| SP 2 264 2969 |
NOR : MESM9823406S
(Journal officiel du 21 novembre 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 octobre 1998, considérant que les laboratoires Lilly France SA, 203, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Prozac 20 mg, gélule, publi-rédactionnelle ; considérant que la communication de ce publi-rédactionnel est centrée sur la prescription de Prozac chez le sujet âgé. Il est notamment allégué que « Prozac est un ISRS adapté au traitement du sujet âgé déprimé », ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où : l'autorisation de mise sur le marché de Prozac mentionne, dans les rubriques Effets indésirables et Précautions d'emploi, la possibilité de cas d'hyponatrémies, notamment chez le sujet âgé. Or ce message qui revêt une importance pour le bon usage du médicament n'est mentionné qu'en bas de page du document et en caractères peu lisibles ; l'autorisation de mise sur le marché du Prozac n'a pas validé une efficacité particulière de cette spécialité chez le sujet âgé ; la bonne tolérance particulière chez le sujet âgé mise en exergue dans le document n'est pas prouvée, les ISRS présentant un risque de fracture de hanche équivalent à celui des tricycliques. La communication axée sur la bonne adaptation du Prozac chez le sujet âgé n'est donc pas souhaitable car elle occulte les risques d'une telle prescription potentiellement graves dans cette tranche d'âge ; considérant que, ainsi, ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Prozac 20 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM9823407S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 octobre 1998, considérant que les laboratoires Janssen-Cilag, 17, rue de l'Ancienne-Mairie, 92100 Boulogne-Billancourt, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Eprex 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable, flacon, numéro spécial, supplément ; considérant que les pages 6, 7 et 8 de ce document présentent une traduction de l'étude de S. Kuriyama et al., Nephron, 1997. Or le résultat de cette étude « La correction de l'anémie par la r-HuEPO retarde la progression de l'insuffisance rénale chronique, particulièrement chez les patients non diabétiques » ne correspond pas à une indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Eprex ; considérant qu'en conséquence ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Eprex 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable, flacon reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.