Bulletin Officiel n°98/22

Avis relatif à l'application de l'article R. 665-13 du code de la santé publique relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du même code

SP 3 323
1404

NOR : MESH9821713V

(Journal officiel du 28 mai 1998)


(Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 et directive 93/42/CEE
du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes)

Le présent avis comporte en annexe une liste, établie à la date du 30 mars 1998, des normes pouvant être utilisées pour l'application de l'article R. 665-13 du code de la santé publique. Cette liste complète celles parues au Journal officiel du 23 février 1996, du 4 février 1997 et du 8 novembre 1997. Elle est susceptible d'une mise à jour.

A N N E X E

NF EN 285 (février 1997).
Indice de classement : S 98 011.		Stérilisation. - Stérilisateurs à la vapeur d'eau. - Grands stérilisateurs.
NF EN 794-1 (septembre 1997).
Indice de classement : S 95-118.		Ventilateurs pulmonaires. - Partie 1 : prescriptions particulières des ventilateurs pour soins cliniques.
NF EN 794-2 (juillet 1997).
Indice de classement : S 95-160.		Ventilateurs pulmonaires. - Partie 2 : règles particulières pour l'emploi à domicile.
NF EN 864 (janvier 1997).
Indice de classement : S 95-156.		Appareils électromédicaux. - Capnomètres pour utilisation chez l'homme. - Prescriptions particulières.
NF EN 867-2 (juin 1997).
Indice de classement : S 98-002.		Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs. - Partie 2 : indicateurs de procédé (classe A).
NF EN 867-3 (juin 1997).
Indice de classement : S 98-003.		Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs. - Partie 3 : spécifications pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick.
NF EN 1280-1 (janvier 1998).
Indice de classement : S 95-165.		Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie. - Partie 1 : système de remplissage à clavettes rectangulaires.
NF EN 1282-2 (avril 1997).
Indice de classement : S 95-167.		Matériel respiratoire et d'anesthésie. - Tubes de trachéotomie. - Partie 2 : tubes pédiatriques.
NF EN 1820 (juillet 1997).
Indice de classement : S 95-113.		Matériel respiratoire et d'anesthésie. - Ballons réservoirs d'anesthésie.
NF EN ISO 10993-11 (mars 1996).
Indice de classement : S 99-511.		Evaluation biologique des dispositifs médicaux. - Partie 11 : essais de toxicité systémique (ISO 10993-11 : 1993).