| SP 2 264 2968 |
NOR : MESM9823379S
(Journal officiel du 21 novembre 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 21 octobre 1998 :
Considérant que les laboratoires Zeneca Pharma, Le Galien, 95022 Cergy Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Zestril, comprimé sécable - aides de visite ;
Considérant que ces documents appellent les remarques suivantes :
- les objectifs et la méthodologie de l'étude Atlas sont présentés ; il s'agit d'une étude de morbimortalité cardio-vasculaire dans l'insuffisance cardiaque. Or, cet effet n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Zestril ;
- il est mis en exergue une efficacité supérieure chez les patients diabétiques en terme de vies supplémentaires épargnées dans l'infarctus du myocarde sur la base de l'essai GISSI-3. Or, il s'agit d'une analyse rétrospective du sous-groupe des patients diabétiques, ce qui introduit un biais méthodologique important qui nuit à la pertinence des résultats présentés ;
- les objectifs de l'étude STOP 2 sont présentés, avec, comme critère primaire, l'étude de la mortalité cardio-vasculaire dans l'hypertension artérielle. Or, cet effet n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Zestril ;
Considérant qu'ainsi ces documents ne respectent pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et ne présentent pas la spécialité Zestril de façon objective, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Zestril, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9823380S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 21 octobre 1998 :
Considérant que les laboratoires Plantes et Médecine, Le Payrat, 46000 Cahors, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Cuprum, ampoules buvables homéopathiques - fiche signalétique ;
Considérant que ce document, qui présente les ampoules buvables homéopathiques du laboratoire Plantes et Médecine, revendique pour chacun des cinq principes actifs composants ces ampoules des indications thérapeutiques :
- « le lithium constitue le traitement de fond des troubles de l'humeur... » ;
- « le soufre est particulièrement indiqué dans : les affections ORL et broncho-pulmonaires récidivantes... les pathologies rhumatismales... certaines pathologies cutanées. » ;
- « oligoéléments aux multiples sites d'action, le cuivre est surtout indiqué : en rhumatologie... dans les tableaux infectieux d'origine virale... » ;
- « le phosphore est particulièrement indiqué, en tant que modificateur du terrain : dans tous les états spasmodiques... dans les états de dystonie neurovégétative... » ;
- « le manganèse est particulièrement indiqué : dans le diabète et les différentes formes d'obésité ; dans les états arthritiques... et dans les états allergiques... ».
Or, les produits homéopathiques du laboratoire Plantes et Médecines ont fait l'objet d'un visa qui ne mentionne aucune indication thérapeutique ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Cuprum, ampoules buvables homéopathiques, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.