| SP 4 48 1600 |
NOR : MESP9830223C
(Texte non paru au Journal officiel)
Date d'application : immédiate.
Références :
Article L. 761-14-1 du code de la santé publique ;
Article 9 du décret n° 96-351 du 19 avril 1996.
La ministre de l'emploi et de la solidarité à Madame et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) Je vous prie de trouver, ci-joint, une note d'information de l'Agence du médicament relative au retrait de réactifs non enregistrés de la société Immunochim établie par courrier du 29 mai 1998.
Cette note peut permettre d'informer tout professionnel qui vous interrogerait à ce sujet. Elle peut également être utilisée lors des inspections des laboratoires privés ou publics de biologie médicale par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique.
Pour la ministre et par délégation :
L'adjoint au directeur général de la santé,
E. Mengual
Agence du médicament
Direction de l'inspection
et des établissements
RETRAIT DE LOT REACTIF
DEFECTIVE TEST RECALL
Subject/Objet
Distributor/Distributeur
Brandname/Nom de marque :
Voir liste ci-jointe
Name/Nom :
Immunochim
Batch number/Numéro de lot :
Tous les lots
Adresse :
3, square Neptune,
93600 Aulnay-sous-Bois
Register number/Numéro d'enregistrement :
Réactifs non enregistres
Contact :
M. Pierard (Alphonse),
tél. : 01-48-66-95-57,
télécopie : 01-48-68-78-11.
Détails of defect/Description du défaut de fabrication :
Réactifs non enregistrés auprès de l'Agence du médicament.
Proposed action and action taken/Mesures envisagées et mesures prises :
Retrait de tous les lots de chacun des réactifs.
Le directeur général,
J.-R. Brunetière
LISTE DES RÉACTIFS DE LA SOCIÉTÉ IMMUNOCHIM
NON ENREGISTRÉS AUPRÈS DE L'AGENCE DU MÉDICAMENT
Coffret RAI
Coffret MEDISAFE 1 (réf. MD MDS 1)
Coffret MEDISAFE 2 (réf. MD MDS 2)
Coffret MEDISAFE 3 (réf. MD MDS 3)
Coffret MEDISAFE 4 (réf. MD MDS 4)
Coffret MEDISAFE 5 (réf. MD MDS 5)
Anti-rhésus Monoclonal IgM
Rh-Hr Control - Negative Control (10 ml)
CAPTURE LISS Low Ionic Strentgh Solution
CAPTURE R Ready Indicator Red cell
CAPTURE R Negative Control Serum
CAPTURE R Positive Control Serum
Anti-Lea Murine Monoclonal (For Saline Tube Tests - 5 ml)
Anti-Leb Murine Monoclonal (For Saline Tube Tests - 5 ml)
Anti-Fya Murine Monoclonal (For Indirect Antiglobulin Tests - 5 ml)
Anti-Fyb Murine Monoclonal (For Indirect Antiglobulin Tests - 5 ml)
Anti-JKa Monoclonal IgM (test tube - 2 ml)
Anti-JKb Monoclonal IgM (test tube - 2 ml)
Anti-JKa (For Indirect Antiglobulin Tests
Anti-H Monoclonal (pour test lame et tube)
Anti-A1 Lectin (Dolichos biflorus)
Anti-Human Globulin Anti-IgG - C3d Polyspecific (Rabbit)
Anti-Human Globulin Anti-IgG - C3d Polyspecific (Rabbit) Green
Anti-Human Globulin Anti-IgG (Rabbit)
ImmuAdd Low Ionic Strength Medium For Antibody Detection Test
22 % Bovine albumine Solution
PANOSREEN I + II (2 x 10 ml). Réf. ICC1 PENI
PANOSCREEN FICIN TREATED (4 x 10 ml). Réf. ICC3 PENIF
CAPTURE P MODIFIED. Réf. IC MCP 48
CAPTURE R IMMUGENE 100 TESTS
CROSS MATCH 192 TESTS. Réf. IC CRM 192
SET PHENO + K MICROPLAQUE (5 x 10 ml)
Le directeur général,
J.-R. Brunetière