Bulletin Officiel n°98/14Direction des hôpitaux
Division des équipements, des matériels médicaux
et des innovations technologiques
Bureau des dispositifs médicaux (EM1 )

Lettre-circulaire DH/EM 1 n° 98-3302 du 20 mars 1998 relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux : incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de tables d'opérations

SP 3 323
896

NOR : MESH9830128C

(Texte non paru au Journal officiel)

Référence : Livre V bis du code de la santé publique et notamment ses articles L. 665-1 à 665-9

La Ministre de l'emploi et de la solidarité à Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation [pour information] ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé du département pour mise en oeuvre immédiate.
Les informations et recommandations ci-après visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement, le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel soignant des blocs chirurgicaux et de salle de surveillance post-interventionnelle, ainsi que le personnel du service technique et du service économique.
L'attention de mes services a été appelée sur plusieurs incidents se caractérisant par l'apparition d'escarres lors de l'utilisation de tables d'opération de nouvelle génération disposant d'un plateau muni de matelas thermo-moulés monoblocs. Dans un cas, suite à une intervention de douze heures, un patient de vingt-six ans a notamment présenté une rhabdomyolyse.
Une étude réalisée en laboratoire a permis de montrer qu'une grande dureté de revêtement de la table d'opération induisait des pressions d'appui importantes et par conséquent pouvait constituer un facteur aggravant dans l'apparition d'escarres.
Compte tenu de ce type de complications per-opératoires, il est vivement recommandé d'accorder une attention particulière et de prendre les mesures permettant de prévenir la formation d'escarres telles que l'interposition, entre la table d'opération et le patient, d'un « sur-matelas » d'aide à la prévention des escarres (ces dispositifs, de composition variée, doivent avoir au moins trois centimètres d'épaisseur) dès lors que les conditions per-opératoires conjuguent plusieurs risques d'apparition d'escarres. Par exemple, une durée d'intervention longue (supérieure ou égale à quatre heures), la pratique de l'hypotension contrôlée, certaines positions chirurgicales (génupectorale, décubitus dorsal, Trendelenburg...), sont des facteurs de risques venant s'ajouter à ceux propres au patient (âge, mobilité, état nutritionnel, surcharge pondérale...).
Il est également demandé au personnel soignant de porter une attention particulière à l'état cutané du patient, notamment au niveau des points d'appui, dès son transfert en salle de surveillance post-interventionnelle.
Tout nouvel incident devra être déclaré, conformément à la réglementation en vigueur, au ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux EM 1, télécopie :  01-40-56-50-89, auprès duquel tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus, tél. : 01-40-56-53-45.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.

Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain