| SP 3 323 895 |
NOR : MESH9830116C
(Texte non paru au Journal officiel)
Références :
Livre V bis du code de la santé publique et notamment les articles L. 665-5, R. 665-25, R. 665-41, R. 665-43 et l'annexe I ;
Livre II bis du code de la santé publique ;
Lettre-circulaire n° 97-8579 en date du 10 octobre 1997 diffusée aux directeurs des établissements de santé comportant un service de chirurgie cardiaque
La ministre de l'emploi et de la solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région, directions régionales des affaires sanitaires et sociales (pour information) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département, directions départementales des affaires sanitaires et sociales (pour information et diffusion) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé du département comportant un service de cardiologie pour mise en oeuvre immédiate.
Ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement de santé, le correspondant local de matériovigilance, le personnel médical des services de cardiologie, les acheteurs et le personnel des services économiques.
Compte tenu du caractère expérimental des techniques de revascularisation transmyocardique par laser, je demandais, par lettre-circulaire en date du 10 octobre 1997 dont copie ci-jointe, aux services de chirurgie cardiaque de n'envisager l'utilisation de ces techniques que dans le cadre strict d'investigations cliniques conduites dans les conditions prévues par le Livre II bis du code de la santé publique (protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales).
Cette mesure est fondée sur l'insuffisance des données cliniques actuellement disponibles quant à l'évaluation de l'efficacité de ces techniques et de leurs complications. Elle s'applique à toutes les techniques de revascularisation transmyocardique par laser, quel que soit le type de laser utilisé et quelle que soit la voie d'accès utilisée.
Par ailleurs, concernant certaines configurations lasers destinées à être spécifiquement utilisées pour la revascularisation transmyocardique par voie percutanée sans thoracotomie (voie endocardique), il convient d'apporter les précisions suivantes :
Comme les techniques par voie épicardique qui nécessitent pour leur mise en oeuvre la réalisation d'une thoracotomie, les techniques de revascularisation transmyocardique par laser par voie percutanée (voie endocardique) sont de nature strictement expérimentale. En conséquence, je demande aux services de cardiologie interventionnelle de n'envisager l'utilisation de ces techniques que dans le cadre strict d'investigations cliniques entreprises dans les conditions prévues par le Livre II bis et l'article R. 665-25 du code de la santé publique.
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, téléphone : 01-40-56-53-69, télécopie : 01-40-56-50-89.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain