| SP 2 264 2075 |
NOR : MESM9822255S
(Journal officiel du 4 août 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 6 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Therabel, Lucien Pharma, 15, rue de l'Hôtel-de-Ville, 92522 Neuilly-sur-Seine, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Hélicidine, sirop, aide de visite ;
Considérant que ce document cite les trois affections « bronchites, bronchopneumopathies, asthme infecté », qui ne sont pas des indications retenues par l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que ce document attribue à l'Hélicidine les propriétés de « relaxation musculaire bronchique directe dose-dépendante » et d'« activation des régulations locales », non validées par l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant qu'ainsi cette publicité ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Hélicidine, sirop, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9822256S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 6 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Wyeth-Lederle, 117, rue du Château-des-Rentiers, 75013 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Soprol 10 mg, comprimé pelliculé sécable, aide de visite ;
Considérant que ce document appelle les remarques suivantes :
- il est mis en exergue « la fréquence cardiaque, un facteur de risque de mortalité cardio-vasculaire à part entière » avec la présentation des résultats de l'étude de Framingham. Or, d'une part, la fréquence cardiaque n'est pas un facteur de risque indépendant de la mortalité cardio-vasculaire. D'autre part, aucun essai thérapeutique n'a montré que la diminution de la fréquence cardiaque permet de réduire les événements cardio-vasculaires :
- il est mis en exergue qu'une baisse de 5 à 6 mmHg de la PAD s'accompagne d'une diminution de 42 % de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux. Or, cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Soprol. De plus, l'étude référencée ne montre pas de relation entre la baisse tensionnelle et la réduction des événements ; et aucune significativité n'est mentionnée pour le Soprol ;
- il est mis en exergue le respect du profil lipidique avec présentation des variations de HDL-cholestérol sous Soprol comparativement à l'aténolol.
Or, l'étude référencée comporte d'autres données que le HDL-cholestérol, notamment sur les triglycérides, qui augmentent, ce qui n'est pas mentionné ;
- l'activité antihypertensive versus placebo du bisoprolol est mise en relation avec celle versus placebo de la nitrendipine. La présentation suggère une supériorité du bisoprolol. Or, ne s'agissant pas d'une étude comparative entre les deux produits, l'efficacité des deux produits ne peut être mise en relation ;
- l'activité antiangoreuse versus placebo du bisoprolol est mise en relation avec celle versus placebo du vérapamil. La présentation suggère une supériorité du bisoprolol. Or, ne s'agissant pas d'une étude comparative entre les deux produits, l'efficacité des deux produits ne peut être mise en relation ;
- l'augmentation de la fréquence cardiaque précédant l'épisode ischémique n'est pas aussi constante que celle figurant sur le schéma présenté dans le document sur la base d'une étude réalisée chez seulement quarante-huit patients coronariens ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui dispose notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Soprol 10 mg, comprimé pelliculé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9822257S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 6 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Madaus SA, 60 bis, rue de Bellevue, 92100 Boulogne, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Reparil, gel pour application locale, aide de visite ;
Considérant que l'accroche « entorse » suggère l'indication de la spécialité dans le traitement symptomatique des entorses, or l'autorisation de mise sur le marché restreint l'indication de Reparil gel à « utiliser en traitement local d'appoint en traumatologie bénigne » ;
Considérant que la mise en exergue d'une « triple action anti-inflammatoire (AINS) », étayée par un schéma attribuant à chacun des trois principes actifs la propriété d'anti-inflammatoire, n'est pas scientifiquement juste, seul le salicylate de diéthylamine étant un anti-inflammatoire : l'aescine et l'aescine polysulfate de sodium sont des vasculo-protecteurs ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Reparil, gel pour application locale, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.