| SP 2 264 1001 |
NOR : MESM9820910S
(Journal officiel du 9 avril 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 4 mars 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Glucor 50 mg, comprimé, tiré à part ;
Considérant que :
1° Les commentaires des tirés à part regroupés sur la pochette-support tendent à démontrer que Glucor, qui diminue la glycémie post-prandiale, a de ce fait un effet préventif sur le risque cardiovasculaire du diabétique. Or cet effet n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de Glucor et n'est démontré dans aucune des études jointes dans cette pochette ;
2° Les commentaires de ces études appellent les remarques suivantes :
- page 1, les citations présentées semblent se compléter. Or elles sont issues d'études différentes et indépendantes, contrairement à ce que suggère la présentation, ce qui induit en erreur le prescripteur ;
- page 2, la firme extrapole les résultats des études aux sujets diabétiques alors que les études d'Honolulu, Helsinki et Islington concernent des sujets non diabétiques dont l'hyperglycémie est provoquée par charge en glucose, test diagnostic différent de la glycémie post-prandiale ;
- le résumé de l'Helsinki Policeman Study n'est pas conforme aux conclusions de l'étude qui précisent que seule l'insulinémie après charge en glucose a une valeur prédictive, chez ces sujets non diabétiques, sur les événements cardiovasculaires en analyse multivariée, et non le pic d'hyperglycémie en post-charge ;
- la présentation de l'étude DCCT suggère la prise en compte des complications cardiovasculaires alors que seules les neuropathies, néphropathies et rétinopathies sont concernées par l'étude. Cette présentation est trompeuse. De plus, la traduction du lien entre le risque de complication et les pics d'hyperglycémie post-prandiaux exagère les termes de la conclusion originale ;
- la page 3 met en exergue une étude en ouvert, non randomisée, qui n'a été publiée que sous forme d'abstract. De ce fait, les conclusions dont la significativité statistique n'est pas précisée sont discutables, la présentation ne tenant pas compte des biais méthodologiques inhérents à cette étude.
Ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Glucor 50 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9820911S
Par décision du directeur de l'Agence du médicament en date du 4 mars 1998 :
Considérant que les laboratoires Abbott, 12, rue de la Couture, 94528 Rungis Cedex, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Sevorane, solution pour inhalation, documents légers d'information ;
Considérant que le document relatif à l'utilisation de Sevorane chez l'obèse stipule qu'« en cas de difficulté d'abord veineux, Sevorane permet de faire rapidement et simplement une induction par inhalation bien tolérée par les patients » ;
Considérant que le document relatif à l'utilisation de Sevorane chez l'adolescent stipule que « le refus du patient d'être perfusé avant d'être endormi a conduit à choisir une induction par inhalation » ;
Considérant que ces affirmations sont inacceptables car elles laissent entendre que l'on peut anesthésier ces patients sans avoir préalablement mis en place un abord veineux, ce qui est contraire aux bonnes pratiques médicales recommandées par les anesthésiologistes : la survenue d'un effet secondaire, tel qu'un bronchospasme, une agitation psychomotrice ou une hypotension, pourrait avoir des conséquences incontrôlables chez un patient où l'abord veineux serait effectué dans de mauvaises conditions.
La mise en place d'une voie veineuse après induction anesthésique n'est donc légitime que dans les cas où la pose d'une voie veineuse représente un réel problème (pédiatrie, oncologie ou grands brûlés) ;
Considérant qu'ainsi ces publicités sont de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Sevorane, solution pour inhalation, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.