Bulletin Officiel n°98/52

Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché
de spécialités pharmaceutiques

SP 2 262
3306

NOR : MESM9822746S

(Journal officiel du 22 décembre 1998)


Nouvelles demandes du mois d'avril 1998
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)

Spécialité dénommée ADIAR 2 mg, gélule :
Laboratoires Substipharm.
Composition : chlorhydrate de lopéramide 2,00 mg ; quantité correspondant à lopéramide base 1,86 mg, pour une gélule. - AMM n°s 347 499.7 (20 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 347 500.5 (6 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 ml, solution pour perfusion :
Laboratoires Renaudin.
Composition : aminophylline 250 mg, pour 10 ml. - AMM n°s 561 579.8 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 561 580.6 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 561 581.2 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 20) ; 561 582.9 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 30) ; 561 583.5 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; 561 584.1 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 100) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée ARKOGELULES BOURDAINE, gélule :
Laboratoires Arkopharma.
Composition : bourdaine ; quantité correspondant à hétérosides anthracéniques exprimés en glucofranguline A 6 mg, pour une gélule. - AMM n° 331 651.9 (45 gélules en flacon [PVC]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée ARKOGELULES SENE, gélule :
Laboratoires Arkopharma.
Composition : séné (feuille) ; quantité correspondant à hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B 6,25 mg, pour une gélule. - AMM n° 331 734.1 (45 gélules en flacon [PVC]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée ATENOLOL NOVOPHARM 50 mg, comprimé :
Laboratoires Novopharm.
Composition : aténolol 50 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 345 967.3 (28 comprimés en flacon [HDPE]) ; 561 548.5 (100 comprimés en flacon [HDPE]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée ATENOLOL NOVOPHARM 100 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Novopharm.
Composition : aténolol 100 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 345 969.6 (28 comprimés en flacon [HDPE]) ; 561 554.1 (100 comprimés en flacon [HDPE]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée ATENOLOL WYETH 50 mg, comprimé :
Laboratoires Novopharm BV.
Composition : aténolol 50 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 345 970.4 (28 comprimés en flacon [HDPE]) ; 561 555.5 (100 comprimés en flacon [HDPE]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée ATENOLOL WYETH 100 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Novopharm BV.
Composition : aténolol 100 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 345 971.0 (28 comprimés en flacon [HDPE]) ; 561 556.8 (100 comprimés en flacon [HDPE]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée BICARBONATE DE SODIUM MERAM 4,2 %, solution pour perfusion en flacon :
Laboratoires Coopération pharmaceutique française.
Composition : bicarbonate de sodium 4,2 g, pour 100 ml . - AMM n°s 346 549.0 (500 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 346 550.9 (500 ml en flacon [verre] ; boîte de 12) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée BREVOXYL 4 %, crème :
Laboratoires Stiefel.
Composition : peroxyde de benzoyle 4 g, pour 100 g . - AMM n°s 345 961.5 (6 g en tube [aluminium vernis]) ; 345 962.1 (40 g en tube [aluminium vernis]) ; 345 963.8 (50 g en tube [aluminium vernis]) ; 345 964.4 (6 g en tube [complexe aluminium/plastique]) ; 345 965.0 (40 g en tube [complexe aluminium/plastique]) ; 345 966.7 (50 g en tube [complexe aluminium/plastique]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée CAPTOPRIL GENEVAR 25 mg, comprimé quadrisécable :
Laboratoires Genevar.
Composition : captopril 25 mg, pour un comprimé quadrisécable. - AMM n°s 345 957.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 345 958.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée CAPTOPRIL GENEVAR 50 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Genevar.
Composition : captopril 50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 345 959.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 345 960.9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/10 ml, solution injectable :
Laboratoires Dakota Pharm.
Composition : cisplatine 10 mg, pour 10 ml. - AMM n°s 561 520.3 (10 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 561 522.6 (10 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 561 523.2 (10 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg/50 ml, solution injectable :
Laboratoires Dakota Pharm.
Composition : cisplatine 50 mg, pour 50 ml. - AMM n°s 561 524.9 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 561 525.5 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 561 526.1 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée CISPLATINE DAKOTA PHARM 100 mg/100 ml, solution injectable :
Laboratoires Dakota Pharm.
Composition : cisplatine 100 mg, pour 100 ml. - AMM n°s 561 527.8 (100 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 561 528.4 (100 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 561 529.0 (100 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée CITRATE DE GALLIUM [67 Ga], AMERSHAM, solution pour injection. Référence : GJS.2PF :
Laboratoires Amersham France SA.
Composition : préparation radiopharmaceutique. - AMM n° 560 987.5 (74, 111, 185 ou 370 MBq en flacon [verre]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée CLOMIPRAMINE RPG 10 mg, gélule :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : chlorhydrate de clomipramine 10 mg, pour une gélule. - AMM n° 346 385.8 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée CLOMIPRAMINE RPG 25 mg, gélule :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : chlorhydrate de clomipramine 25 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 747.7 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) ; 346 386.4 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée CLOMIPRAMINE RPG 50 mg, gélule :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : chlorhydrate de clomipramine 50 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 573.9 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) ; 346 387.0 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée CROMOGLYCATE DE SODIUM URSAPHARM 2 %, collyre en solution :
Laboratoires Ursapharm.
Composition : cromoglycate de sodium 2,000 g ; quantité correspondant à acide cromoglycique 1,830 g, pour 100 ml. - AMM n° 346 369.2 (10 ml en flacon [PE]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée DENAVIR 1 %, crème :
Laboratoires Smithkline Beecham.
Composition : penciclovir 1 g, pour 100 g. - AMM n°s 346 552.1 (2 g en tube [aluminium]) ; 346 553.8 (5 g en tube [aluminium]) ; 346 554.4 (2 g en flacon [polypropylène] avec pompe doseuse [PE/acier]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée DEXTROPROPOXYPHENE - PARACETAMOL G GAM 30 mg/400 mg, gélule :
Laboratoires Dakota Pharm.
Composition : chlorhydrate de dextropropoxyphène 30 mg ; paracétamol 400 mg, pour une gélule. - AMM n° 346 415.4 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée EFFEXOR LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Wyeth-Lederle.
Composition : chlorhydrate de venlafaxine 42,43 mg ; quantité correspondant à venlafaxine 37,50 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 562.7 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 563.3 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 565.6 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée EFFEXOR LP 75 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Wyeth-Lederle.
Composition : chlorhydrate de venlafaxine 84,85 mg ; quantité correspondant à venlafaxine 75,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 555.0 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 556.7 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 557.3 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée EFFEXOR LP 150 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Wyeth-Lederle.
Composition : chlorhydrate de venlafaxine 169,7 mg ; quantité correspondant à venlafaxine 150,0 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 559.6 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 560.4 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 561.0 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée ETOPOSIDE COOPER 2 % (100 mg/5 ml), solution à diluer pour perfusion :
Laboratoires Coopération pharmaceutique française.
Composition : étoposide 100 mg, pour un flacon de 5 ml. - AMM n°s 561 516.6 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 561 517.2 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 561 518.9 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 20) ; 561 519.5 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 50) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée FACTEUR VIII LFB 250 UI/2,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires français du fractionnement et des biotechnologies.
Composition : facteur VIII de coagulation humain cryodesséché 250 UI, pour 2,5 ml. - AMM n° 561 513.7 (poudre en flacon [verre] + 2,5 ml de solvant en flacon [verre] avec une aiguille de transfert, une aiguille-filtre et une prise d'air ; boîte de 1) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée FACTEUR IX LFB 250 UI/ 5 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires français du fractionnement et des biotechnologies.
Composition : facteur IX de coagulation humain cryodesséché 250 UI, pour 5 ml. - AMM n° 561 514.3 (poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant [verre] avec une aiguille de transfert, une aiguille-filtre et une prise d'air ; boîte de 1) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) :
Laboratoires Panpharma.
Composition : citrate de fentanyl 0,157 mg ; quantité correspondant à fentanyl base 0,100 mg, pour une ampoule de 2 ml. - AMM n° 561 568.6 (2 ml en ampoule [verre ; type I] ; boîte de 5) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) :
Laboratoires Panpharma.
Composition : citrate de fentanyl 0,785 mg ; quantité correspondant à fentanyl base 0,500 mg, pour une ampoule de 10 ml. - AMM n° 561 569.2 (10 ml en ampoule [verre ; type I] ; boîte de 10) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée FLUCTINE 20 mg, comprimé dispersible :
Laboratoires Lilly France SA.
Composition : chlorhydrate de fluoxétine 22,37 mg ; quantité correspondant à fluoxétine 20,00 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 345 055.4 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) ; 345 056.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) ; 345 057.7 (70 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée FLUOXETINE LILLY 20 mg, comprimé dispersible :
Laboratoires Lilly France SA.
Composition : chlorhydrate de fluoxétine 22,37 mg ; quantité correspondant à fluoxétine 20,00 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 345 058.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) ; 345 060.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) ; 345 061.4 (70 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée HEAFUSINE 6 %, solution pour perfusion en poche :
Laboratoires B. Braun Melsungen AG.
Composition : hydroxyéthylamidon 200 000 6,00 g ; chlorure de sodium 0,90 g, pour 100 ml. - AMM n°s 346 636.0 (500 ml en poche ECOFLAC [PE] ; boîte de 10) ; 346 367.7 (1 000 ml en poche ECOFLAC [PE] ; boîte de 10) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée INTRONA 3.106 UI/0,5 ml, solution injectable :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 3.106 UI, pour un flacon de 0,5 ml. - AMM n°s 561 606.5 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 1) ; 561 607.1 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 3) ; 561 608.8 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 12) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée INTRONA 5.106 UI/0,5 ml, solution injectable :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 5.106 UI, pour un flacon de 0,5 ml. - AMM n°s 561 609.4 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 1) ; 561 610.2 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 12) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée INTRONA 10.106 UI/1 ml, solution injectable :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 10.106 UI, pour un flacon de 1 ml. - AMM n°s 561 611.9 (1 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 1) ; 561 612.5 (1 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 12) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée INTRONA 18.106 UI/1,2 ml, solution injectable (SC) en stylo prérempli :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 18.106 UI, pour un stylo prérempli de 1,2 ml. - AMM n° 346 648.9 (1,2 ml en cartouche [verre] dans un stylo prérempli + 6 aiguilles + 6 tampons alcoolisés) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée INTRONA 30.106 UI/1,2 ml, solution injectable (SC) en stylo prérempli :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 30.106 UI, pour un stylo prérempli de 1,2 ml. - AMM n° 346 649.5 (1,2 ml en cartouche [verre] dans un stylo prérempli + 6 aiguilles + 6 tampons alcoolisés) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée INTRONA 60.106 UI/1,2 ml, solution injectable (SC) en stylo prérempli :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 60.106 UI, pour un stylo prérempli de 1,2 ml. - AMM n° 346 650.3 (1,2 ml en cartouche [verre de type I] dans un stylo prérempli + 6 aiguilles + 6 tampons alcoolisés) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée IMEGUL, gélule :
Laboratoires Arkopharma.
Composition : cascara titrant 8,0 à 8,4 % en ; hétérosides anthracéniques exprimés en cascaroside  A 150 mg ; ispaghul 100 mg, pour une gélule. - AMM n°s 333 521.5 (10 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 345 882.8 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires Coopération pharmaceutique française.
Composition : succinate de doxylamine 15 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 346 426.6 (15 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 346 427.2 (30 comprimés en flacon [polypropylène]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée LOPERAMIDE GNR 2 mg, gélule :
Laboratoires GNR Pharma.
Composition : chlorhydrate de lopéramide 2,00 mg ; quantité correspondant à lopéramide base 1,86 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 413.1 (20 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 346 414.8 (6 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée LOPERAMIDE JUMER 2 mg, gélule :
Laboratoires Jumer.
Composition : chlorhydrate de lopéramide 2,00 mg ; quantité correspondant à lopéramide base 1,86 mg, pour une gélule. - AMM n° 346 407.1 (6 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée LOPERAMIDE PALBIAN 2 mg, gélule :
Laboratoires Palbian.
Composition : chlorhydrate de lopéramide 2,00 mg ; quantité correspondant à lopéramide base 1,86 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 417.7 (20 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 346 418.3 (6 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée LOPERAMIDE SUBSTIPHARM 2 mg, gélule :
Laboratoires Substipharm.
