Bulletin Officiel n°2000-6Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux
Département diagnostic in vitro

Appel à candidatures d'experts auprès de l'AFSSAPS
dans le domaine du diagnostic in vitro (biologie médicale)

AG 6
392

NOR : MESG0030032X

(Texte non paru au Journal officiel)

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 et le décret n° 99-142 du 4 mars 1999, est l'autorité administrative compétente en matière de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Dans ce domaine, l'agence appuie ses travaux sur des experts extérieurs pouvant être associés à des commissions, des sous-commissions, des groupes de travail ou intervenir ponctuellement.
A cette fin, l'AFSSAPS souhaite recueillir la candidature des personnes qui seraient intéressées par une telle participation à ses travaux.

1. Consistance des travaux

Evaluation : la Commission consultative d'enregistrement des réactifs (CCER) a pour mission de donner des avis sur :

  • la définition des critères de sensibilité et de spécificité ;

  • l'évaluation et la réévaluation des réactifs ;
  • les conditions de vérification de leur spécificité, de leur sensibilité, ainsi que la définition des limites d'utilisation.

    • Par ailleurs, une commission consultative nationale d'évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sera prochainement créée auprès du directeur général de l'AFSSAPS avec pour mission de donner des avis sur les orientations stratégiques de la politique de l'agence en matière de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en dehors de la vigilance. Cette commission pourra faire appel, en tant que de besoin, à des groupes de travail thématiques permanents ou temporaires.
    Vigilance : une commission nationale de vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sera prochainement créée auprès du directeur général de l'AFSSAPS avec pour mission les informations relatives aux incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, signalés à l'AFSSAPS et de donner un avis à son directeur général sur les mesures à prendre pour les faire cesser. La commission peut entendre, en tant que besoin, tout expert désigné par le directeur général de l'AFSSAPS.
    Normalisation : les travaux de normalisation revêtent une importance particulière en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le respect des normes harmonisées européennes entraînant présomption de conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité. Ils sont menés au plan national, européen et international sous l'égide, pour la France, de l'AFNOR avec la participation active de l'AFSSAPS. L'agence souhaite renforcer cette participation en y associant des experts.

    2. Compétences recherchées

    Tout le champ des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est concerné par cet appel à candidatures.
    Les candidats devront être :

  • médecin ou pharmacien biologiste ;

  • spécialisation dans une ou plusieurs catégories d'analyses, y compris les appareillages et les logiciels :
  • biochimie, toxicologie, marqueurs tumoraux, hormones (marquage froid ou avec radioéléments artificiels, dont un spécialiste des tests grand public) ;
  • microbiologie (bactériologie, virologie) ;
  • parasitologie-mycologie ;
  • virologie spécialisée (rétrovirus-hépatites) ;
  • auto-immunité ;
  • hématologie, coagulation + autoimmunité de la coagulation ;
  • HLA et antigènes cellulaires ;
  • immunohématologie ;
  • génétique ;
  • allergologie ;
  • culture de cellules.

    • Ils devront justifier d'une expérience professionnelle d'au moins cinq ans.

    3. Modalités de participation

    La liste des experts retenus sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité. Les experts seront ensuite dûment mandatés par le directeur général de l'AFSSAPS pour participer à des travaux spécifiés. En cas de nomination à une instance réglementaire, cette nomination prendra la forme prévue par la réglementation en vigueur.
    Afin de satisfaire aux impératifs d'indépendance de l'expertise de l'AFSSAPS, les experts retenus devront signer un engagement de confidentialité ainsi qu'une déclaration d'intérêt qu'ils devront mettre à jour en tant que de besoin. De plus les experts ne pourront traiter un dossier dans lequel ils auraient un intérêt quelconque.
    Les informations relatives aux experts retenus feront l'objet d'un enregistrement dans un fichier informatique auquel, en application de la loi du 6 janvier 1978, les experts pourront avoir accès et qu'ils pourront rectifier.
    Les frais de déplacement, de restauration et d'hébergement occasionnés par la participation aux travaux seront pris en charge par l'AFSSAPS.

    4. Modalités de candidature

    Les candidatures devront être adressées avant le 29 février 2000 avec une lettre de candidature accompagnée d'un curriculum vitae simplifié à : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Ballereau (Michel), directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.
    La lettre de candidature devra mettre en évidence :

  • le champ de la biologie médicale ;

  • le domaine des travaux (vigilance, évaluation, normalisation) ;
  • le domaine de compétence tel que défini au paragraphe 2, sur lesquels porte la candidature.

    • Le curriculum vitae simplifié devra mentionner :

    Chaque candidature fera l'objet d'un accusé de réception et d'une information sur les suites qui y seront données.
    Le présent appel à candidatures sera publié au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.

    Le directeur général,
    P. Duneton