| SS 2 224 2232 |
NOR : MESS9822607A
(Journal officiel du 18 août 1998)
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-17, L. 162-17-1, L. 162-38, R. 161-50, R. 163-2 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 593, L. 601, L. 601-3, L. 601-6 et L. 625 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987 modifié relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 4 août 1998.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes :
Le sous-directeur,
J. Brunel
ANNEXE
(25 inscriptions)
I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché.
| 339 305-2 | Amoxergie 125 mg/5 ml (amoxicilline trihydratée), poudre pour suspension buvable en flacon de 60 ml avec cuillère-mesure de 5 ml (laboratoires Eurogalena SA) | 11,60 |
| 339 306-9 | Amoxergie 250 mg/5 ml (amoxicilline trihydratée), poudre pour suspension buvable en flacon de 60 ml avec cuillère-mesure de 5 ml (laboratoires Eurogalena SA) | 17,30 |
| 339 307-5 | Amoxergie 500 mg/5 ml (amoxicilline trihydratée), poudre pour suspension buvable en flacon de 60 ml avec cuillère-mesure de 5 ml (laboratoires Eurogalena SA) | 26,80 |
| 343 030-4 | Amoxergie 500 mg (amoxicilline trihydratée), gélules (B/12) (laboratoires Eurogalena SA) | 19,60 |
| 345 720-8 | Atacand 4 mg (candésartan cilexetil), comprimés sécables (B/28) (laboratoires Astra France) | 111,40 |
| 345 726-6 | Atacand 8 mg (candésartan cilexetil), comprimés sécables (B/28) (laboratoires Astra France) | 143,70 |
| 346 040-0 | Cholstat 0,1 mg (cérivastatine), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires Fournier SA) | 135,20 |
| 346 025-1 | Cholstat 0,3 mg (cérivastatine), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires Fournier SA) | 178,30 |
| 336 233-0 | Chronadalate LP 30 mg (nifédipine), comprimés osmotiques pelliculés à libération prolongée (B/30) (laboratoires Bayer Pharma) | 117,40 |
| 344 194-0 | Ciflox 500 mg/5 ml (ciprofloxacine), granulés et solution pour suspension buvable, 15,900 g de granulés en flacon + 100 ml de solution en flacon avec cuillère-mesure graduée de 5 ml (laboratoires Bayer Pharma) | 292,60 |
| 334 714-1 | Gel-Larmes (carbomère 934 P), gel ophtalmique en récipient unidose de 0,5 g (B/20) (laboratoires Thea) | 21,80 |
| 345 694-7 | Kenzen 4 mg (candésartan cilexetil), comprimés sécables (B/28) (laboratoires Takeda) | 111,40 |
| 345 700-7 | Kenzen 8 mg (candésartan cilexetil), comprimés sécables (B/28) (laboratoires Takeda) | 143,70 |
| 343 926-8 | Myoplège 4 mg (thiocolchicoside), gélules (B/12) (laboratoires Genevrier) | 26,80 |
| 345 666-3 | Naxy 125 mg/5 ml (clarithromycine), granulés pour suspension buvable en flacon de 60 ml avec cuillère-mesure (laboratoires Sanofi Winthrop) | 55,50 |
| 345 669-2 | Naxy 125 mg/5 ml (clarithromycine), granulés pour suspension buvable en flacon de 100 ml avec cuillère-mesure (laboratoires Sanofi Winthrop) | 82,30 |
| 346 600-6 | Ranitidine Merck 150 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires Merck Génériques) | 107,50 |
| 347 479-6 | Ranitidine Merck 300 mg, comprimés pelliculés (B/14) (laboratoires Merck Génériques) | 99,60 |
| 327 109-9 | Ridauran 3 mg (auranofine), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires Pierre Fabre Médicament) | 257,10 |
| 344 515-1 | Staltor 0,1 mg (cérivastatine), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires Bayer Pharma) | 135,20 |
| 344 530-0 | Staltor 0,3 mg (cérivastatine), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires Bayer Pharma) | 178,30 |
| 345 652-2 | Zeclar 125 mg/5 ml (clarithromycine), granulés pour suspension buvable en flacon de 60 ml avec cuillère-mesure (laboratoires Abbott France) | 55,50 |
| 345 654-5 | Zeclar 125 mg/5 ml (clarithromycine), granulés pour suspension buvable en flacon de 100 ml avec cuillère-mesure (laboratoires Abbott France) | 82,30 |
