Lettre-circulaire DH/EM 1 n° 98-1907 du 13 février 1998 relative aux risques potentiels lors de l'utilisation de ventilateurs volumétriques Airox Home 1, société Bio MS. (Sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux)

NOR : MESH9830070C

(Texte non paru au Journal officiel)

Références :
Livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L.665-5 et R.665-41 ;
Lettres-circulaires 97-3066 du 22 avril 1997, 97-7685 du 9 septembre 1997 et 01-1488 du 31 décembre 1997 concernant les risques potentiels lors de l'utilisation de ventilateurs volumétriques Airox Home 1, société Bio MS.
Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé, aux structures et associations d'hospitalisation à domicile, et aux loueurs et distributeurs de matériel médicaux du département pour mise en oeuvre immédiate.
Pour les établissements de santé, ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement, le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel soignant des services d'anesthésie-réanimation, ainsi que le personnel du service technique et du service économique.

La ministre de l'emploi et de la solidarité à Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]) Par lettre-circulaire n° 01-1488 du 31 décembre 1997, les utilisateurs de ventilateurs d'assistance respiratoire Airox Home 1 fabriqués par la société Bio Ms ont été informés d'un incident se caractérisant par un arrêt du ventilateur sans émission d'alarme sonore. Ce ventilateur avait fait l'objet de la modification demandée par la lettre-circulaire du 22 avril 1997 référencée ci-dessus et était embarqué sur un fauteuil roulant électrique.
Les résultats de l'expertise du ventilateur réalisée par un laboratoire indépendant conduisent à lever les restrictions d'utilisation mentionnées dans la lettre-circulaire n° 01-1488 du 31 décembre 1997. Néanmoins, après consultation du fabricant, les restrictions d'utilisation suivantes doivent être appliquées :

• le ventilateur Airox Home 1 ne doit pas être utilisé pour la ventilation de patients atteints d'affections neurologiques ou musculaires susceptibles de les empêcher de se rendre compte de l'arrêt du ventilateur ou d'effectuer le changement de l'appareil ou de faire appel à leur entourage ;
• le ventilateur Airox Home 1 ne doit être alimenté qu'au moyen des sources d'alimentation suivantes : secteur ou batterie interne du ventilateur ou batterie externe exclusivement dédiée à l'alimentation du ventilateur et dont les caractéristiques techniques sont recommandées par le fabricant. Dans cette dernière configuration (utilisation d'une batterie externe), les câbles reliant le ventilateur à la batterie doivent obligatoirement être des câbles blindés ;
• le ventilateur Airox Home 1 ne doit pas être utilisé pour la ventilation de patients se déplaçant sur un fauteuil roulant électrique, jusqu'à nouvel ordre.

Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, tél. : 01-40-56-47-43.
La présente lettre-circulaire sera publiée au bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.

Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service
J. Lenain