| SP 3 323 514 |
NOR : MESH9830036V
(Texte non paru au Journal officiel)
Références :
Articles L. 665-1 et R. 5282 du code de la santé publique ;
Livre V bis, notamment les articles L. 665-5 et R. 665-41, du code de la santé publique ;
Lettre-circulaire n° 97-5948 du 22 juillet 1997.
Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé, aux structures et associations d'hospitalisation à domicile et aux loueurs et distributeurs de matériels médicaux du département pour mise en oeuvre immédiate.
Pour les établissements de santé, ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement, le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel soignant des services d'anesthésie-réanimation, ainsi que le personnel du service technique et du service économique.
Le ministre de l'emploi et de la solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales ([pour information et diffusion]) Par lettre-circulaire n° 97-5948 du 22 juillet 1997, les utilisateurs de ventilateurs d'assistance respiratoire Eole 3, fabriqués par la société SAIME, ont été informés d'incidents se caractérisant par des arrêts du ventilateur sans émission d'alarme sonore.
Afin de remédier à ce défaut d'alarme, le fabricant a mis au point un nouveau circuit électronique sur la carte électronique principale de l'Eole 3 qu'il est donc en mesure de livrer sous forme de kit de modification, aux personnes responsables de la maintenance et du suivi de ces dispositifs.
La mise en place du kit de modification transmis par le fabricant, qui est assurée par les personnes chargées de la maintenance des ventilateurs, doit être réalisée sur tous les ventilateurs Eole 3 au plus tard quatre mois à compter de la date de parution de la présente lettre-circulaire et en commençant, dès réception de la présente, par les dispositifs ventilant les patients suivants :
Dans l'attente de la mise en place de cette mesure corrective, il est demandé que les ventilateurs Eole 3 soient alimentés par le secteur ou par la batterie interne du ventilateur, à l'exclusion de tout autre type d'alimentation électrique.
Je demande aux personnes chargées d'effectuer les modifications de communiquer, par courrier au fabricant SAIME, les numéros de série des ventilateurs Eole 3 dont ils disposent, en précisant pour chacun des appareils la date de la mise en place de la mesure corrective et le nombre d'heures de fonctionnement de l'appareil au moment de la mise en place de cette mesure.
Tout renseignement complémentaire peut être obtenu auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux EM1, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP, tél. : 01-40-56-53-45.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain