 343 747.6 (15 ml en tube [aluminium verni]) ; 343 748.2 (50 ml en tube [aluminium verni]) ; 343 749.9 (75 ml en tube [aluminium verni]) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet :
Laboratoires Roche Nicholas SA.
Composition : macrogol 3350 5 900 mg pour un sachet. - AMM n°s 344 240.2 (6,9 g en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 20) ; 344 241.9 (6,9 g en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 30) ; 344 242.5 (6,9 g en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 60) ; 560 641.1 (6,9 g en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 200) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée TRIMEBUTINE EUROGALENA 100 mg, comprimé :
Laboratoires Eurogalena SA.
Composition : maléate de trimébutine 100 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 344 375.5 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 344 376.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée TRIMETAZIDINE IGEN 20 mg/ml, solution buvable en gouttes :
Société Ipsor Génériques.
Composition : dichlorhydrate de trimétazidine 2 g, pour 100 ml. - AMM n° 341 746.2 (60 ml en flacon [verre brun] avec compte-gouttes [PE]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée TRIMETAZIDINE IPSOR 20 mg/ml, solution buvable en gouttes :
Laboratoires Ipsor.
Composition : dichlorhydrate de trimétazidine 2 g, pour 100 ml. - AMM n° 341 702.5 (60 ml en flacon [verre brun] avec compte-gouttes [PE]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée ULTRA LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet :
Laboratoires Biocodex.
Composition : saccharomyces boulardii 100 mg ; lactose monohydraté 13 mg, pour un lyophilisat. - AMM n°s 343 793.8 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 10) ; 344 443.0 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 14) ; 343 794.4 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 20) ; 343 795.0 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 30) ; 343 796.7 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 50) (décision du 9 juillet 1997).
Spécialité dénommée UVEDOSE 1 MILLION UI %, solution buvable en gouttes :
Laboratoires Crinex.
Composition : cholécalciférol (vitamine D3) à 40 000 UI/mg 25 mg ; quantité correspondant à cholécalciférol 1 000 000 UI, pour 100 ml. - AMM n° 344 230.7 (10 ml en flacon [verre] avec compte-gouttes [PE]) (décision du 24 juillet 1997).
Spécialité dénommée XALATAN 0,005 %, collyre en solution :
Laboratoires Pharmacia & Upjohn SA.
Composition : latanoprost 0,005 g, pour 100 ml. - AMM n°s 343 840.6 (2,5 ml en flacon compte-gouttes [PE] ; boîte de 1) ; 343 841.2 (2,5 ml en flacon compte-gouttes [PE] ; boîte de 3) (décision du 24 juillet 1997).