| SP 2 264 290 |
NOR : MESM0020034S
(Journal officiel du 27 janvier 2000)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 28 décembre 1999, considérant que les laboratoires Grimberg, 19, rue Poliveau, 75005 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Spasmag, gélule, Spasmag, ampoules, Spasmag, solution injectable (IV) en flacon, document léger d'information ; considérant que la brochure intitulée « Spasmag et agressions sonores » met en exergue « en prophylaxie, l'apport de Mg réduit les dommages auditifs provoqués par le bruit » et « sous Mg des pertes auditives moins fréquentes et moins sévères ». Cette présentation est de nature à porter atteinte à la santé publique dans la mesure où ces propriétés ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de Spasmag. Ainsi, une telle présentation est de nature à induire en erreur le prescripteur sur la conduite à tenir chez un patient exposé à des nuisances sonores risquant de provoquer des dommages auditifs ou souffrant de troubles auditifs et d'entraîner ainsi une perte de chance pour ce patient ; considérant que, de plus, la mention « Spasmag à l'écoute de vos besoins » complétée des allégations précitées et du visuel d'un homme utilisant un marteau piqueur conjugué aux allégations « fatigue auditive, sifflements, impression de moins bien entendre, vieillissement cochléaire précoce et à terme surdité, le bruit une nuisance majeure », « En France, deux millions de salariés exposés chaque jour à des niveaux sonores supérieurs à 85 dB » renforce le lien entre la spécialité Spasmag et la prévention ou le traitement des manifestations cliniques dues aux nuisances sonores. Le rappel de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Spasmag gélule limitée aux : « carences magnésiennes avérées, isolées ou associées. Etats dits de spasmophilie » au dos du document n'autorise pas une telle communication et ce d'autant plus qu'il est accompagné d'un visuel de traces d'ondes sonores ; considérant qu'ainsi ce document porte atteinte à la protection de la santé publique, est trompeur, ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, ne favorise pas le bon usage et ne donne pas une présentation objective de la spécialité Spasmag, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Spasmag, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM0020035S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 28 décembre 1999, considérant que les laboratoires Wyeth-Lederle, 20, rue Norbert-Nau, 41000 Blois, ont diffusé une publicité relative aux spécialités Elvorine 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable, document léger d'information ; considérant que la publicité présente, de manière très succincte, cinq protocoles de chimiothérapie utilisant l'Elvorine. Or, contrairement à ce qui est indiqué sur le document publicitaire, c'est la Leucovorine (mélange racémique de l'acide folinique) et non l'Elvorine (isomère lévogyre doublement actif) qui a été utilisé dans les études présentées (exceptée l'étude Tournigand et coll., ASCO Proc. 1998, 17 : Abstr. 1052). Ainsi, la substitution sans justification de la forme racémique de l'acide folinique par la forme lévogyre constitue une présentation non fidèle de données de la littérature qui est, d'une part, de nature à induire en erreur le prescripteur et, d'autre part, contraire à l'article R. 5047-1 qui précise notamment que les informations contenues dans la publicité doivent être exactes et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. La mention « schéma proposé » suggère une recommandation, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où ces protocoles ne sont pas validés par l'autorisation de mise sur le marché d'Elvorine et ne peuvent l'être sur la base d'un résumé de communication. Il est recommandé une durée de conservation de la solution diluée pendant vingt-quatre heures à une température inférieure à 25 °C. Il s'agit d'une recommandation basée sur des données internes au laboratoire et qui ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché. Or, en l'absence de mention spécifique concernant la dilution ou la reconstitution, le produit doit être utilisé extemporanément ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité ne doit pas être trompeuse, doit présenter le médicament de façon objective, favoriser le bon usage du médicament et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Elvorine 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.
NOR : MESM0020036S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 28 décembre 1999, considérant que les laboratoires Etris, 14, rue de la Comète, 75007 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Optrex, annonce presse ; considérant qu'il est revendiqué des propriétés antiinflammatoires et anesthésiques qui ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché ; considérant qu'il est stipulé que la solution Optrex « respecte la stabilité du film lacrymal » sans étayer cette affirmation par une référence bibliographique ; considérant qu'il est allégué qu'Optrex est « dénuée de cytotoxicité », ce qui est excessif au regard de la recommandation « terminologie » du cahier n° 2 de l'Agence qui stipule que « l'emploi de termes vantant une sécurité d'emploi ou une efficacité optimale n'est pas acceptable » ; considérant qu'il est mis en exergue « trois modalités de lavage oculaire » alors que seul le lavage par jet a été validé par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ; considérant qu'il est préconisé l'utilisation d'Optrex pour les soins liés à la fatigue oculaire, notamment lors du travail prolongé sur écran ; or cette indication n'est pas retenue dans l'autorisation de mise sur le marché ; considérant qu'il est recommandé de « préciser le type de correction utilisée » chez les porteurs de lentilles alors que la rubrique « mise en garde » de l'autorisation de mise sur le marché précise de « ne jamais mettre en contact avec des lentilles cornéennes » ; considérant qu'ainsi cette publicité est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Optrex, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.