| 345 605-4 | Acetylcysteine G Gam 100 mg, granulés pour solution buvable en sachets (B/10) (laboratoires G Gam) | 12,90 |
| 345 606-0 | Acetylcysteine G Gam 200 mg, granulés pour solution buvable en sachets (B/30) (laboratoires G Gam) | 27,80 |
NOR : MESS9822614A
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-17, L. 162-17-1, R. 161-50, R. 163-2 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601, L. 601-3, L. 601-6 et L. 625 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrête :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 4 août 1998.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Le directeur général
de la santé,
J. Ménard
A N N E X E
(25 modificatifs)
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :
| LIBELLÉS ABROGÉS | NOUVEAUX LIBELLÉS | ||
|---|---|---|---|
| 321 582-4 | Angitrine 2,5 mg, gélules (B/60) (laboratoires Marcofina). | 321 582-4 | Angitrine 2,5 mg (trinitrine), gélules (B/60) (laboratoires Laphal). |
| 329 557-9 | Angitrine LP 6,5 mg, gélules à libération prolongée (B/60) (laboratoires Marcofina). | 329 557-9 | Angitrine LP 6,5 mg (trinitrine), gélules à libération prolongée (B/60) (laboratoires Laphal). |
| 329 556-2 | Angitrine LP 10 mg, gélules à libération prolongée (B/60) (laboratoires Marcofina). | 329 556-2 | Angitrine LP 10 mg (trinitrine), gélules à libération prolongée (B/60) (laboratoires Laphal). |
| 326 591-1 | Augmentin 500 mg (amoxicilline, acide clavulanique), comprimés enrobés (B/12) (laboratoires Beecham Sévigné). | 326 591-1 | Augmentin 500 mg/125 mg (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 4/1), comprimés pelliculés (B/12) (laboratoires Smithkline Beecham). |
| 333 140-1 | Augmentin 100 mg/ml (amoxicilline, acide clavulanique), poudre pour suspension buvable, 30 ml en flacon avec pipette de 2 ml (laboratoires Beecham). | 333 140-1 | Augmentin 100 mg/12,50 mg/ml Nourrissons (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), poudre pour suspension buvable, 30 ml en flacon + mesurette graduée de 4 ml (laboratoires Smithkline Beecham). |
| 325 623-7 | Augmentin 500 mg (amixocilline, acide clavulanique), poudre orale en sachets (B/12) (laboratoires Beecham Sévigné). | 325 623-7 | Augmentin 500 mg/125 mg (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 4/1), poudre pour suspension buvable en sachets (B/12) (laboratoires Smithkline Beecham). |
| 53.22.3 | Sodium (carbonate de mono) Biosedra, soluté injectable à 14 , 1 000 ml en flacon (B/1) (laboratoires Biosedra). | 344 110-1 | Bicarbonate de sodium 1,4 % Biosedra, solution pour perfusion, 1 000 ml en flacon (B/1) (laboratoires Frésénius France). |
| 319 710-9 | Cebutid 50 mg (flurbiprofène), comprimés dragéifiés (B/30) (laboratoires Knoll France SA). | 319 710-9 | Cebutid 50 mg (flurbiprofène), comprimés enrobés (B/30) (laboratoires Murat). |
| 322 267-5 | Cebutid 100 mg (flurbiprofène), comprimés dragéifiés (B/15) (laboratoires Knoll France SA). | 322 267-5 | Cebutid 100 mg (flurbiprofène), comprimés enrobés (B/15) (laboratoires Murat). |
| 331 990-8 | Cebutid LP 200 mg (flurbiprofène), gélules à libération prolongée (B/16) (laboratoires Knoll France SA). | 331 990-8 | Cebutid LP 200 mg (flurbiprofène), gélules à libération prolongée (B/16) (laboratoires Murat). |
| 342 951-9 | Disopyramide Cox 100 mg, gélules (B/40) (laboratoires Cox France). | 342 951-9 | Disopyramide Roussel Diamant 100 mg, gélules (B/40) (laboratoires Roussel Diamant). |
| 342 953-1 | Disopyramide Cox LP 250 mg, comprimés enrobés à libération prolongée (B/20) (laboratoires Cox France). | 342 953-1 | Disopyramide Roussel Diamant LP 250 mg, comprimés enrobés à libération prolongée (B/20) (laboratoires Roussel Diamant). |
