| SP 2 264 1720 |
NOR : MESM9821989S
(Journal officiel du 5 juillet 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 3 juin 1998, considérant que les laboratoires Roussel Diamant, tour Roussel Hoechst, 1, terrasse Bellini, 92800 Paris - La Défense Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Odrik 2 mg, gélule (aide de visite) ; considérant qu'il est mis en exergue une « protection cardiovasculaire » d'Odrik avec une diminution de 42 % des accidents vasculaires cérébraux pour une diminution de la pression artérielle diastolique de 5 à 6 mmHg. Or cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Odrik. De plus, l'étude sur laquelle s'appuie cette allégation n'a pas utilisé Odrik ; considérant qu'ainsi ce document n'est pas conforme aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Odrik 2 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9821990S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 3 juin 1998, considérant que les laboratoires Lipha Santé, 34, rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Detensiel 10 mg, comprimé pelliculé sécable (aides de visite) ; considérant que ces documents appellent les remarques suivantes : il est mis en exergue que Detensiel diminue les événements cardiovasculaires, propriété non validée par l'autorisation de mise sur le marché ; il est mis en exergue le respect du profil lipidique avec présentation des variations de HDL-cholestérol sous Detensiel comparativement à d'autres bêtabloquants. Or l'étude référencée comporte d'autres données que le HDL-cholestérol, notamment : les triglycérides, qui augmentent sous Detensiel, ce qui n'est pas mentionné ; il est mis en exergue qu'une fréquence cardiaque élevée augmente la mortalité cardiovasculaire. Cette allégation s'appuie sur les résultats de l'étude épidémiologique de Shaper et coll., qui est une étude d'observation. Ainsi, il n'a pas été démontré au cours d'une étude prospective que la diminution de fréquence cardiaque sous Detensiel diminue la mortalité cardiovasculaire ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Detensiel 10 mg, comprimé pelliculé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9821991S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 3 juin 1998, considérant que les laboratoires Astra France, 1, place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Flodil LP 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée (document léger d'information) ; considérant que le tableau comparatif de différents inhibiteurs calciques sur le plan du respect des fonctions cardiaques appelle notamment les remarques suivantes : tous les inhibiteurs calciques présentés ne sont pas indiqués à la fois dans l'hypertension artérielle et l'angor comme la spécialité Flodil LP ; toutes les spécialités à base de nifédipine n'ont pas la précaution d'emploi en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction ; la précision de l'action de l'amlodipine sur les récepteurs du diltiazem et de l'action au niveau des cellules myocardiques, sortie du contexte de l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit, suggère un effet potentiellement délétère de l'amlodipine sur la fonction cardiaque, or l'amlodipine ne comporte pas de contre-indication cardiaque. La comparaison des études réalisées avec la félodipine dans l'hypertension sur le plan des événements cardiovasculaires en fonction de l'âge est méthodiquement critiquable. En effet, certaines études sont ouvertes, d'autres sont randomisées. Ainsi, la conclusion « rien n'indique que la félodipine LP augmente la mortalité totale ou l'incidence des événements cardiovasculaires » ne peut être mise en exergue ; considérant qu'ainsi ce document ne présente pas la spécialité Flodil LP de façon objective, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Flodil LP 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.