| SP 2 264 1722 |
NOR : MESM9822042S
(Journal officiel du 5 juillet 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 10 juin 1998 :
Considérant que les laboratoires Galephar, ZI de Kraft, bâtiment B, 67150 Erstein, ont diffusé une publicité relative aux spécialités Afebryl, Tuxium, Doxylets et Exidol, aide de visite ;
Considérant que concernant la spécialité Afebryl :
Page 3, les allégations sur la tolérance, la synergie et la biodisponibilité ne sont pas référencées, ce qui ne permet pas au prescripteur de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. De plus, la notion d'une biodisponibilité accrue et d'une meilleure tolérance de l'acide acétyl salicylique, grâce à l'association de vitamine C, n'est pas cliniquement prouvée ;
Page 4, des comparaisons de courbes thermiques sont présentées sans que l'étude clinique dont elles sont issues soit mentionnée ;
Considérant que concernant la spécialité Tuxium :
Page 10, l'étude référencée est non publiée ;
Page 11, l'accroche « efficacité antitussive comparable à celle de la codéine dans les vingt minutes suivant la prise » ne correspond pas, quant aux délais d'action, à l'étude citée en référence ;
De plus, les accroches « antitussif d'action centrale non narcotique », « tolérance excellente », « pas d'accoutumance », « pas de dépression respiratoire », « pas de constipation », « pas d'action sédative ou analgésique » sont excessives au regard de l'autorisation de mise sur le marché qui précise notamment que :
Il s'agit d'un « antitussif d'action centrale, dérivé morphinique, sans action sur les centres respiratoires à doses thérapeutiques, mais pouvant provoquer une dépression à forte dose » ;
« L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament » ;
Parmi les effets indésirables, il existe une « possibilité de : constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasmes, réactions allergiques » ;
« Dans les trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né » ;
Considérant que concernant la spécialité Doxylets :
Il est fait état page 17, dans la rubrique « Infections bronchopulmonaires », de l'indication « complications pulmonaires des infections virales en prévention chez les sujets à risque ». Or, cette indication n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de Doxylets ;
Pages 16 et 21, les allégations relatives à la galénique du produit ne sont pas référencées, ce qui n'est pas acceptable conformément aux recommandations de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament (page 75 du cahier de l'Agence du médicament, publicité et bon usage) ;
Page 17, l'énumération des germes figurant dans l'encadré laisse croire que Doxylets est efficace sur ces germes alors que les staphylocoques, les pneumocoques et les streptocoques sont classés comme inconstamment sensibles à la doxycycline dans l'autorisation de mise sur le marché de Doxylets ;
Page 18, conformément aux recommandations de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament (page 74 du cahier de l'Agence du médicament, publicité et bon usage), l'utilisation du terme « de référence » est à proscrire ;
Considérant que concernant la spécialité Exidol :
Page 23, le positionnement : « la synergie contre la douleur » ne repose pas sur des données de l'autorisation de mise sur le marché, ni sur des bases scientifiques actuelles. En effet, les études Laska 1983, Laska 1984 et Cooper 1984, citées par la suite dans le document, ont fait l'objet d'une synthèse par Sawynok (Drugs 1995), qui montre que les essais paracétamol-caféine donnent des résultats discordants. De plus, la méta-analyse de Zhang (J Clin Pharmacy Ther 1996) conclut à l'improbabilité d'une traduction clinique tangible de la coprescription de paracétamol et de caféine ;
Ainsi, page 25, le slogan : « une plus grande efficacité » reposant sur les études anciennes précitées rend inacceptable son illustration par les allégations : « l'adjonction de caféine renforce l'action analgésique du paracétamol de 40-50 % », « accélère l'effet analgésique » et « l'effet de la caféine est maximal avec 500 mg de paracétamol » ;
Page 24, l'utilisation pour le paracétamol de l'accroche « molécule de référence » appelle la même remarque que pour la spécialité Doxylets ; de plus, les allégations « efficace et sûr » et « très bonne tolérance gastrique » concernant le paracétamol sont excessives et non référencées, enfin, les allégations sur la caféine « possède un pouvoir analgésique propre » et « permet au patient de rester actif » ne reposant sur aucune base scientifique, ne sont pas acceptables ;
Page 26, le slogan « en toute sécurité » est excessif. L'autorisation de mise sur le marché mentionne des contre-indications, des mises en garde et des précautions d'emploi que les allégations illustrant la sécurité d'emploi ne présentent pas. Enfin, l'allégation « pas de contre-indication en cas de grossesse et allaitement » est de nature à induire en erreur le prescripteur et non conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui mentionne que « l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire » ;
Page 27, l'indication d'Exidol dans le « traitement des : névralgies, douleurs irradiantes, douleurs post-traumatiques, douleurs arthrosiques » n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché, qui précise « traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles » ;
Considérant qu'ainsi cette publicité est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui dispose que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Afebryl, Tuxium, Doxylets et Exidol, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.