| 334 400-7 | Efical 500 mg, poudre pour solution buvable en sachets de 3,5 g (B/30) (laboratoires Sanofi Winthrop). | 334 400-7 | Efical 500 mg, poudre pour solution buvable en sachets de 3,5 g (B/30) (laboratoires Dakota Pharm). |
| 334 401-3 | Efical 1 000 mg, poudre pour solution buvable en sachets de 7 g (B/30) (laboratoires Sanofi Winthrop). | 334 401-3 | Efical 1 000 mg, poudre pour solution buvable en sachets de 7 g (B/30) (laboratoires Dakota Pharm). |
| 343 051-1 | Framycétine dexaméthasone Chauvin, pommade ophtalmique en tube de 5 g (laboratoires Chauvin). | 326 452-1 | Frakidex (sulfate de framycétine, phosphate sodique de dexaméthasone), pommade ophtalmique en tube de 5 g (laboratoires Chauvin). |
| 341 514-4 | Dexa-Polyfra (phosphate sodique de dexaméthasone, sulfate de polymyxine B, sulfate de framycétine), solution pour instillation auriculaire en flacon de 10 ml (laboratoires Cilfa-Développement). | 341 514-4 | Framyxone (phosphate sodique de dexaméthasone, sulfate de polymyxine B, sulfate de framycétine), solution pour instillation auriculaire en flacon de 10 ml (laboratoires Cilfa-Développement). |
| 341 826-6 | Dexa-Polyfra (phosphate sodique de dexaméthasone, sulfate de polymyxine B, sulfate de framycétine), solution pour pulvérisation nasale en flacon de 10 ml (laboratoires Cilfa-Développement). | 347 353-2 | Framyxone (phosphate sodique de dexaméthasone, sulfate de polymyxine B, sulfate de framycétine), solution pour pulvérisation nasale en flacon de 10 ml (laboratoires Cilfa-Développement). |
| 52.41.3 | Glucose hypertonique Biosedra 30 %, soluté injectable, 1 000 ml en flacon (B/1) (laboratoires Biosedra). | 344 902-5 | Glucode Biosedra 30 %, solution pour perfusion, 1 000 ml en flacon (B/1) (laboratoires Frésénius France). |
| 305 235-1 | Iduviran, collyre, 10 ml en flacon (laboratoires Chauvin Blache). | 345 331-1 | Iduviran 0,12 % (idoxuridine), collyre en solution, 5 ml en flacon (laboratoires Chauvin). |
| 321 432-2 | Keratyl, collyre, 5 ml en flacon (laboratoires Chauvin). | 314 930-0 | Keratyl 1 % (sulfate sodique de nandrolone), collyre en solution, 5 ml en flacon + embout compte-gouttes (laboratoires Chauvin). |
| 330 463-4 | Abtop 2 % (mupirocine), pommade en tube de 15 g (laboratoires Pharmafarm). | 330 463-4 | Mupiderm 2 % (mupirocine), pommade en tube de 15 g (laboratoires Pharmafarm). |
| 323 897-2 | Nifuroxazide Dakota Pharm 4 %, suspension buvable, 90 ml en flacon (laboratoires Dakota Pharm). | 323 897-2 | Nifuroxazide G Gam 4 %, suspension buvable, 90 ml en flacon (laboratoires Dakota Pharm). |
| 329 371-1 | Spasmag (sulfate de magnésium), comprimés pour solution buvable (B/30) (laboratoires Serozym). | 329 397-1 | Spasmag (sulfate de magnésium), comprimés pour solution buvable (B/30) (laboratoires Serozym). |
| 310 033-4 | Streptomycine Diamant, poudre en flacon de 1 g (B/1) (laboratoires Diamant). | 310 033-4 | Streptomycine Panpharma 1 g, poudre pour préparation injectable en flacon (B/1) (laboratoires Panpharma). |
| 327 286-8 | Tixair 200 mg (N-acétyl-cystéine), comprimés (B/30) (laboratoires Sarget). | 327 286-8 | Tixair 200 mg (acétylcystéine), comprimés (B/30) (laboratoires Byk France). |
NOR : MESS9822616A
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-17, L. 162-38, R. 161-50, R. 163-2 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 593, L. 601 et L. 625 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987 modifié relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu les arrêtés du 30 octobre 1996 et du 23 décembre 1997 relatifs à l'inscription de la spécialité Zophren sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence ;
Vu l'avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale figure à l'annexe II.
Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 4 août 1998.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes :
Le sous-directeur,
J. Brunel
ANNEXE I
(4 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
| 343 944-6 | Zophren 4 mg (ondansétron), lyophilisats oraux (B/2) (laboratoires Glaxo Wellcome) | 81,00 |
| 343 945-2 | Zophren 4 mg (ondansétron), lyophilisats oraux (B/4) (laboratoires Glaxo Wellcome) | 151,10 |
| 343 948-1 | Zophren 8 mg (ondansétron), lyophilisats oraux (B/2) (laboratoires Glaxo Wellcome) | 140,30 |
| 343 949-8 | Zophren 8 mg (ondansétron), lyophilisats oraux (B/4) (laboratoires Glaxo Wellcome) | 269,00 |
ANNEXE II
ADDENDA A LA FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
DE LA SPÉCIALITÉ ZOPHREN
ZOPHREN (ondansétron)
(lyophilisats oraux 4 mg et 8 mg)
Indications thérapeutiques prises en charge
AMM du 14 octobre 1997 :
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ;
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant ;
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Posologie et mode d'administration
Se reporter à Zophren comprimés.
Efficacité
Les lyophilisats oraux d'ondansétron sans eau ont démontré leur bioéquivalence avec les comprimés. Le fait de prendre un lyophilisat oral avec ou sans eau ne modifie par la biodisponibilité de l'ondansétron. Plus de 85 % des patients ont estimé que le médicament avait un goût acceptable.
Intérêt clinique
De même que la forme sirop, le lyophilisat oral favorise l'utilisation chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés : enfants, personnes âgées ou atteintes de localisations tumorales responsables de difficultés de déglutition. Le lyophilisat se disperse rapidement sur la langue. Il ne nécessite pas la prise de liquide qui peut exacerber les réflexes nauséeux et constitue donc une alternative intéressante à la forme comprimé classique. Compte tenu de la gravité de la pathologie traitée, l'amélioration du confort de ces malades est importante.
Amélioration du service médical rendu
Zophren lyophilisat oral est un complément de gamme justifié (ASMR IV).
Spécifications économiques et médico-sociales
Coût de traitement :
Prix du lyophilisat 4 mg B/2 : 81,00 F ; B/4 : 151,10 F ;
Prix du lyophilisat 8 mg B/2 : 140,30 F ; B/4 : 269,00 F.
Conditions de délivrance : liste I des substances vénéneuses.
Conditions de prise en charge :
Taux de remboursement : 65 %.
Zophren lyophilisat oral est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.
NOR : MESS9822629A
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-17, L. 162-17-1, L. 162-38, R. 161-50, R. 163-2 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 593, L. 601, L. 601-3, L. 601-6 et L. 625 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987 modifié relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 4 août 1998.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes :
Le sous-directeur,
J. Brunel
ANNEXE
(7 inscriptions)
I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché :
| 335 253-8 | Deroxat 20 mg (chlorhydrate de paroxétine), comprimés pelliculés sécables (B/14) (laboratoires Smithkline Beecham) | 84,30 |
| 330 926-4 | Nizaxid 150 mg (nizatidine), gélules (B/30) (laboratoires Lilly France) | 136,10 |
| 330 927-0 | Nizaxid 300 mg (nizatidine), gélules (B/15) (laboratoires Lilly France) | 133,70 |
| 336 863-4 | Nureflex LP 300 mg (ibuprofène), gélules à libération prolongée (B/30) (société Boots Healthcare) | 28,30 |
| 329 339-1 | Stablon 12,5 mg (tianeptine), comprimés enrobés (B/30) (laboratoires Servier) | 72,20 |
| 337 284-8 | Prexidine 0,12 % (gluconate de chlorhexidine), bain de bouche, 200 ml en flacon (laboratoires Pred) | 17,30 |
| 344 240-2 | Transipeg 5,9 g (macrogol 3350), poudre pour solution buvable en sachets (B/20) (laboratoires Roche Nicholas SA) | 31,20 |