| SP 2 264 2389 |
NOR : MESM9822501S
(Journal officiel du 11 septembre 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Lipha Santé, 34, rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Fozitec, comprimés (fiche posologique, aides de visite, document léger d'information, remis de visite) ;
Considérant que les résultats de l'étude Flight constituent l'axe principal de communication de ces documents ;
Or l'étude appelle les commentaires suivants qui nuisent à la pertinence des résultats présentés :
- étude ouverte non comparative impliquant une subjectivité de l'évaluation de la pression artérielle ;
- analyse uniquement basée sur la comparaison avant/après traitement ;
- un des critères de normalisation de la pression artérielle est discutable : PAS < 160 mmHg ;
- association possible du fozinopril à d'autres antihypertenseurs non inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ce qui représente 20 % des patients) ;
- utilisant un questionnaire de qualité de vie original non validé ;
- présentant un certain nombre de données manquantes : l'analyse porte seulement sur 19 435 patients sur les 20 520 inclus.
Ainsi, pour ces raisons méthodologiques, l'étude ne permet pas de tirer de conclusions relatives à l'efficacité thérapeutique.
Aussi les allégations accompagnant les résultats présentés, telles que « Plus loin dans le rapport efficacité/tolérance, plus loin dans les modalités de prescription », ne sont pas justifiées ;
Considérant qu'ainsi ces documents ne présentent pas la spécialité Fozitec de façon objective, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique ;
Par ailleurs, cette étude n'était pas encore publiée et n'était donc pas référençable au moment de la diffusion de ces documents, ce qui ne contribue pas à donner une présentation objective de la spécialité Fozitec,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fozitec, comprimés, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9822502S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Schering-Plough, 92, rue Baudin, 92307 Levallois-Perret, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Eulexine 250 mg, comprimé, aide de visite ;
Considérant qu'en page 2 il est spécifié que « Eulexine en monothérapie = castration ». Or, dans sa conclusion, l'auteur de l'article cité en référence (n° 1) précise que l'analyse de l'étude manque de puissance statistique, celle-ci ayant porté sur un faible nombre de patients dans chaque bras. De plus, il indique que l'utilisation du flutamide en monothérapie pourrait être une alternative à la castration dans des cas hautement sélectionnés de cancer de la prostate métastatique (cancer de volume limité, bien différencié).
Ainsi, présenter Eulexine comme systématiquement équivalent à la castration est excessif au regard de la conclusion de l'article cité en référence ;
Considérant qu'en page 3 l'allégation « maintien de l'activité sexuelle chez 8 patients sur 10 » n'est en aucun cas justifiée par la référence n° 4 qui ne donne qu'une évaluation non prouvée scientifiquement de ce critère et qui n'est accompagnée d'aucune référence bibliographique. En outre, des séries documentées (référence n° 7) donnent des chiffres très inférieurs à ceux présentés ;
Considérant qu'en page 5 il est spécifié qu'Eulexine exerce un contrôle durable du PSA. Cette allégation est excessive car l'étude citée en référence (n° 7) a porté sur un faible effectif de patients (35) pour lesquels le suivi moyen a été de sept mois, ce qui ne permet pas un recul suffisant pour évaluer l'efficacité du traitement ;
Considérant qu'en page 8 l'allégation « plus de 2 400 patients inclus dans les essais cliniques en BAC » fait référence à une méta-analyse (référence n° 8) portant sur 22 études, dont les conclusions ne sont pas présentées dans le document. Or cette étude a montré une absence de différence significative sur la survie à long terme chez 5 710 patients traités par BAC ou par orchidectomie. De plus, dans la discussion de l'étude, il est spécifié que les séries à petit contingent de patients ne permettent pas de tirer des conclusions et que seules les méta-analyses à fort effectif de patients permettent une analyse statistique fiable ;
En conséquence, la mise en exergue dans le document des résultats de l'étude de l'EORTC (référence n° 10), qui ne porte que sur un effectif de 310 patients et qui montre la supériorité de l'association Eulexine/a LHRH sur l'orchidectomie, ne présente pas de manière objective les résultats des études citées en référence ;
Considérant que cela est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, être objective et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Eulexine 250 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9822503S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ciflox, revue maison ;
Considérant que ce document est susceptible d'induire en erreur le prescripteur au regard des caractéristiques du produit validées par l'autorisation de mise sur le marché :
