Décisions du 31 juillet 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822737S

(Journal officiel du 13 septembre 1998)

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 31 juillet 1998, considérant que les laboratoires Biorga, 1, rue Blaise-Pascal, bâtiment C, 78190 Trappes, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Tolexine 100 mg (gélule, brochure, aide de visite, document léger d'information) ; considérant qu'il est fait état d'une phototoxicité dose-dépendante, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui précise dans les mises en garde et précautions particulières d'emploi que, en raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et au UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème ; il est précisé que la doxycycline est le traitement de référence du traitement oral de l'acné inflammatoire, ce qui n'est pas objectif. En effet, de nombreuses cyclines ont cette indication. Ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament. La publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Tolexine 100 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.

NOR : MESM9822738S

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 31 juillet 1998, considérant que les laboratoires Pfizer, 86, rue de Paris, 91407 Orsay Cedex, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Amlor 10 mg, gélule, document léger d'information, aides de visite. Considérant que ces documents présentent une classification des inhibiteurs calciques dans laquelle Amlor apparaît comme seule spécialité appartenant à la « troisième génération ». Or cette classification n'a fait l'objet d'aucune validation, et correspond à un article d'auteurs qui reconnaissent eux-mêmes que cette classification peut être remise en question. Par ailleurs, le document léger d'information présente une étude des taux plasmatiques d'Amlor versus nifédipine GITS dans l'hypertension artérielle. Or, la comparaison n'est pas objective dans la mesure où la posologie utilisée pour Amlor correspond à la limite inférieure de la posologie validée par l'autorisation de mise sur le marché de Amlor et la posologie de nifédipine GITS est de 60 mg/jour, posologie qui n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché des nifédipines dans cette indication. Considérant que, ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective. La publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Amlor 10 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.