| SP 2 23 2788 |
NOR : MESP9823192D
(Journal officiel du 29 octobre 1998)
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu la directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 596, L. 601, L. 605 (7°) et L. 626 ;
Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date des 16 avril et 15 mai 1998 sur les dispositions des articles 2 et 3 du présent décret ;
Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 15 mai 1998 sur les dispositions des articles 2 et 3 du présent décret ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - L'article R. 5115-1 du code de la santé publique est modifié comme suit :
I. - Le deuxième alinéa du I est modifié ainsi qu'il suit :
A. - Après les mots : « sur commande écrite du praticien » sont insérés les mots : « effectuée dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 ».
B. - Il est inséré, après le b, un c ainsi rédigé :
« c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7. » ;
II. - Au 2° du II, les mots : « du responsable du centre » sont remplacés par les mots : « du pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits » ;
III. - Au 3° du II, les mots : « du directeur ou du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet » sont remplacés par les mots : « du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet » ;
IV. - Le 6° du II est remplacé par les dispositions suivantes :
« 6° Aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments » ;
V. - Au 7°, les mots : « du responsable du centre » sont remplacés par les mots : « du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ».
Art. 2. - Au paragraphe 5 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), il est inséré, après l'article R. 5143-5-6, un article R. 5143-5-7 ainsi rédigé :
« Art. R. 5143-5-7. - Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné aux articles R. 5143-5-2 et R. 5143-5-3 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire.
« Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au a ou au b de l'article R. 5143-5-1 autorise cependant l'administration directe prévue à l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs mentionnées au 2° de l'article R. 5143-5-5. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique.
« L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe. »
Art. 3. - A l'article R. 5135 du même code, il est inséré, après le deuxième alinéa, un alinéa ainsi rédigé :
« Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, elle comporte, le cas échéant, la mention : "Article R. 5143-5-7 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités. »
Art. 4. - A l'article R. 5201-1 du même code, les mots : « à l'article R. 5115-1 (2°, b) » sont remplacés par les mots : « aux b et c du deuxième alinéa du I de l'article R. 5115-1 ».
Art. 5. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 octobre 1998.
Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Bernard Kouchner