| SP 4 48 2409 |
NOR : MESP9830368C
(Texte non paru au Journal officiel)
Date d'application : immédiate.
Références : article L. 761-14 du code de la santé publique et article 9 du décret n° 96-351 du 19 avril 1996.
La ministre de l'emploi et de la solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région (direction régionale des affaires sanitaires et sociales [pour exécution]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales d'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets des départements (direction départementale des affaires sanitaires et sociales [pour exécution]) Par courrier en date du 31 août 1998, le directeur général de l'Agence du médicament a signalé que les lots :
du réactif dénommé : VIDAS RUB IgG II (référence 30221) de la société Biomérieux sont retirés du marché.
Cette information vous permet de répondre aux éventuelles questions des professionnels concernés. D'autre part, elle peut être utilisée lors des inspections des laboratoires privés ou publics de biologie médicale.
En outre, dans le cas présent, l'industriel demande aux laboratoires que soient retestés, sur la sérothèque, les échantillons trouvés positifs avec ces lots précis, sauf dans le cas - bien évidemment - où le laboratoire est en mesure de prouver une immunité antérieurement établie.
Afin de s'assurer que ces procédures sont respectées, il me parait nécessaire que vous transmettiez cette circulaire à tous les laboratoires privés et publics de biologie médicale en leur demandant d'adresser à la DDASS un compte rendu des opérations, lorsqu'ils sont concernés par ce retrait de lots du réactif et donc par cette nécessité de retester.
Le sous-directeur du système de santé
et de la qualité des soins,
H. Khodoss
Agence du médicament
Direction de l'inspection
et des établissements
Unité accidents
Téléphone : 01-48-13-24-84
Télécopie : 01-48-13-24-78
Ref : R.98/8.2
Saint-Denis, le 31 août 1998.
RETRAIT DE LOT DE RÉACTIF/DEFECTIVE TEST RECALL
Subject/Objet
Brandname/nom de marque :
VIDAS RUB IgG II - Réf. 30221
Batch number/numéro de lot :
7134660001-990115-0
715187401-990219-0
716539401-990219-1
Register number/
numéro d'enregistrement :
R.47942
Distributor/Distributeur
Name/nom :
BIOMERIEUX
Adresse :
chemin de l'Orme
69280 Marcy-l'Etoile
Contact : M. Terrot
Tél : 04-78-87-20-00
Fax : 04-78-87-20-90
Manufacturer/fabricant
Name/nom :
BIOMERIEUX
Adresse :
chemin de l'Orme
69280 Marcy-l'Etoile
Details of defect/Description du défaut de fabrication :
Risque de résultat faussement positif.
Proposed action and action taken/mesures envisagées et mesures prises :
Retrait des lots concernés. Nécessité de retester les échantillons trouvés positifs avec ces lots et pour lesquels une immunité antérieure n'a pas été inutile.
L'information sera diffusée sur 3617 AGMED.