| SP 2 264 401 |
NOR : MESM0020135S
(Journal officiel du 11 février 2000)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 12 janvier 2000, considérant que les laboratoires Solvay Pharma, 42, rue Rouget-de-Lisle, BP 22, 92151 Suresnes Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Duspatalin, publi-rédactionnel et blocs-ordonnances ; considérant qu'il est allégué : « Eudragit : pour résister à l'acidité gastrique, hydromellose : pour obtenir une diffusion progressive », « se libère là où ça fait mal », « Duspatalin 200 mg, seule mébévérine à libération progressive », « action régulière sur 24 heures » et « une galénique qui fait la différence ». Or, cette notion de galénique particulière et de libération progressive au niveau de l'organe cible n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duspatalin qui précise : « administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures », considérant qu'il est allégué : « aujourd'hui la mébévérine est copiée. Pourtant Duspatalin 200 reste différent des génériques. » Or, la spécialité Duspatalin figure au répertoire des spécialités génériques en tant que spécialité de référence. De plus, selon l'article L. 601-6 du code de la santé publique : « on entend par spécialité générique d'une autre spécialité une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ». Aussi, le message véhiculé dans le document publicitaire est de nature à remettre en cause la bioéquivalence reconnue lors de l'inscription au répertoire des spécialités génériques, ce qui n'est pas acceptable. En effet, aucune caractéristique pharmacocinétique ne permet de distinguer la spécialité Duspatalin des génériques de la mébévérine ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires à l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Duspatalin reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM0020136S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 12 janvier 2000, considérant que les laboratoires Solvay Pharma, 42, rue Rouget-de-Lisle, BP 22, 92151 Suresnes Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Duspatalin, publi-rédactionnel ; considérant que ce document intitulé « Le pharmacien et la substitution : une décision réfléchie » comporte les allégations suivantes qui ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duspatalin :
1. Considérant qu'il est allégué « l'Eudragit gastro-résistant », « l'hydromellose permet une diffusion progressive de la mébévérine », « le double enrobage des microgranules couplé à la vidange gastrique progressive de ces mêmes microgranules explique la diffusion ralentie de la mébévérine et donc l'efficacité prolongée de Duspatalin 200. Enfin, la mébévérine contenue dans les gélules de Duspatalin 200 n'est libérée qu'au sein de la lumière intestinale ; le principe actif antispasmodique agit donc directement sur l'organe cible, à savoir l'intestin. Toutes ses propriétés caractéristiques et spécifiques de Duspatalin expliquent qu'une posologie simplifiée confère une efficacité prolongée : 2 gélules par jours suffisent... pour une action progressive sur 24 heures » ;
2. Considérant que, s'agissant des génériques de la mébévérine, il est allégué « si certains génériques se présentent aussi sous forme de gélules, il s'agit cependant de gélules dites "simples, ne contenant pas de microgranules. Dans ces formes, la mébévérine est libérée rapidement, parfois à distance de "l'organe cible. Il n'y a donc pas de diffusion progressive, d'où la nécessité de moduler le nombre de prises quotidiennes. Duspatalin 200 est le seul antispasmodique à libération intestinale progressive. Ses génériques ne possèdent pas les atouts galéniques qui le caractérisent, avec pour conséquence essentielle une moins bonne prise en charge de cette pathologie chronique qu'est la colopathie. » Or, les notions de galénique particulière, de libération progressive au niveau de l'organe cible ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duspatalin qui précise : « administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures » ; considérant qu'en outre la posologie présentée dans les mentions prévues à l'article R. 5047 du code de la santé publique, à savoir : « 400 mg par jour, par prise d'une gélule matin et soir, à prendre avant les repas. Le caractère chronique des indications de Duspatalin implique souvent un traitement d'un mois et plus », n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duspatalin qui précise : « 1 gélule, 2 à 3 fois par jour avant les repas ». Elle correspond aux termes de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duspatalin avant la révision du 3 août 1995 ; considérant que la spécialité Duspatalin figure au répertoire des spécialités génériques en tant que spécialité de référence et, selon l'article L. 601-6 du code de la santé publique : « on entend par spécialité générique d'une autre spécialité une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité » ; considérant que le message véhiculé dans le document publicitaire est de nature à remettre en cause la bioéquivalence reconnue lors de l'inscription au répertoire des spécialités génériques, ce qui n'est pas acceptable. En effet, aucune caractéristique pharmacocinétique ne permet de distinguer la spécialité Duspatalin des génériques de la mébévérine ; considérant qu'évoquer le risque de moindre efficacité remet en cause le principe de substitution des génériques ;
3. Considérant qu'il est fait état d'une enquête téléphonique qui conclut : le « profil psychologique est ressenti comme un obstacle réel à la substitution dans 85 % des cas » ; considérant qu'il est allégué « dans le cadre particulier des pathologies chroniques comme la colopathie, où la qualité de vie du patient est profondément reliée à sa relation au praticien et au médicament, la substitution se doit d'être un acte réfléchi et mesuré en tenant compte à la fois d'une science galénique qui devient de plus en plus complexe, mais aussi d'un terrain psychologique parfois fragilisé ». Or, la mention d'un éventuel stress psychologique de la substitution des médicaments chez les colopathes ne repose sur aucune étude scientifique ; considérant qu'ainsi ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Duspatalin, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.