| SP 2 264 1719 |
NOR : MESM9821961S
(Journal officiel du 30 juin 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 28 mai 1998, considérant que les laboratoires Roche Nicholas, 33, rue de l'Industrie, 74240 Gaillard, ont diffusé six publicités relatives à la spécialité Bépanthène, aides de visite, documents légers d'information, et objet divers ; considérant que plusieurs indications sont mises en exergue dans ces documents, notamment « le massage préventif de la peau dans le risque d'escarre et l'eczéma atopique en relais des corticoïdes, la prévention et le traitement des crevasses du sein dus à l'allaitement, engelures, la dermabrasion, la xérose cutanée (dartres) ». Or ces indications ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Bépanthène, qui précise que Bépanthène est un « traitement d'appoint des dermites irritatives ». De plus, la photographie illustrant la fissure talonnière est inadaptée car elle évoque une hyperkératose, ce qui ne correspond pas à une dermite irritative ; considérant que les propriétés de « réparation » et « cicatrisation » sont attribuées à la spécialité Bépanthène, notamment par la présentation d'un mécanisme d'action reposant sur la « multiplication des cellules basales et des fibroblastes indispensables à la production de collagène et d'élastine ». Or ces propriétés ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Bépanthène, qui mentionne « protecteur cutané » ; considérant qu'ainsi ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Bépanthène Onguent, pommade, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9821962S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 28 mai 1998, considérant que les laboratoires Roussel Diamant, tour Hoechst Marion Roussel, 1, terrasse Bellini, 92910 Paris La Défense, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Oflocet, numéro spécial ; considérant que ce document recueille un ensemble de propos de professionnels de la santé relatifs à deux fluoroquinolones, l'ofloxacine et la ciprofloxacine, or ces propos ne traduisent pas une opinion consensuelle fondée sur des arguments scientifiques validés, par exemple, il est affirmé qu'il faut préférer l'utilisation de l'ofloxacine dans les infections communautaires dans la mesure où elle induit moins de résistance que la ciprofloxacine qui doit être réservée au traitement des infections à Pseudomonas aeruginosa ; l'ensemble du document contient ainsi une série d'affirmations véhiculant des messages erronés et tronqués qui ne sont pas en adéquation avec les autorisations de mise sur le marché des fluoroquinolones citées, cela n'est pas acceptable dans la mesure où ces affirmations émanant de professionnels de la santé, favorisant l'ofloxacine et non objectives vis-à-vis de la ciprofloxacine, sont utilisées comme arguments publicitaires ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise, notamment, que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Oflocet, comprimés, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.