| SP 2 264 1588 |
NOR : MESM9821913S
(Journal officiel du 21 juin 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 25 mai 1998 :
Considérant que les laboratoires Lilly France SA, 203, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Alfatil 125 mg, comprimé à croquer, aide de visite ;
Considérant que, page 2, il est précisé que le pourcentage de germes habituellement sensibles retrouvés au cours d'une infection respiratoire basse est de 57,1 % pour Alfatil et beaucoup moins pour les autres comparateurs. Or, d'une part, ce chiffre provient de la situation épidémiologique décrite page 1 qui correspond à celle de prélèvements bactériologiques de patients atteints de bronchites et non pas à celle de l'ensemble des infections respiratoires basses (pneumonies, pneumopathies atypiques...), ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où la situation épidémiologique des bronchites ne peut être extrapolée aux infections respiratoires basses. D'autre part, l'extrapolation de l'épidémiologie des bronchites aux infections respiratoires basses mettant en exergue le fait qu'Haemophilus influenzae est le germe le plus fréquent tend à favoriser Alfatil, au détriment des autres molécules sans que cela soit justifié. De plus, les résultats présentés sont criticables étant issus de prélèvements d'expectoration qui n'ont pas de valeur prédictive positive ;
Considérant que, page 6, il est présenté une étude comparative dont le comparateur n'a pas d'autorisation de mise sur le marché en France, ce qui n'est pas acceptable ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit être objective, doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Alfatil 125 mg, comprimé à croquer, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM9821914S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 25 mai 1998 :
Considérant que les laboratoires Lilly France SA 203, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Humalog, 40 UI/ml, document léger d'information ;
Considérant que ce document, présenté comme une lettre pré-établie adressée par un diabétologue à son confrère généraliste, qui comporte notamment au troisième paragraphe des accroches publicitaires telles que : « Humalog améliore l'équilibre glycémique postprandial, diminue le nombre d'hypoglycémies à distance des repas, ..., améliore la vie quotidienne des patients », appelle les remarques suivantes :
- par la nature du support, le spécialiste semble cautionner l'ensemble des allégations publicitaires vis-à-vis du médecin généraliste ;
- l'association d'un patient donné à l'ensemble des propriétés de la spécialité n'est pas favorable au bon usage du médicament, les caractéristiques générales d'un produit n'étant pas forcément toutes adaptées au patient désigné, ce qui pourrait être source d'erreur ;
Ainsi, ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Humalog, 40 UI/ml, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM9821915S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 25 mai 1998 :
Considérant que les laboratoires Cassene, tour Roussel-Hoescht, 1, terrasse Bellini, 92800 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Biostim, comprimé enrobé, aide de visite ;
Considérant que, par des allégations telles que « infections respiratoires récidivantes », « le virus trop souvent le premier des agresseurs infectieux » et « Biostim : plus que jamais une défense d'avance », il est suggéré que Biostim agit sur les virus, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où cette propriété n'est pas validée cliniquement par l'autorisation de mise sur le marché de Biostim. En effet, cette dernière précise : « chez l'enfant, traitement prophylactique des infections respiratoires récidivantes chroniques (depuis deux ans ou plus ou après amygdalectomie) », et non pas traitement symptomatique ;
Considérant que, pages 2 et 3, la présentation visuelle de différentes revues laisse croire que le message délivré dans cet aide de visite est validé par ces revues, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où notamment la conférence de consensus citée en référence page 3 et publiée dans la revue Médecine et maladie infectieuse précise que les immunostimulants oraux n'ont pas fait la preuve de leur efficacité ;
Considérant que, pages 4 et 5, l'allégation « et si l'agression est d'emblée bactérienne » suggère que Biostim représente une alternative au traitement antibiotique, indication non validée par l'autorisation de mise sur le marché de Biostim ;
Considérant qu'ainsi cette publicité est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui dispose que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Biostim, comprimé enrobé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.