| SP 2 264 1048 |
NOR : MESM9820909S
(Journal officiel du 18 avril 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 février 1998 :
Considérant que, les laboratoires Specia, 16, rue Clisson, 75646 Paris Cedex 13, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Sermion 5 mg, gélule, aide de visite ;
Considérant que, sous l'allégation « Sermion et troubles rétiniens d'origine vasculaire », ce document appelle différentes remarques :
1° L'origine vasculaire de « la dégénérescence pseudo-kystique sénile de la macula », qui s'appuie sur une étude ancienne (1983), demeure aujourd'hui une hypothèse non démontrée. De plus, le traitement de cette pathologie, connue aujourd'hui sous l'appellation de « trou maculaire », est actuellement chirurgical, le retard au traitement diminuant son efficacité. Ainsi, ce document est de nature à induire en erreur le prescripteur, ce qui, en retardant le traitement chirurgical, peut avoir pour conséquence une perte de chance pour le patient ;
2° Les résultats relatifs aux dégénérescences rétiniennes débutantes sont extraits d'une étude ancienne (1985), réalisée en ouvert, qui a inclus 135 patients présentant des affections diverses, d'origine vasculaire prouvée (occlusion vasculaire) ou non (dégénérescences rétiniennes débutantes, glaucome, névrite optique, inflammation rétinienne, paralysie oculomotrice). L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Sermion se limitant à « proposé dans les troubles rétiniens d'origine vasculaire », seules les données relatives aux troubles rétiniens dont l'origine vasculaire est prouvée devraient être présentées ;
Considérant qu'ainsi cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Sermion 5 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9820912S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 février 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ciflox 500 mg, comprimé pelliculé sécable, aide de visite ;
Considérant que cette aide de visite élargit le champ des indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox, notamment pour :
- l'indication « infections bronchiques » présentée qui n'est pas conforme au libellé plus restrictif de la rubrique Indication de l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox qui précise que Ciflox est réservé « à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques notamment quand un bacille gram négatif est suspecté : chez le sujet à risque, chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, chez des patients atteints de mucoviscidose » ;
- l'indication « sinusite récidivante » présentée qui a une portée plus large que l'indication « sinusite chronique » validée par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox ;
Considérant que la présentation des résultats de l'étude de Chodosh S et al. est trompeuse laissant croire qu'une différence significative existe entre Ciflox et la clarithromycine, ce qui n'est pas exact dans la mesure où les valeurs des « p » du test de Student sont supérieures à 5 %, ce qui n'est pas précisé dans le document. De plus, cette étude n'a pas été publiée et sa référence est inexacte, ce qui n'est pas acceptable, conformément aux recommandations de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament qui précisent que les études post-AMM peuvent être utilisées à condition d'entrer dans le champ des indications validées et qu'elles doivent avoir été publiées dans une revue à comité de lecture ou référencées dans une base de données internationales ;
Considérant que la citation du thème « Prescription d'antibiotiques en pratique courante » des références médicales opposables 1997 n'est pas complète et que la présentation tronquée en altère le sens, ce qui n'est pas acceptable conformément aux recommandations de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ciflox 500 mg, comprimé pelliculé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9820913S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 février 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ciflox 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion, aide de visite ;
Considérant que, page 10, les indications présentées « infections modérées, surinfections de BPCO, pneumopathies communautaires de l'adulte sain sans signe de gravité » sont contraires, d'une part, aux indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ciflox, dont le libellé est restrictif, précisant que Ciflox est réservé, « à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques, notamment quand un bacille gram négatif est suspecté : chez le sujet à risques, chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, chez des patients atteints de mucoviscidose », d'autre part, aux bonnes pratiques médicales actuellement recommandées ;
Considérant que, page 15, dans le cas des infections abdominales sévères, il est mis en exergue une efficacité thérapeutique de Ciflox équivalente à celle de l'imipénème, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où il n'est pas clairement précisé que Ciflox a une efficacité thérapeutique équivalente à l'imipénème lorsqu'il est associé à un antianaérobie. En effet, les anaérobies, fréquement isolés dans les infections abdominales sévères, sont classés comme espèces résistantes à la ciprofloxacine dans le spectre antibactérien validé par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ciflox 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9820914S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 février 1998 :
Considérant que les laboratoires Roussel, 97, rue de Vaugirard, 75279 Paris Cedex 06, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Odrik 0,5 mg, gélule, aide de visite et remis de visite ;
Considérant que ces documents comparent différentes études réalisées avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le post-infarctus du myocarde en termes notamment de nombre de vies sauvées. Or une telle comparaison n'est pas objective dans la mesure notamment où les populations de patients inclus et les durées de traitement de ces différentes études ne sont pas homogènes.
L'aide de visite appelle les remarques suivantes :
- chez l'hypertendu diabétique, il est mis en exerque une régression ou stabilisation de la microalbuminurie dans 97 % des cas, sur la base d'une étude ouverte. Or cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Odrik ;
- l'infarctus sévère avec dysfonction ventriculaire gauche ne correspond pas strictement au libellé de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Odrik, à savoir : postinfarctus du myocarde chez des patients avec dysfonction ventriculaire gauche avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque ;
Considérant qu'ainsi ces publicités sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Odrik 0,5 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.