| SP 2 264 3311 |
NOR : MESM9823726S
(Journal officiel du 26 décembre 1998)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 19 novembre 1998 :
Considérant que les laboratoires Effik, route de Gisy, 91571 Bièvres Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Effiprev, comprimé Aide de visite ;
Considérant que :
1° La spécialité est présentée comme la « réponse contraceptive pour les femmes à climat plutôt androgénique ». Or, cette action spécifique n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité, celle-ci n'a pas d'efficacité supérieure reconnue par rapport aux autres pilules contraceptives, dans ce contexte ;
2° Le visuel 6 mentionne « 22 % des femmes concernées » sur une carte de France. Or, cette présentation induit en erreur le prescripteur, car ce pourcentage ne concerne que l'effectif de 257 volontaires de l'étude de Franks. S. (« Polycystic Ovary Syndrome », Medical Progress, 1995), ayant des ovaires polykystiques, lesquels sont des témoins d'un hyperandrogénisme. Cependant, le résultat de cette étude est nettement supérieur à ceux d'autres exemples étudiés ;
3° Le visuel 4 mentionne « une peau grasse » et les visuels 4 et 5 mettent en évidence un bouton d'acné suggérant ainsi l'utilisation d'Effiprev pour le traitement des peaux grasses et acnéiques. Or, cette indication n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité. De plus, l'acné, la séborrhée et l'hypertrichose sont des effets indésirables mentionnés dans l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ;
Considérant qu'en conséquence ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Effiprev, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9823727S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 19 novembre 1998, considérant que les laboratoires Pharmacia et UpJohn, 1, rue Antoine-Lavoisier, 78250 Guyancourt, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Xanax 0,25 mg, comprimé sécable Aide de visite ; considérant que, dans ce document, il est préconisé de prescrire Xanax dans la dépression par des mentions telles que « Anxiété et Dépression » ou « L'utilisation des benzodiazépines dans le traitement de l'anxio-dépression », ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où cette indication n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché. De plus, ceci est de nature à induire en erreur le prescripteur car peut conduire à la prescription d'un anxiolytique à la place d'un antidépresseur ; considérant que cette publicité tend à favoriser la coprescription systématique d'un anxiolytique avec un antidépresseur, ce qui est contraire aux références médicales opposables sur les médicaments antidépresseurs qui précisent : « Il n'y a pas lieu d'associer systématiquement en début de traitement à un antidépresseur un anxiolytique. Si l'importance de l'anxiété, de l'insomnie, de l'agitation, du risque de levée d'inhibition justifie une coprescription, celle-ci doit être brève et rapidement réévaluée » ; considérant qu'ainsi ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Xanax 0,25 mg, comprimé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM9823728S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 19 novembre 1998 :
Considérant que les laboratoires Dolisos, 62, rue Beaubourg, 75003 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Oligostim Aluminium 0,013 mg, comprimé Aide de visite ;
Considérant que ce document appelle les remarques suivantes :
1° Il est attribué aux oligoéléments les propriétés pharmacologiques « d'agir à la source du dysfonctionnement en réactivant la catalyse enzymatique, la lutte contre la chelation et la neutralisation des radicaux libres ». Ces propriétés ne figurent pas dans les autorisations de mise sur le marché de ces produits qui limitent les propriétés pharmacologiques à « éléments minéraux-traces » ;
2° Pour argumenter la présentation de l'oligothérapie réactionnelle, il est écrit « traiter les troubles fonctionnels pour prévenir les états lésionnels », ce qui suggère que les spécialités Oligostim sont indiquées pour le traitement de troubles fonctionnels, alors que les autorisations de mise sur le marché limitent les indications à utiliser comme modificateur de terrain en particulier au cours :
- d'états allergiques (Oligostim Mn) ;
- d'états infectieux ou allergiques de la sphère ORL (Oligostim Mn-Cu) ;
- d'états de dystonie neurovégétative (Oligostim Mn-Co) ;
- de la phase de convalescence de maladies infectieuses, d'états asthéniques (Oligostim Cu-Au-Ag). De plus, pour chaque spécialité Oligostim, les autorisations de mise sur le marché précisent, à la rubrique Mise en garde et précautions d'emploi, « le traitement par cet élément minéral-trace ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel » ;
3° Les spécialités Oligostim Mn, Cu et Cu, Au, Ag sont présentées comme indiquées dans les troubles fonctionnels chez l'« hyposthénique » et l'« anergique », ce qui n'est pas conforme aux autorisations de mise sur le marché précitées ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit être objective, favoriser le bon usage du médicament et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Oligostim Aluminium 0,013 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.