| SP 3 323 2326 |
NOR : MESH9830343C
(Texte non paru au Journal officiel)
Référence : livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41.
Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé du département pour mise en oeuvre immédiate.
Ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement, le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel soignant des services d'anesthésie ainsi que le personnel du service technique et du service économique.
La ministre de l'emploi et de la solidarité, le secrétaire d'Etat à la santé à Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]) J'ai été informé par la société Datex-Ohméda de risques concernant l'utilisation des évaporateurs TEC 6 retournés pour maintenance entre le 11 juillet 1997 et le 14 avril 1998.
Ces dispositifs peuvent présenter des risques de fuite de gaz frais entre l'évaporateur et la rampe Sélectatec généralement utilisée sur les systèmes d'anesthésie Ohméda à la suite de la déformation de la plaque arrière de l'évaporateur lors d'une opération de maintenance.
La société Datex-Ohméda prévoit le remplacement de la plaque arrière de ces évaporateurs.
Dans l'attente de la mise en place de cette mesure corrective, il est demandé aux utilisateurs qui disposent d'évaporateurs TEC 6 qui ont fait l'objet d'une opération de maintenance par la société Ohméda entre le 11 juillet 1997 et le 14 avril 1998 de procéder à une vérification renforcée du dispositif avant chaque utilisation (voir procédure ci-jointe). En cas de détection d'une fuite de gaz frais supérieure à 50 ml/min à 30 cm H2O (norme ISO 5358), il est ordonné de ne plus utiliser le dispositif jusqu'à l'intervention de la société Datex-Ohméda.
L'utilisation des évaporateurs qui s'avéreraient non défectueux lors de la vérification doit également faire l'objet d'une surveillance renforcée.
Les présentes instructions ne concernent pas les variantes North American Dräger (NAD) ou Drägerwerk des évaporateurs TEC 6.
Il est rappelé que tout incident doit faire l'objet d'une déclaration auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, tél. : 01-40-56-47-43.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.
Pour la ministre et le secrétaire d'Etat
et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain
PROCÉDURE GÉNÉRALE DE RECHERCHE DE L'ABSENCE
DE FUITE DE GAZ FRAIS ALIMENTANT UN APPAREIL D'ANESTHÉSIE
(Recommandations concernant l'appareil d'anesthésie et sa vérification
avant utilisation SFAR, janvier 1994)
La fuite au niveau du système d'alimentation en gaz frais ne doit pas dépasser 50 ml/min à 30 cm H2O (Standard International ISO 5358). Le contrôle d'étanchéité diffère selon que le système d'alimentation en gaz frais dispose ou non près de son orifice de sortie d'une valve antiretour, dont le rôle est d'empêcher le reflux du mélange gaz-vapeur dans le vaporisateur en cas de variations de la pression d'aval.
En l'absence de valve antiretour, le processus utilisé pour vérifier l'étanchéité du système anesthésique contrôle aussi celle du système d'alimentation en gaz frais, puisque la pression peut se transmettre en retour dans celui-ci. La manoeuvre consiste, après avoir fermé la valve d'échappement réglable et obturé le segment de raccordement au patient, à remplir le système à l'aide du bypass d'O2 jusqu'à une pression de 30 cm H2O par exemple, puis à observer le manomètre. En cas de fuite, la pression ne se maintient pas. On ouvre alors le débitmètre d'O2 jusqu'à atteindre le débit permettant de maintenir la pression constante à 30 cm H2O et correspondant au débit de fuite pour cette pression.
En présence d'une valve antiretour, le teste de fuite pour le système d'alimentation en gaz frais fait appel à une pression négative (infra-atmosphérique). Celle-ci est obtenue à l'aide d'une poire en caoutchouc, qui permet d'effectuer une succion d'environ 65 cm H2O au niveau de l'orifice de sortie du système d'alimentation en gaz frais, les vaporisateurs étant mis à tour de rôle en position « ouverte » et les débitmètres étant fermés. On admet qu'il n'y a pas de fuite quand la poire reste collabée pendant 30 secondes. Ce test est très sensible et détecte des fuites de l'ordre de 30 mL -min¹. Il est aussi valable en l'absence de valve antiretour.