Page 40, il est préconisé d'utiliser Ciflox dans le traitement de première intention des surinfections de bronchite chronique, ce qui n'est pas conforme aux indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox qui précise que Ciflox est réservé « à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques, notamment quand un bacille gram négatif est suspecté : chez le sujet à risque, chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, chez des patients atteints de mucoviscidose » ;
Page 41, il est recommandé d'utiliser Ciflox en association avec l'amoxicilline dans le traitement des bronchopathies chroniques obstructives sans signe de gravité, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où ce schéma thérapeutique n'est pas adapté aux BPCO sans signe de gravité. En effet, en première intention, le choix pour traiter les BPCO doit s'orienter entre une aminopénicilline et une céphalosporine de première génération ou un macrolide par voie orale ;
L'association Ciflox-amoxicilline est aussi préconisée pour les pneumopathies communautaires de l'adulte sans signe de gravité, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où le consensus thérapeutique relatif aux pneumopathies sans signe de gravité précise que le choix est à faire entre l'amoxicilline s'il s'agit d'une pneumonie typique et un macrolide s'il s'agit d'un adulte jeune avec un tableau de pneumopathie atypique ;
Page 35, il n'est pas souligné dans le chapitre « Ciflox : dans les pneumopathies de l'adulte : une place bien définie » que Ciflox n'est pas un traitement de première intention des pneumopathies communautaires sans signe de gravité, conformément à son autorisation de mise sur le marché et conformément aux bonnes pratiques médicales actuellement recommandées ;
Page 37, l'allégation « la ciprofloxacine prend tout son intérêt dans le traitement des pneumopathies communautaires primitives susceptibles d'évoluer vers un tableau de pneumopathie nosocomiale » suggère que Ciflox pourrait être un traitement prophylactique des pneumopathies nosocomiales. Or, cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox ;
Considérant que ce document ne présente pas Ciflox de façon objective :
Page 7, l'allégation « des performances supérieures à celles d'autres fluoroquinolones sur les bacilles à gram négatif » suggère que Ciflox possède une activité clinique supérieure alors qu'il n'est mis en évidence que des concentrations minimales inhibitrices plus basses de la ciprofloxacine par rapport à l'ofloxacine et la péfloxacine, qui ne constituent pas une validation garantissant l'efficacité in vivo ;
Page 9, le tableau présentant les concentrations minimales inhibitrices et le taux de souches sensibles/résistantes des principales espèces bactériennes du spectre de la ciprofloxacine contient des données extraites de travaux datant de 1994. Or, il existe des données plus récentes qui démontrent notamment une évolution de 3 % à 39 % des résistances d'Escherichia coli à la ciprofloxacine ;
Lors de la description du deuxième mécanisme de bactéricidie, il est mis en exergue que ce mécanisme est à l'origine d'une vitesse de bactéricidie plus rapide, notamment pour certaines quinolones et en particulier pour la ciprofloxacine. Dans un souci d'objectivité de l'information, il est nécessaire de préciser quelles sont les autres quinolones concernées par un tel mécanisme ;
Page 34, la présentation des résultats de l'étude Fink et al. est tronquée : les effectifs ne sont pas présentés avec les résultats et il n'est pas précisé que pour les patients en intention de traiter la différence n'est pas significative ;
Page 38, les allégations « une activité antibactérienne plus marquée in vitro » et « efficacité clinique sensiblement supérieure » n'ont pas de pertinence scientifique ;
Page 44, l'allégation « plus efficace que l'ofloxacine » typographiée en gras utilisée pour caractériser la ciprofloxacine n'est pas justifiée et est excessive dans la mesure où il est précisé entre parenthèses dans la même phrase que le succès clinique est de 100 % entre les deux groupes (ciprofloxacine et ofloxacine) ;
De plus, il est fait mention de scores cliniques, paramètres non définis et peu compréhensibles ;
Page 81, Ciflox est qualifié de fluoroquinolone de référence. Or, conformément aux recommandations de la commission, l'emploi du terme « référence » est à proscrire ;
Considérant que ce document ne favorise pas le bon usage du médicament :
Page 38, il est préconisé d'administrer la ciprofloxacine à une posologie de 2 à 3 x 400 mg/j IV dans le cas de la pneumopathie communautaire du sujet âgé en institution ou hospitalisé, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox est plus restrictive et précise que la posologie recommandée est de 200 mg 2 à 3 fois par jour et qu'elle peut être portée à 400 mg 2 à 3 fois par jour selon la sévérité de l'infection, en particulier dans les infections mettant en cause le pronostic vital en jeu (pneumopathies nosocomiales, septicémies...) et la sensibilité du germe en cause ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicalement de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ciflox, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.