Composition : chlorhydrate de lopéramide 2,00 mg ; quantité correspondant à lopéramide base 1,86 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 408.8 (20 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 346 409.4 (6 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée MITOXANTRONE ASTA MEDICA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :
Société Asta Médica.
Composition : chlorhydrate de mitoxantrone 11,64 mg ; quantité correspondant à mitoxantrone base 10,00 mg, pour un flacon de 5 ml. - AMM n° 561 563.4 (5 ml en flacon [verre type I]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée MITOXANTRONE ASTA MEDICA 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion :
Société Asta Médica.
Composition : chlorhydrate de mitoxantrone 23,28 mg ; quantité correspondant à mitoxantrone base 20,00 mg, pour un flacon de10 ml. - AMM n° 561 564.0 (10 ml en flacon [verre type I]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée MITOXANTRONE ASTA MEDICA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion :
Société Asta Médica.
Composition : chlorhydrate de mitoxantrone 29,10 mg ; quantité correspondant à mitoxantrone base 25,00 mg, pour un flacon de 12,5 ml. - AMM n° 561 565.7 (12,5 ml en flacon [verre type I]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée MITOXANTRONE ASTA MEDICA 30 mg/15 ml, solution à diluer pour perfusion :
Société Asta Médica.
Composition : chlorhydrate de mitoxantrone 34,92 mg ; quantité correspondant à mitoxantrone base 30,00 mg, pour un flacon de 15 ml. - AMM n° 561 566.3 (15 ml en flacon [verre type I]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée MIZOLASTINE GALDERMA 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :
Laboratoires Galderma.
Composition : mizolastine 10 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 345 972.7 (4 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC]) ; 345 973.3 (7 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC]) ; 345 975.6 (10 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC]) ; 345 976.2 (15 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC]) ; 345 977.9 (20 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC]) ; 345 978.5 (30 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC]) ; 561 540.4 (50 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC]) ; 561 541.0 (100 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC]) ; 345 982.2 (4 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 345 983.9 (7 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 345 984.5 (10 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 345 985.1 (15 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 345 986.8 (20 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 345 987.4 (30 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 561 542.7 (50 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 561 543.3 (100 comprimés en flacon [polypropylène]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée NICERGOLINE COX 5 mg, gélule :
Cox France Laboratoires Qualimed.
Composition : nicergoline 5 mg, pour une gélule. - AMM n° 346 662.1 (30 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée NICERGOLINE COX 10 mg, gélule :
Cox France Laboratoires Qualimed.
Composition : nicergoline 10 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 663.8 (30 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 561 570.0 (100 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée PARACETAMOL BAYER 500 mg, comprimé :
Laboratoires Bayer Classics.
Composition : paracétamol Rhodapap DC 500/600 600 mg ; quantité correspondant à paracétamol 500 mg, pour un comprimé. - AMM n° 346 421.4 (16 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée PARACETAMOL EXPANPHARM 500 mg, comprimé :
Laboratoires Expanpharm.
Composition : paracétamol DCP4 (Rhodapap) 520 mg ; quantité correspondant à paracétamol 500 mg, pour un comprimé. - AMM n° 346 440.9 (8 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée PNU-IMUNE 23, solution injectable en seringue préremplie vaccin pneumococcique polysaccharidique :
Laboratoires Wyeth-Lederle.
Composition : polyosides capsulaires purifiés de Streptococcus pneumoniae 25 mg, pour 0,5 ml. - AMM n° 346 126.2 (0,5 ml en seringue préremplie [verre], munie d'un bouchon-piston [caoutchouc butyl]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée PREDNISONE ROUSSEL DIAMANT 5 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Roussel Diamant.
Composition : prednisone 5 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n° 346 411.9 (30 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC, aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée PREDNISONE ROUSSEL DIAMANT 20 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Roussel Diamant.
Composition : prednisone 20 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n° 346 410.2 (20 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC, aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée PREDNISONE ROUSSEL DIAMANT 1 mg, comprimé :
Laboratoires Roussel Diamant.
Composition : prednisone 1 mg, pour un comprimé. - AMM n° 346 412.5 (30 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC, aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée PROMINCIL, gélule :
Laboratoires Chefaro Ardeval.
Composition : paullinia (extrait hydroalcoolique sec de graine) 130 mg ; orthosiphon (extrait hydroalcoolique sec) 80 mg ; fucus (extrait aqueux sec) 27 mg, pour une gélule. - AMM n° 345 883.4 (40 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée PROPOFOL FRESENIUS 1 %, émulsion injectable (IV) et pour perfusion :
Laboratoires Fresenius AG.
Composition : propofol 1 g, pour 100 ml. - AMM n°s 560 999.3 (20 ml en ampoule [verre type I] ; boîte de 5) ; 561 002.2 (50 ml en flacon [verre type II] ; boîte de 1) ; 561 001.6 (50 ml en flacon [verre type II] ; boîte de 10) ; 561 003.9 (100 ml en flacon [verre type II] ; boîte de 1) ; 561 004.5 (100 ml en flacon [verre type II] ; boîte de 10) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Cassenne.
Composition : estradiol hémihydraté 1,032 mg ; quantité correspondant à estradiol anhydre 1,000 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 346 664.4 (25 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 346 665.0 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 346 666.7 (30 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée PROZAC 20 mg, comprimé dispersible :
Laboratoires Lilly France SA.
Composition : chlorhydrate de fluoxétine 22,37 mg ; quantité correspondant à fluoxétine 20,00 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 345 052.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) ; 345 053.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) ; 345 054.8 (70 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-ACLAR/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion :
Laboratoires Lundbeck SA.
Composition : chlorhydrate de citalopram 22,24 mg ; quantité correspondant à citalopram base 20,00 mg, pour une ampoule de 0,5 ml. - AMM n° 561 558.0 (0,5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée SEROPRAM 40 mg/ ml, solution buvable en gouttes :
Laboratoires Lundbeck SA.
Composition : chlorhydrate de citalopram 44,48 mg ; quantité correspondant à citalopram base 40,00 mg, pour 1 ml. - AMM n° 346 537.2 (15 ml en flacon [verre brun]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée SEROPRAM 40 mg/ 1 ml, solution à diluer pour perfusion :
Laboratoires Lundbeck SA.
Composition : chlorhydrate de citalopram 44,48 mg ; quantité correspondant à citalopram base 40,00 mg, pour une ampoule de 1 ml. - AMM n° 561 559.7 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée SOLUPSAN 100 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet :
Laboratoires Upsa.
Composition : carbasalate calcique 127,20 mg ; quantité correspondant à acide acétylsalicylique 100,00 mg, pour un sachet. - AMM n°s 346 372.3 (643 mg en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 28) ; 561 578.1 (643 mg en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 100) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée SOUFRE VITAMINE A BERGRIN, gélule :
Laboratoires Bergrin.
Composition : l-cystine 72,60 mg ; soufre précipité 22,00 mg ; acétate de rétinol 3,30 mg ; quantité correspondant à rétinol 1 650 UI ; levure saccharomyces cerevisiae 77,40 mg, pour une gélule. - AMM n° 346 376.9 (45 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée STAVET ADULTES, gélule :
Laboratoires Serolam.
Composition : l-cystine 72,60 mg ; soufre précipité 22,00 mg ; acétate de rétinol 3,30 mg ; quantité correspondant à rétinol 1 650 UI ; levure saccharomyces cerevisiae 77,40 mg, pour une gélule. - AMM n° 346 375.2 (45 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé :
Smithkline Beecham Laboratoires pharmaceutiques.
Composition : mesylate d'éprosartan 367,91 mg ; quantité correspondant à éprosartan base 300,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 345 988.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 345 989.7 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée TREVILOR LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Wyeth-Lederle.
Composition : chlorhydrate de venlafaxine 42,43 mg ; quantité correspondant à venlafaxine 37,50 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 617.6 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 618.2 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 619.9 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée TREVILOR LP 75 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Wyeth-Lederle.
Composition : chlorhydrate de venlafaxine 84,85 mg ; quantité correspondant à venlafaxine 75,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 566.2 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 567.9 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 568.5 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée TREVILOR LP 150 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Wyeth-Lederle.
Composition : chlorhydrate de venlafaxine 169,7 mg ; quantité correspondant à venlafaxine 150,0 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 569.1 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 571.6 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 346 572.2 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée TRIMEBUTINE MERCK 100 mg, comprimé :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : maléate de trimébutine 100 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 346 723.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 346 724.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 347 311.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 30 avril 1998).
Spécialité dénommée VELAC, gel :
Laboratoires Yamanouchi Pharma.
Composition : trétinoïne 0,025 g ; phosphate de clindamycine 1,200 g ; quantité correspondant à clindamycine 1,000 g, pour 100 g. - AMM n° 346 424.3 (30 g en tube [aluminium/vernis] avec pompe doseuse [polypropylène]) (décision du 1er avril 1998).
Spécialité dénommée VICKS TOUX SECHE 0,133 % ADULTES, sirop :
Laboratoires Lachartre.
Composition : bromhydrate de dextrométhorphane 0,133 g, pour 100 ml. - AMM n°s 346 532.0 (120 ml en flacon [verre brun]) ; 346 533.7 (180 ml en flacon [verre brun]) ; 346 534.3 (250 ml en flacon [verre brun]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée VINCRISTINE TEVA 0,1 % (1 mg/1 ml), solution injectable (IV) :
Laboratoires Teva Pharma BV.
Composition : sulfate de vincristine 1 mg, pour un flacon de 1 ml. - AMM n°s 561 510.8 (1 ml en flacon [verre brun] ; boîte de 1) ; 561 511.4 (1 ml en flacon [verre brun] ; boîte de 10) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée VIRAFERON 3.106 UI/0,5 ml, solution injectable (SC) :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 3.106 UI, pour un flacon de 0,5 ml. - AMM n°s 346 521.9 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 1) ; 346 522.5 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 3) ; 346 523.1 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 12) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée VIRAFERON 5.106 UI/0,5 ml, solution injectable (SC) :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 5.106 UI, pour un flacon de 0,5 ml. - AMM n°s 346 524.8 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 1) ; 346 525.4 (0,5 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 12) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée VIRAFERON 10.106 UI/ 1 ml, solution injectable (SC) :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 10.106 UI, pour un flacon de 1 ml. - AMM n°s 346 526.0 (1 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 1) ; 346 527.7 (1 ml en flacon [verre] + seringue + aiguille ; boîte de 12) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée VIRAFERON 18.106 UI/ 1,2 ml, solution injectable (SC) en stylo prérempli :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 18.106 UI, pour un stylo prérempli de 1,2 ml. - AMM n° 346 531.4 (1,2 ml en cartouche [verre] dans un stylo prérempli + 6 aiguilles + 6 tampons alcoolisés) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée VIRAFERON 30.106 UI/ 1,2 ml, solution injectable (SC) en stylo prérempli :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 30.106 UI, pour un stylo prérempli de 1,2 ml. - AMM n° 346 530.8 (1,2 ml en cartouche [verre] dans un stylo prérempli + 6 aiguilles + 6 tampons alcoolisés) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée VIRAFERON 60.106 UI/ 1,2 ml, solution injectable (SC) en stylo prérempli :
Laboratoires Schering-Plough.
Composition : interféron alfa-2 b recombinant 60.106 UI, pour un stylo prérempli de 1,2 ml. - AMM n° 346 528.3 (1,2 ml en cartouche [verre] dans un stylo prérempli + 6 aiguilles + 6 tampons alcoolisés) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée :
Société Asta Médica.
Composition : chlorhydrate de tramadol 50 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 540.3 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 346 542.6 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée :
Société Asta Médica.
Composition : chlorhydrate de tramadol 100 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 543.2 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 346 544.9 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée ZAMUDOL LP 150 mg, gélule à libération prolongée :
Société Asta Médica.
Composition : chlorhydrate de tramadol 150 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 545.5 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 346 546.1 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
Société Asta Médica.
Composition : chlorhydrate de tramadol 200 mg, pour une gélule. - AMM n°s 346 547.8 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 346 548.4 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 15 avril 1998).
Spécialité dénommée ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
Laboratoires Abbott France.
Composition : clarithromycine 500 mg, pour un flacon. - AMM n° 346 439.0 (poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) (décision du 15 avril 1998).