| SP 3 323 2327 |
NOR : MESH9830344C
(Texte non paru au Journal officiel)
Référence :
Livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41.
Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé du département pour mise en oeuvre immédiate ;
Ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement, le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel soignant des services de réanimation, de cardiologie, ainsi que le personnel du service technique et du service économique.
La ministre de l'emploi et de la solidarité, le secrétaire d'Etat à la santé à Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales (pour information et diffusion) Trois incidents déclarés par le même établissement de santé concernant les centrales de surveillance cardiaque Kolor CNS référence 7400 502 de la société Kontron ont été rapportés à mes services. Ces incidents se sont manifestés par un défaut de communication entre la centrale de surveillance cardiaque et l'un des moniteurs de chevet assurant la surveillance du patient, avec, comme conséquence, la suppression des tracés du malade sur la centrale et l'affichage du message « lit éteint » en lieu et place des tracés.
Durant le défaut de communication, le moniteur de chevet concerné a continué à fonctionner conformément aux revendications du fabricant.
En conséquence, et dans l'attente d'éventuelles mesures correctives qui pourraient être engagées par le fabricant, il est demandé à tous les utilisateurs de ce dispositif de porter une vigilance renforcée sur le bon fonctionnement de la centrale. La surveillance des patients devra prioritairement s'effectuer à l'aide des moniteurs de chevet, jusqu'à nouvel ordre.
Les établissements de santé seront tenus informés de la conduite à tenir vis-à-vis de ces dispositifs dès que les conclusions de l'enquête actuellement en cours seront connues.
Il est rappelé que tout incident doit être déclaré au ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, 8, avenue de Ségur, 75320 Paris 07 SP.
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, tél. : 01-40-56-47-43.
La présente lettre-circulaire sera publiée au bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.
Pour le ministre et le secrétaire d'Etat
et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain