A la demande du secrétaire d'Etat à la santé, une réunion extraordinaire du comité technique des vaccinations (CTV) a eu lieu le 14 avril 1998 pour faire le point sur l'état des connaissances concernant le vaccin contre l'hépatite B et les effets secondaires rapportés.
I. - Le CTV a pris connaissance du nombre de cas de manifestations neurologiques, de pathologies auto-immunes et d'atteintes hématologiques rapportées dans le cadre de la pharmacovigilance. Le nombre de notifications au 31 mars 1998 s'élève à : 271 atteintes démyèlinisantes centrales, 160 pathologies auto-immunes et 107 atteintes hématologiques.
Les données de notification spontanée au système national de pharmacovigilance, ramenées au nombre de personnes vaccinées estimé entre 20 et 25 millions pour un total de 75 millions de doses distribuées, ne dépassent pas les niveaux connus de prévalence dans la population générale.
A ce jour, les études épidémiologiques disponibles n'ont pas permis de mettre en évidence une association entre le vaccin et les manifestations neurologiques. D'autres études sont en cours dont les résultats seront connus dans quelques mois.
Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, s'il n'est pas possible d'exclure formellement tout risque d'effets indésirables liés à la vaccination, un tel risque, s'il existait, ne pourrait en tout état de cause qu'être réellement exceptionnel.
Il n'y a donc actuellement pas d'élément en faveur d'une augmentation de la fréquence de cas de manifestations neurologiques imputables au vaccin.
II. - En ce qui concerne la situation épidémiologique de l'hépatite B en France, les données disponibles ont été rappelées. Le CTV a pris en compte les difficultés actuelles d'obtenir des données épidémiologiques précises sur l'incidence réelle de l'hépatite B en France et de ses complications, nécessitant un renforcement du système de surveillance. Cependant les estimations actuelles situent la France dans la moyenne européenne en terme de fréquence de la maladie (prévalence du portage chronique de l'antigène HBs à 0,2 %, un nombre stable d'environ 100 000 porteurs chroniques de l'antigène HBs, 7 800 nouveaux cas d'hépatites aiguës (1994), 3 000 nouveaux cas d'hépatites aiguës (1996), environ 1 000 nouveaux cas d'hépatites chroniques par an, 15 hépatites fulminantes (1993), une mortalité annuelle estimée à 1 000 décès).
III. - La comparaison des programmes de vaccination à l'échelon européen ou nord-américain fait apparaître les points suivants :
La plupart des pays européens (Autriche, Belgique, Allemagne, Portugal, Suisse, Italie, Espagne), ainsi que les Etats Unis et le Canada se sont engagés sur des programmes de vaccination des nourrissons et/ou des adolescents.
Certains de ces programmes sont mis en oeuvre (Etats Unis, Italie) depuis 1991. Aucun de ces pays n'a signalé de recrudescence d'événements indésirables de type neurologique associés à la vaccination, malgré des systèmes de surveillance parfois très performants.
A l'issue de ces considérations, le CTV a retenu les éléments suivants :
1. Malgré un nombre important de notifications de manifestations neurologiques, de pathologies auto-immunes ou hématologiques, aucune causalité ne peut être retenue vis-à-vis du vaccin contre l'hépatite B, sur la base des données disponibles.
2. Le nombre de pathologies notifiées dans les suites d'une vaccination est à mettre en parallèle avec l'intense activité de vaccination contre l'hépatite B dans les dernières années, à l'origine des coïncidences temporelles entre la vaccination et le début des signes.
3. L'analyse bénéfice/risque met en évidence l'importance d'une politique de vaccination vis à vis de l'hépatite B telle qu'elle est aujourd'hui recommandée par l'OMS et mise en oeuvre dans les pays européens où les niveaux d'endémicité sont les plus élevés, aux Etats Unis et au Canada.
4. La politique de vaccination doit être appliquée selon les stratégies visant à immuniser, en dehors des populations à risque, les nourrissons et les adolescents.
Le vaccin apparaît particulièrement efficace (proche de 100 %) et bien toléré dans cette tranche d'âge.
La qualité de l'immunité conférée par le vaccin nécessite impérativement l'administration de 3 doses. En revanche le CTV s'interroge sur la nécessité de maintenir le schéma actuel des injections de rappel. Une réponse argumentée sera fournie dans les semaines à venir. De même une définition plus précise des groupes à risque devant bénéficier de la vaccination, en dehors des nourrissons et des pré-adolescents, sera entreprise.
Au total, le CTV recommande la poursuite du programme de 3 injections chez les nourrissons et les adolescents, et donc que soit effectuée, à la date prévue, la 3e injection de vaccin chez les élèves de 6e.