Décision du 17 juillet 1998 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822342S

(Journal officiel du 9 août 1998)

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 17 juillet 1998, considérant que les laboratoires Lipha Santé, 34, rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Fozitec 10 mg, comprimé sécable, tiré à part ; considérant que ce tiré à part mentionne que le fosinopril à la dose de 10 mg/j pendant dix jours chez 9 patients atteints d'insuffisance rénale chronique réduit la protéinurie de 21 à 23 % par rapport à la valeur initiale chez des patients présentant une néphropathie protéinurique et que le fosinopril réduit l'albuminurie chez des patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et la protéinurie des patients insuffisants cardiaques ; considérant que, d'une part, l'indication de la spécialité Fozitec est limitée à : « hypertension artérielle - insuffisance cardiaque congestive » ; d'autre part, ces propriétés sur la fonction rénale ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Fozitec ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fozitec 10 mg, comprimé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.