| SP 4 48 2408 |
NOR : MESP9830358C
(Texte non paru au Journal officiel)
Références : article L. 761-14-1 du CSP et décret n° 96-351 du 19 avril 1996.
La ministre de l'emploi et de la solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région (direction régionale des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (direction départementale des affaires sanitaires et sociales [pour information]) Par courrier en date du 20 août 1998, le directeur de l'Agence du médicament a signalé que les lots 40014LU00, 40014LU01, 40051LU02, 40051LU02, 41188LU00, 41206LU00 du réactif dénommé « Ag HBs AxSYM (V2) », référence 7A40-22, de la société ABBOTT DIAGNOSTIC sont retirés du marché.
Vous trouverez ci-joint les informations précises concernant ce retrait. Ces informations peuvent vous être utiles pour répondre aux questions des professionnels ou lors de vos inspections dans les laboratoires de biologie médicale publics ou privés.
L'adjoint au directeur général
de la santé,
E. Mengual
Agence du médicament
Direction de l'inspection
et des établissements
Unité accidents
Téléphone : 01-48-13-24-84
Télécopie : 01-48-13-24-78
Ref : R.98/6.7
Saint-Denis, le 20 août 1998.
RETRAIT DE LOT DE RÉACTIF/DEFECTIVE TEST RECALL
Subject/Objet
Brandname/nom de marque :
Ag HBs Ax SYM (V2).
Batch number/numéro de lot :
40014LU00, 40014LU01,
40051LU00, 40051LU02,
41188LU00, 41206LU00.
Register number/
numéro d'enregistrement :
L.06802
Distributor/Distributeur
Name/nom :
ABBOTT DIVISION DIAGNOSTIC
Adresse :
12, rue de la Couture
SILIC 203
94518 Rungis Cedex
Contact : M. Pascal Collin
Tél : 01-45-60-25-00
Fax : 01-45-60-04-98
Manufacturer/fabricant
Name/nom :
ABBOTT G mbH DIAGNOSTIKA
Adresse :
Max-Planck-Ring2
D. - 65205 WIESBADEN-DELKENHEIM
ALLEMAGNE
Details of defect/Description du défaut de fabrication :
Possibilité de perte de sensibilité de ces lots de ce réactif avant leur date de péremption.
Proposed action and action taken/mesures envisagées et mesures prises :
Retrait des lots concernés.