| SP 2 264 577 |
NOR : MESM9820502S
(Journal officiel du 3 mars 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 janvier 1998 :
Considérant que les laboratoires Schering France, ZI Roubaix Est, 59452 Lys-lez-Lannoy Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Androcur, comprimé, document léger d'information ;
Considérant que, sous l'allégation « pour un blocage efficace de la sécrétion androgénique », ce document affirme notamment que :
« 1° Androcur en monothérapie donne les mêmes résultats que Androcur + agoniste LH-RH (Goséréline). »
Or l'étude de Thorpe, citée en référence (4), met en comparaison trois traitements du cancer de la prostate métastatique :
- l'administration d'un analogue de la LH-RH : l'acétate de goséréline (Zoladex) ;
- l'administration d'un antiandrogène : l'acétate de cyprotérone (Androcur) ;
- l'administration associant l'acétate de goséréline et l'acétate de cyprotérone.
Dans l'article, l'auteur conclut à une absence de différence, en terme de survie sans progression, entre le traitement associant Zoladex à Androcur et celui utilisant en monothérapie Zoladex ou Androcur. En revanche, il précise qu'il existe une différence significative entre le traitement par acétate de goséréline et celui par acétate de cyprotérone, en faveur de l'acétate de goséréline. Or les résultats présentés dans la publicité ne font état que de la comparaison portant sur l'association acétate de cyprotérone/acétate de goséréline versus acétate de cyprotérone seul, en omettant les résultats obtenus avec l'acétate de goséréline seul, ce qui n'est pas objectif ;
2° Androcur en monothérapie donne les mêmes résultats que Androcur + castration chirurgicale », en terme de taux de survie.
Or la qualité scientifique de l'étude de Scarano (5), citée pour étayer cette allégation, ne peut pas être vérifiée. En effet, cette étude n'est publiée ni dans une revue à comité de lecture ni référencée dans une base de données internationales. Ainsi, elle ne peut suffire à justifier cette affirmation ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit être objective et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Androcur, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9820503S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 janvier 1998 :
Considérant que les laboratoires Genevrier, BP 47, 06901 Sophia-Antipolis Cedex, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Chondrosulf 400 mg, gélule, suppléments, publirédactionnel et numéros spéciaux ;
Considérant que les publicités « sessions 1 et 2 du symposium à Singapour », l'édition spéciale « en direct du 3e Congrès international de l'OARS », les publireportages « l'effet chondromodulateur existe » et « des modèles expérimentaux... » et l'édition spéciale « Osteoarthritis Research Society » attribuent les propriétés suivantes à Chondrosulf 400 :
- effet chondromodulateur qui suggère une action préventive ;
- activité anti-inflammatoire ;
- régression des épanchements intra-articulaires ;
- diminution du gonflement et de l'instabilité articulaire ;
- diminution des effets délétères des radicaux libres.
Or, les propriétés ci-dessus ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de Chondrosulf 400 ;
Considérant que :
Concernant les publicités « sessions 1 et 2 du symposium à Singapour » et l'édition spéciale « en direct du 3e Congrès international de l'OARS », il est fait état d'une action dans l'arthrose digitale, indication non validée par l'autorisation de mise sur le marché de Chondrosulf 400 ;
Concernant le publireportage « l'effet chondromodulateur existe » : il est fait état d'un effet de « stabilisation des marqueurs de dégradation osseuse chez l'homme, stabilisation de l'épaisseur de l'interligne fémoral » également non validé par l'autorisation de mise sur le marché ;
Ainsi, ces publicités sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;
D'autre part, les études citées n'étaient pas publiées lors du dépôt du dossier, ce qui est contraire aux recommandations de la Commission de publicité,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Chondrosulf 400 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.